Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie ECCO2R s nízkým průtokem pomocí PrismaLung+

25. září 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC

Postmarketingová studie výkonnosti a bezpečnosti nízkoprůtokového extrakorporálního odstraňování oxidu uhličitého pomocí PrismaLung+ u pacientů s mírným až středně závažným syndromem akutní respirační tísně

PrismaLung+ je indikován k poskytování mimotělního odstranění oxidu uhličitého (ECCO2R) jako samostatná terapie nebo v kombinaci s kontinuální terapií náhrady ledvin (CRRT). Tato studie je určena pro pacienty se zvýšenými hladinami oxidu uhličitého (CO2) v krvi a ve věku ≥ 18 let a bude léčit pacienty s mírným nebo středně závažným syndromem akutní respirační tísně (ARDS) pomocí PrismaLung+. Studie posoudí snížení dechového objemu a potvrdí bezpečnost PrismaLung+.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Investigational Site
      • Colombes, Francie, 92700
        • Investigational Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • Investigational Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13354
        • Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Investigational Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Investigational Site
      • Paris, Francie, 75651
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Investigational Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta je ≥ 18 let
  2. Očekává se, že pacient bude dostávat ECCO2R po dobu minimálně 24 hodin

  3. Pacient má mírné nebo středně těžké ARDS podle berlínské definice:

    • 100 mm Hg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, s PEEP ≥ 5 cm H2O, a
    • Bilaterální plicní opacity nejsou plně vysvětleny výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo uzly a
    • Respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami
  4. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii od pacienta, pokud je to možné, nebo od určeného oprávněného zástupce, pokud pacient není schopen poskytnout souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Tělesná hmotnost pacientů < 30 kg
  2. Pacienti s kontraindikací systémové antikoagulace heparinem
  3. Pacienti s počtem krevních destiček < 50 000/µl
  4. Pacienti na MV > 7 dní
  5. Pacienti s velmi závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo ve 4. stádiu (podle GOLD stagingového systému)
  6. Současná nebo anamnéza heparinem indukované trombocytopenie
  7. Pacientky, které jsou těhotné a/nebo kojící
  8. U pacientů, u kterých se neočekává, že přežijí dobu trvání plánovaného léčebného období ve studii (24 hodin)
  9. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné intervenční klinické studie, kromě případů, kdy je pacient ve studii hodnoceného léčivého přípravku, již v následném sledování bez dalšího podávání hodnoceného léčiva a během 5 poločasů nedostal žádný hodnocený léčivý přípravek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Celková populace pacientů
Plánovaná doba léčby PrismaLung+ pro tuto studii je 24 hodin. Neuromuskulární blokáda a sedace budou vyžadovány po dobu prvních 24 hodin léčby ECCO2R a poté budou použity podle uvážení ošetřujícího lékaře. Pacienti budou během léčby ECCO2R vyžadovat systémovou antikoagulaci heparinem. K ohřívání krve během léčby ECCO2R dojde pomocí ohřívače krve TherMax.
Přístroj: Prismalung+
Celkově bude na ECCO2R zahájeno až 60 dospělých pacientů pomocí Prismalung+. Minimálně přibližně 15 pacientů bude léčeno ECCO2R s použitím Prismalung+ jako samostatné terapie a další minimum přibližně 15 pacientů bude dostávat ECCO2R pomocí Prismalung+ v kombinaci s CRRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli ultra-plicní ochranné ventilace (ULPV) 8 a 24 hodin po zahájení ECCO2R
Časové okno: 8 a 24 hodin po iniciaci ECCO2R
Musí udržovat PaCO2 < 50 mmHg. ULPV je definována jako dechový objem (VT) 4 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti.
8 a 24 hodin po iniciaci ECCO2R
Nežádoucí příhody související se studijním zařízením
Časové okno: Den 1 až den 28

Nežádoucí událost související s použitím studijního zařízení. Tato definice zahrnuje AE vzniklé v důsledku nedostatečných nebo neadekvátních pokynů k použití, nasazení, implantaci, instalaci nebo provozu nebo jakékoli nesprávné funkci studijního zařízení.

Tato definice zahrnuje jakoukoli událost vyplývající z chybného použití nebo úmyslného zneužití studijního prostředku.
Den 1 až den 28
Nežádoucí příhody související s postupem studie
Časové okno: Den 1 až den 28
Nežádoucí příhody související s postupem studie (ECCO2R nebo ECCO2R v kombinaci s CRRT), bez ohledu na vztah k zařízení.
Den 1 až den 28
Adverse Device Effect (ADE)
Časové okno: Den 1 až den 28
To zahrnuje nežádoucí účinky související se studijním zařízením a postupem studie.
Den 1 až den 28
Nežádoucí příhody vedoucí k ukončení studie
Časové okno: Den 1 až den 28
Jakákoli nežádoucí lékařská událost, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u pacientů, uživatelů nebo jiných osob v souvislosti s klinickou zkouškou vedoucí k ukončení studie.
Den 1 až den 28
Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 až den 28
AESI pro tuto studii zahrnují významné krvácivé příhody (tj. vyžadují podání ≥ 1 jednotky komprimovaných červených krvinek (pRBC) nebo mají za následek související SAE).
Den 1 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odbavení oxidu uhličitého po ošetření ECCO2R
Časové okno: 8 hodin po zahájení ECCO2R
CO2 clearance (ML/min) bude shrnuta popisně podle skupiny a celkem
8 hodin po zahájení ECCO2R

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vantive Health LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baxter Healthcare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BXU542357

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení