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Studio post-vendita di ECCO2R a basso flusso utilizzando PrismaLung+

25 settembre 2025 aggiornato da: Vantive Health LLC

Uno studio post-marketing sulle prestazioni e sulla sicurezza della rimozione extracorporea di anidride carbonica a basso flusso utilizzando PrismaLung+ in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto da lieve a moderato

PrismaLung+ è indicato per fornire la rimozione extracorporea dell'anidride carbonica (ECCO2R) come terapia autonoma o in combinazione con la terapia sostitutiva renale continua (CRRT). Questo studio è destinato a pazienti con livelli aumentati di anidride carbonica (CO2) nel sangue e di età ≥ 18 anni e tratterà pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) lieve o moderato utilizzando PrismaLung+. Lo studio valuterà la riduzione del volume corrente e confermerà la sicurezza di PrismaLung+.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Investigational Site
      • Colombes, Francia, 92700
        • Investigational Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13354
        • Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Investigational Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Investigational Site
      • Paris, Francia, 75651
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Investigational Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età del paziente è ≥ 18 anni
  2. Il paziente dovrebbe ricevere ECCO2R per un minimo di 24 ore

  3. Paziente con ARDS lieve o moderata secondo la definizione di Berlino:

    • 100 mm Hg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, con PEEP ≥ 5 cm H2O, e
    • Opacità polmonari bilaterali non completamente spiegate da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli, e
    • Insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi
  4. Consenso informato scritto a partecipare allo studio dal paziente, se possibile, o dal rappresentante autorizzato identificato se il paziente non è in grado di fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Peso corporeo dei pazienti < 30 kg
  2. Pazienti con controindicazione alla terapia anticoagulante sistemica con eparina
  3. Pazienti con conta piastrinica < 50.000/µL
  4. Pazienti con MV > 7 giorni
  5. Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) molto grave o stadio 4 (secondo il sistema di stadiazione GOLD)
  6. Attuale o pregressa trombocitopenia indotta da eparina
  7. Pazienti in gravidanza e/o in allattamento
  8. Pazienti che non dovrebbero sopravvivere alla durata del periodo di trattamento dello studio pianificato (24 ore)
  9. Pazienti che attualmente partecipano a un altro studio clinico interventistico, tranne se il paziente è in uno studio sperimentale su un medicinale, è già in follow-up senza ulteriore somministrazione del farmaco in studio e non ha ricevuto alcun medicinale sperimentale entro 5 emivite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Popolazione totale dei pazienti
Il periodo di trattamento PrismaLung+ pianificato per questo studio è di 24 ore. Il blocco neuromuscolare e la sedazione saranno richiesti per le prime 24 ore di trattamento ECCO2R e, successivamente, saranno utilizzati a discrezione del medico curante. I pazienti richiederanno anticoagulazione sistemica con eparina durante il trattamento con ECCO2R. Il riscaldamento del sangue durante il trattamento ECCO2R avverrà utilizzando il riscaldatore del sangue TherMax.
Dispositivo: PRISMALUNG+
Complessivamente, fino a 60 pazienti adulti saranno iniziati su ECCO2R usando PRISMALUNG+. Un minimo di circa 15 pazienti verrà trattato con ECCO2R usando PRISMALUNG+ come terapia autonoma e un altro minimo di circa 15 pazienti riceverà ECCO2R usando PRISMalung+ in combinazione con CRRT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la ventilazione protettiva ultrapolmonare (ULPV) 8 e 24 ore dopo l'inizio dell'ECCO2R
Lasso di tempo: 8 e 24 ore dopo l'inizio di ECCO2R
Deve mantenere la PaCO2 < 50 mmHg. L'ULPV è definito come un volume corrente (VT) di 4 ml/kg di peso corporeo previsto.
8 e 24 ore dopo l'inizio di ECCO2R
Eventi avversi correlati al dispositivo di studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28

Evento avverso correlato all'uso di un dispositivo di studio. Questa definizione include eventi avversi derivanti da istruzioni insufficienti o inadeguate per l'uso, l'implementazione, l'impianto, l'installazione o il funzionamento o qualsiasi malfunzionamento del dispositivo dello studio.

Questa definizione include qualsiasi evento derivante da un errore di utilizzo o da un uso improprio intenzionale del dispositivo dello studio.
Dal giorno 1 al giorno 28
Eventi avversi correlati alla procedura dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Eventi avversi correlati alla procedura dello studio (ECCO2R o ECCO2R in combinazione con CRRT), indipendentemente dalla correlazione con il dispositivo.
Dal giorno 1 al giorno 28
Effetto avverso del dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Ciò include gli eventi avversi correlati al dispositivo dello studio e alla procedura dello studio.
Dal giorno 1 al giorno 28
Eventi avversi che portano al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Qualsiasi evento medico indesiderato, malattia o lesione non intenzionale o segni clinici inappropriati (inclusi risultati di laboratorio anormali) in pazienti, utenti o altre persone, nel contesto di un'indagine clinica che porta al ritiro dallo studio.
Dal giorno 1 al giorno 28
Eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Gli AESI per questo studio includono eventi di sanguinamento significativi (ad es. richiedono la somministrazione di ≥ 1 unità di globuli rossi concentrati (pRBC) o provocano un SAE correlato).
Dal giorno 1 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance di anidride carbonica dopo il trattamento ECCO2R
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'iniziazione ECCO2R
Il gioco CO2 (ml/min) sarà riassunto in modo descrittivo per gruppo e in totale
8 ore dopo l'iniziazione ECCO2R

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vantive Health LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baxter Healthcare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BXU542357

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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