Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu tvarování kořenového kanálku pomocí TruNatomy na pooperační bolest a operační točivý moment generovaný během instrumentace

14. dubna 2025 aktualizováno: Tarek Ali El Mosalamy, Cairo University

Hodnocení vlivu tvarování kořenového kanálku pomocí TruNatomy na pooperační bolest a operační točivý moment generovaný během instrumentace: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat efekt tvarování kanálku pomocí rotačních systémů TruNatomy a RaCe u bikořenových maxilárních premolárů z hlediska:

  • Pooperační bolest: výskyt a intenzita
  • Točivý moment v reálném čase generovaný během mechanické instrumentace pomocí endodontického motoru poháněného momentem v reálném čase
  • Čas potřebný k tomu, aby nástroje dosáhly plné pracovní délky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11553
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou bez jakéhokoli fyzického nebo mentálního handicapu a bez spolupůsobícího systémového onemocnění.
  • Věk mezi 30-60 lety.
  • Muži a ženy.
  • Souhlas pacientů s účastí ve studii prostřednictvím informovaného souhlasu

  • Maxilární trvalé premolární zuby:

    • Diagnostikováno klinicky a rentgenově s nekrózou dřeně
    • S periapikální radiolucencí nebo bez ní
    • Negativní reakce dřeňové tkáně na chladový test (ethylchlorid) a elektrický tester pulpy
    • Má dva nezávislé kořeny, z nichž každý má kanál typu I
    • Průhledné kanály bez vnitřní kalcifikace nebo resorpčních lézí
    • Plně vytvořené kořeny
    • Zakřivení kořene menší než 30

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s vedlejším zdravotním stavem
  • Špatně zničené zuby
  • Pacienti s předoperační bolestí
  • Pacienti s významnými systémovými poruchami
  • Pacienti se dvěma nebo více sousedními zuby vyžadující léčbu kořenových kanálků
  • Pacienti, kteří v posledním měsíci dostali antibiotika

  • Zuby představující:

    • Pozitivní odezva na studený test (ethylchlorid) nebo elektrický tester buničiny
    • Historie traumatu nebo předchozího endodontického ošetření
    • Nezralé nebo otevřené vrcholy
    • Asociace s akutním periapikálním abscesem a otokem nebo píštělovým traktem
    • Spojené kořeny na jakékoli úrovni
    • Kanály větší než velikost 15# K-file
    • Parodontální/endodontické léze
    • Mobilita vyšší než stupeň I
    • Rentgenový průkaz zevní nebo vnitřní resorpce kořene vertikální fraktura kořene, perforace, kalcifikace.
    • Silné zakřivení kořene (>30)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ošetření kořenových kanálků pomocí rotačního systému RaCe
Tvarování kanálků pomocí rotačního systému RaCe poháněného endodontickým motorem s kapacitou monitorování točivého momentu v reálném čase
Postup: Ošetření kořenových kanálků pomocí race rotačních nástrojů
Race rotační pilníky budou použity pro proces čištění a tvarování systému kořenových kanálků
Experimentální: Ošetření kořenových kanálků pomocí rotačního systému TruNatomy
Tvarování kanálků pomocí rotačního systému TruNatomy poháněného endodontickým motorem s kapacitou monitorování točivého momentu v reálném čase
Postup: Ošetření kořenových kanálků pomocí rotačních pilníků TruNaomy
Rotační pilníky Trunatomy budou použity pro proces čištění a tvarování systému kořenových kanálků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 24 hodin po ošetření
bolest po léčbě by byla měřena pomocí stupnice VAS od 0 do 10 cm, přičemž nula představuje nejmenší bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest
24 hodin po ošetření
Pooperační bolest pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 48 hodin po ošetření
bolest po léčbě by byla měřena pomocí stupnice VAS od 0 do 10 cm, přičemž nula představuje nejmenší bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest
48 hodin po ošetření
Pooperační bolest pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 72 hodin po ošetření
bolest po léčbě by byla měřena pomocí stupnice VAS od 0 do 10 cm, přičemž nula představuje nejmenší bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest
72 hodin po ošetření
Pooperační bolest pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1 týden po ošetření
bolest po léčbě by byla měřena pomocí stupnice VAS od 0 do 10 cm, přičemž nula představuje nejmenší bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest
1 týden po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
provozní točivý moment generovaný během instrumentace
Časové okno: během léčby
operativní moment působící na přístroj v reálném čase během procesu tvarování a dokud přístroj nedosáhne plné pracovní délky, bude měřen pomocí motoru pro měření momentu v reálném čase
během léčby
čas potřebný k tomu, aby nástroj dosáhl plné pracovní délky
Časové okno: během léčby
čas potřebný k tomu, aby nástroj dosáhl plné délky a dokončil proces tvarování, bude vypočítán pomocí momentového motoru v reálném čase
během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENDO:3-3-5 (8-10-2020)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení