Valutazione della sicurezza della terapia cellulare immunitaria antitumorale con cellule dendritiche autologhe (Cellgram-DC-PC)

Criterio di inclusione:

1. 19 e sotto gli 80 anni
2. Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente
3. Pazienti con stadio M1a o M1b con linfonodi extrapelvici e metastasi ossee

4. Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata resistente alla castrazione dopo il fallimento della terapia di deprivazione ormonale maschile (livelli castrati di testosterone <50 ng/dL) e se a o b è soddisfatto:

   1. Progressione biochimica: l'antigene prostatico specifico (PSA) aumenta tre volte di seguito a intervalli di 1 settimana, due aumenti del 50% rispetto al punto più basso, PSA> 2 ng/mL o
   2. Progressione radiologica: comparsa di nuove lesioni; 2 o più nuove lesioni sulla scintigrafia ossea

5. Pazienti asintomatici o lievi dopo un precedente trattamento

   1. Pazienti che non hanno utilizzato analgesici narcotici entro 21 giorni prima dell'arruolamento
   2. Pazienti con un dolore settimanale medio inferiore a 4 sulla scala analogica visiva (VAS) (su 10)
6. È consentita la combinazione di analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) (leuprolide (Lupron, Viadur, Eligard) e goserelin (Zoladex, ecc.) per l'inibizione della gonadotropina
7. Stato delle prestazioni del corpo intero: European Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1
8. Pazienti la cui aspettativa di vita è di almeno 6 mesi o più
9. Hb ≥ 8,0 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3
10. Creatinina sierica ≤ 2,0 x limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata > 30 ml/min
11. Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN o Bilirubina diretta ≤ ULN, aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) <2,5 x ULN
12. Pazienti che non hanno ricevuto intervento chirurgico, radioterapia o immunoterapia nelle ultime 6 settimane e si sono ripresi dagli effetti collaterali
13. Pazienti che hanno accettato di utilizzare metodi contraccettivi riconosciuti dal punto di vista medico durante il periodo di partecipazione alla sperimentazione clinica
14. Pazienti che hanno partecipato volontariamente a studi clinici e hanno firmato il modulo di contenuto informato (ICF)

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno una recidiva locale e sono programmati per il trattamento locale.
2. Pazienti con tumori maligni diversi dal cancro della pelle non melanoma negli ultimi 3 anni
3. Pazienti con metastasi viscerali (metastasi ai polmoni, fegato, ghiandole surrenali, peritoneo, cervello, ecc.)
4. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza immunoterapia antitumorale (anti-PD1, anti-PDL1 o anti-PDL2, ecc.) o hanno partecipato a studi clinici correlati all'immunoterapia
5. Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento immunosoppressivo sistemico (ad es. immunosoppressori come ciclosporina A o azatioprina o steroidi per il controllo della malattia)
6. Pazienti con condizioni mediche che richiedono la somministrazione continua o intermittente di steroidi sistemici o immunosoppressori
7. Pazienti che hanno ricevuto emoderivati ​​(limitatamente a emoderivati) entro 4 settimane dai criteri di screening o pazienti che hanno ricevuto fattori stimolanti le colonie (fattore stimolante le colonie o eritropoietina ricombinante)
8. Pazienti con una storia di trapianto di organi o di cellule staminali emopoietiche
9. Pazienti con infezioni acute o croniche che richiedono un trattamento sistemico
10. Pazienti noti per essere infetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/siero positivi
11. Pazienti con epatite attiva A, B o C
12. Pazienti con sifilide non trattata (pazienti positivi all'immunoglobulina M al test di assorbimento degli anticorpi treponemici fluorescenti (FTA-ABS))
13. Pazienti che dovrebbero richiedere bioterapia terapeutica o immunoterapia
14. Pazienti che hanno ricevuto vaccini con virus vivi (ad es. morbillo, parotite, rosolia, varicella, febbre gialla, rabbia, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), vaccino orale contro il tifo, Flu-Mist, ecc.) entro 30 giorni
15. Pazienti con una storia di anafilassi alla gentamicina
16. Altri, se la persona responsabile dello studio determina che non è adatto per la sperimentazione clinica