Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti autologní dendritické buněčné protinádorové imunobuněčné terapie (Cellgram-DC-PC)

29. prosince 2022 aktualizováno: Pharmicell Co., Ltd.

Otevřená jednocentrická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti imunoterapie rakoviny s autologními dendritickými buňkami u pacientů s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC)

Tato studie fáze 1 hodnotí bezpečnost protinádorové imunoterapie autologními dendritickými buňkami (DC) u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost autologní dendritické buněčné protinádorové imunitní buněčné terapie (Cellgram-DC-PC) pro léčbu karcinomu prostaty u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 19 a do 80 let
  2. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  3. Pacienti ve stádiu M1a nebo M1b s extrapelvickými lymfatickými uzlinami a kostními metastázami

  4. Pacienti s diagnózou rakoviny prostaty rezistentní na kastraci po selhání mužské hormonální deprivační terapie (kastrační hladiny testosteronu <50 ng/dl) a pokud je splněno buď a nebo b:

    1. Biochemická progrese: Prostatický specifický antigen (PSA) se zvyšuje třikrát za sebou v 1 týdenních intervalech, dvě 50% zvýšení oproti nejnižšímu bodu, PSA> 2 ng/ml, popř.
    2. Radiologická progrese: výskyt nových lézí; 2 nebo více nových lézí na kostním skenu

  5. Asymptomatičtí nebo mírní pacienti po předchozí léčbě

    1. Pacienti, kteří neužívali narkotická analgetika do 21 dnů před zařazením do studie
    2. Pacienti s průměrnou týdenní bolestí menší než 4 na vizuální analogové škále (VAS) (z 10)
  6. Je povolena kombinace analogů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) (leuprolid (Lupron, Viadur, Eligard) a goserelin (Zoladex atd.) pro inhibici gonadotropinu
  7. Stav výkonnosti celého těla: Evropská kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0~1
  8. Pacienti, jejichž očekávaná délka života je alespoň 6 měsíců nebo déle
  9. Hb ≥ 8,0 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3
  10. Sérový kreatinin ≤ 2,0 x horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu > 30 ml/min
  11. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN nebo přímý bilirubin ≤ ULN, Aminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) <2,5 x ULN
  12. Pacienti, kteří během posledních 6 týdnů nepodstoupili operaci, radiační terapii nebo imunoterapii a kteří se zotavili z vedlejších účinků
  13. Pacientky, které souhlasily s používáním lékařsky uznávaných metod antikoncepce během období účasti v klinické studii
  14. Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastnili klinických studií a podepsali Informed Contents Form (ICF)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají lokální recidivu a jsou naplánováni na lokální léčbu.
  2. Pacienti s maligními nádory jinými než nemelanomový karcinom kůže v posledních 3 letech
  3. Pacienti s viscerálními metastázami (metastázy do plic, jater, nadledvin, pobřišnice, mozku atd.)
  4. Pacienti, kteří dříve dostávali protinádorovou imunoterapii (anti-PD1, anti-PDL1 nebo anti-PDL2 atd.) nebo se účastnili klinických studií souvisejících s imunoterapií
  5. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím systémovou imunosupresivní léčbu (např. imunosupresiva, jako je cyklosporin A nebo azathioprin nebo steroidy pro kontrolu onemocnění)
  6. Pacienti se zdravotním stavem vyžadujícím nepřetržité nebo přerušované podávání systémových steroidů nebo imunosupresiv
  7. Pacienti, kteří dostávali krevní produkty (s omezením na produkty z plné krve) do 4 týdnů od kritérií screeningu, nebo pacienti, kteří dostávali faktory stimulující kolonie (faktor stimulující kolonie nebo rekombinantní erytropoetin)
  8. Pacienti s anamnézou transplantace orgánů nebo hematopoetických kmenových buněk
  9. Pacienti s akutními nebo chronickými infekcemi vyžadujícími systémovou léčbu
  10. Pacienti, o kterých je známo, že jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV)/pozitivním sérem
  11. Pacienti s aktivní hepatitidou A, B nebo C
  12. Pacienti s neléčenou syfilidou (Fluorescent Treponemal Antibody Absorption Test (FTA-ABS) Immunoglobulin M pozitivní pacienti)
  13. U pacientů se očekává, že budou vyžadovat terapeutickou bioterapii nebo imunoterapii
  14. Pacienti, kteří dostali živé virové vakcíny (např. spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice, žlutá zimnice, vzteklina, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), orální vakcína proti tyfu, chřipková mlha atd.) do 30 dnů
  15. Pacienti s anamnézou anafylaxe na gentamicin
  16. Ostatní, pokud osoba odpovědná za studii rozhodne, že není vhodná pro klinické hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cellgram-DC-PC
Cellgram-DC-PC se aplikuje subkutánně do blízkosti tříselných lymfatických uzlin
Biologický: Cellgram-DC-PC
Pacienti dostanou 3krát každé 2 týdny subkutánní injekci Cellgram-DC-PC (autologní dendritické buňky) do blízkosti tříselných lymfatických uzlin
Ostatní jména:
  • Autologní dendritická buněčná protirakovinná imunitní buněčná terapie pro léčbu rakoviny prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření CTCAE bezpečnosti
Časové okno: Po dobu 28 týdnů
Úroveň nežádoucí příhody (AE) je popsána v souladu se Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhodu (CTCAE) (verze 5.0).
Po dobu 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení imunitní odpovědi (INF-r)
Časové okno: 0, 2, 8, 16 a 28 týdnů
Imunitní odpověď specifická pro nádorový antigen vyvolaná po podání ve srovnání s podáním před podáním Investigational Product (IP) byla potvrzena měřením změn v sekreci cytokinů INF-r v séru (ELISA).
0, 2, 8, 16 a 28 týdnů
Hodnocení imunitní odpovědi (IL-12)
Časové okno: 0, 2, 8, 16 a 28 týdnů
Imunitní odpověď specifická pro nádorový antigen indukovaná po podání ve srovnání s podáním před podáním Investigational Product (IP) byla potvrzena měřením změn v sekreci cytokinů IL-12 v séru (ELISA).
0, 2, 8, 16 a 28 týdnů
Měření změn ve výsledcích testu nádorových markerů (PSA)
Časové okno: 0, 2, 4, 8, 16 a 28 týdnů
Změny ve výsledcích testu nádorových markerů (PSA) se měří v každém časovém bodě (V4, V5, V6, V7, V8) po podání ve srovnání s před podáním (V3) Investigational Product (IP).
0, 2, 4, 8, 16 a 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pharmicell Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: BUMJIN LIM, Ph.D, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PMC-DC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení