Hodnocení vlivu tvarování kořenového kanálku pomocí TruNatomy na pooperační bolest a operační točivý moment generovaný během instrumentace
14. dubna 2025 aktualizováno: Tarek Ali El Mosalamy, Cairo University
Hodnocení vlivu tvarování kořenového kanálku pomocí TruNatomy na pooperační bolest a operační točivý moment generovaný během instrumentace: Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je porovnat efekt tvarování kanálku pomocí rotačních systémů TruNatomy a RaCe u bikořenových maxilárních premolárů z hlediska:
- Pooperační bolest: výskyt a intenzita
- Točivý moment v reálném čase generovaný během mechanické instrumentace pomocí endodontického motoru poháněného momentem v reálném čase
- Čas potřebný k tomu, aby nástroje dosáhly plné pracovní délky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou bez jakéhokoli fyzického nebo mentálního handicapu a bez spolupůsobícího systémového onemocnění.
- Věk mezi 30-60 lety.
- Muži a ženy.
- Souhlas pacientů s účastí ve studii prostřednictvím informovaného souhlasu
Maxilární trvalé premolární zuby:
- Diagnostikováno klinicky a rentgenově s nekrózou dřeně
- S periapikální radiolucencí nebo bez ní
- Negativní reakce dřeňové tkáně na chladový test (ethylchlorid) a elektrický tester pulpy
- Má dva nezávislé kořeny, z nichž každý má kanál typu I
- Průhledné kanály bez vnitřní kalcifikace nebo resorpčních lézí
- Plně vytvořené kořeny
- Zakřivení kořene menší než 30
Kritéria vyloučení:
- Pacient s vedlejším zdravotním stavem
- Špatně zničené zuby
- Pacienti s předoperační bolestí
- Pacienti s významnými systémovými poruchami
- Pacienti se dvěma nebo více sousedními zuby vyžadující léčbu kořenových kanálků
- Pacienti, kteří v posledním měsíci dostali antibiotika
Zuby představující:
- Pozitivní odezva na studený test (ethylchlorid) nebo elektrický tester buničiny
- Historie traumatu nebo předchozího endodontického ošetření
- Nezralé nebo otevřené vrcholy
- Asociace s akutním periapikálním abscesem a otokem nebo píštělovým traktem
- Spojené kořeny na jakékoli úrovni
- Kanály větší než velikost 15# K-file
- Parodontální/endodontické léze
- Mobilita vyšší než stupeň I
- Rentgenový průkaz zevní nebo vnitřní resorpce kořene vertikální fraktura kořene, perforace, kalcifikace.
- Silné zakřivení kořene (>30)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ošetření kořenových kanálků pomocí rotačního systému RaCe
Tvarování kanálků pomocí rotačního systému RaCe poháněného endodontickým motorem s kapacitou monitorování točivého momentu v reálném čase
|
Race rotační pilníky budou použity pro proces čištění a tvarování systému kořenových kanálků
|
|
Experimentální: Ošetření kořenových kanálků pomocí rotačního systému TruNatomy
Tvarování kanálků pomocí rotačního systému TruNatomy poháněného endodontickým motorem s kapacitou monitorování točivého momentu v reálném čase
|
Rotační pilníky Trunatomy budou použity pro proces čištění a tvarování systému kořenových kanálků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 24 hodin po ošetření
|
bolest po léčbě by byla měřena pomocí stupnice VAS od 0 do 10 cm, přičemž nula představuje nejmenší bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest
|
24 hodin po ošetření
|
|
Pooperační bolest pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 48 hodin po ošetření
|
bolest po léčbě by byla měřena pomocí stupnice VAS od 0 do 10 cm, přičemž nula představuje nejmenší bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest
|
48 hodin po ošetření
|
|
Pooperační bolest pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 72 hodin po ošetření
|
bolest po léčbě by byla měřena pomocí stupnice VAS od 0 do 10 cm, přičemž nula představuje nejmenší bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest
|
72 hodin po ošetření
|
|
Pooperační bolest pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1 týden po ošetření
|
bolest po léčbě by byla měřena pomocí stupnice VAS od 0 do 10 cm, přičemž nula představuje nejmenší bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest
|
1 týden po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provozní točivý moment generovaný během instrumentace
Časové okno: během léčby
|
operativní moment působící na přístroj v reálném čase během procesu tvarování a dokud přístroj nedosáhne plné pracovní délky, bude měřen pomocí motoru pro měření momentu v reálném čase
|
během léčby
|
|
čas potřebný k tomu, aby nástroj dosáhl plné pracovní délky
Časové okno: během léčby
|
čas potřebný k tomu, aby nástroj dosáhl plné délky a dokončil proces tvarování, bude vypočítán pomocí momentového motoru v reálném čase
|
během léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gambarini G, Galli M, Seracchiani M, Di Nardo D, Versiani MA, Piasecki L, Testarelli L. In Vivo Evaluation of Operative Torque Generated by Two Nickel-Titanium Rotary Instruments during Root Canal Preparation. Eur J Dent. 2019 Oct;13(4):556-562. doi: 10.1055/s-0039-1698369. Epub 2019 Dec 31.
- Zand V, Milani AS, Hassani Dehkharghani A, Rahbar M, Tehranchi P. Treatment of Necrotic Teeth Using Two Engine-Driven Systems and Patient's Postoperative Pain: A Double-Blind Clinical Trial. Iran Endod J. 2016 Fall;11(4):267-272. doi: 10.22037/iej.2016.3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDO:3-3-5 (8-10-2020)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .