Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eftermarkedsundersøgelse af ECCO2R med lavt flow ved brug af PrismaLung+

25. september 2025 opdateret af: Vantive Health LLC

En post-markedsundersøgelse af ydeevne og sikkerhed ved lav-flow ekstrakorporal kuldioxidfjernelse ved brug af PrismaLung+ hos patienter med let til moderat akut respiratorisk distress syndrom

PrismaLung+ er indiceret til at give ekstrakorporal fjernelse af kuldioxid (ECCO2R) som en selvstændig terapi eller i kombination med kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT). Denne undersøgelse er beregnet til patienter med forhøjede niveauer af kuldioxid (CO2) i deres blod og ≥ 18 år gamle, og vil behandle patienter med mild eller moderat akut respiratorisk distress syndrome (ARDS) ved hjælp af PrismaLung+. Studiet vil vurdere reduktion af tidalvolumen og bekræfte sikkerheden af ​​PrismaLung+.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Investigational Site
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Investigational Site
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Investigational Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens alder er ≥ 18 år
  2. Patienten forventes at modtage ECCO2R i minimum 24 timer

  3. Patienten har mild eller moderat ARDS ifølge Berlin-definitionen:

    • 100 mm Hg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, med PEEP ≥ 5 cm H2O, og
    • Bilaterale lungeopaciteter ikke fuldt ud forklaret af effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder, og
    • Åndedrætssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning
  4. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen fra patienten, hvis det er muligt, eller fra den identificerede autoriserede repræsentant, hvis patienten ikke er i stand til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienternes kropsvægt < 30 kg
  2. Patienter med kontraindikation for systemisk antikoagulering med heparin
  3. Patienter med et blodpladetal < 50.000/µL
  4. Patienter på MV > 7 dage
  5. Patienter med meget alvorlig eller trin 4 (i henhold til GOLD staging System) kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  6. Nuværende eller historie med heparin-induceret trombocytopeni
  7. Patienter, der er gravide og/eller ammer
  8. Patienter, der ikke forventes at overleve varigheden af ​​den planlagte undersøgelsesbehandlingsperiode (24 timer)
  9. Patienter, der i øjeblikket deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse, undtagen hvis patienten er i et forsøgslægemiddelstudie, allerede i opfølgning uden yderligere administration af forsøgslægemidlet og ikke har modtaget noget forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Samlet patientpopulation
Den planlagte PrismaLung+ behandlingsperiode for denne undersøgelse er 24 timer. Neuromuskulær blokade og sedation vil være påkrævet i de første 24 timer af ECCO2R-behandling og vil derefter blive brugt efter den behandlende læges skøn. Patienter vil kræve systemisk antikoagulering med heparin under ECCO2R-behandling. Blodopvarmning under ECCO2R-behandling vil ske ved brug af TherMax-blodvarmeren.
Enhed: Prismalung+
Samlet set vil op til 60 voksne patienter blive initieret på ECCO2R ved hjælp af Prismalung+. Mindst 15 patienter vil blive behandlet med ECCO2R ved anvendelse af Prismalung+ som selvstændig terapi og et andet minimum på ca. 15 patienter vil modtage ECCO2R ved hjælp af Prismalung+ i kombination med CRRT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår ultralungebeskyttelsesventilation (ULPV) 8 og 24 timer efter ECCO2R-initiering
Tidsramme: 8 og 24 timer efter ECCO2R-initiering
Skal opretholde PaCO2 < 50 mmHg. ULPV er defineret som et tidalvolumen (VT) på 4 mL/kg forudsagt kropsvægt.
8 og 24 timer efter ECCO2R-initiering
Uønskede hændelser relateret til studieapparat
Tidsramme: Dag 1 til dag 28

Uønsket hændelse relateret til brugen af ​​et undersøgelsesudstyr. Denne definition omfatter AE'er som følge af utilstrækkelige eller utilstrækkelige instruktioner til brug, udrulning, implantation, installation eller drift eller enhver funktionsfejl i undersøgelsesenheden.

Denne definition omfatter enhver hændelse, der skyldes brugsfejl eller bevidst misbrug af undersøgelsesudstyret.
Dag 1 til dag 28
Uønskede hændelser relateret til undersøgelsesproceduren
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Uønskede hændelser relateret til undersøgelsesproceduren (ECCO2R eller ECCO2R i kombination med CRRT), uanset relateret til udstyret.
Dag 1 til dag 28
Adverse Device Effect (ADE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dette inkluderer uønskede hændelser i forbindelse med undersøgelsesudstyr og undersøgelsesprocedurer.
Dag 1 til dag 28
Uønskede hændelser, der fører til tilbagetrækning fra studiet
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos patienter, brugere eller andre personer i forbindelse med en klinisk undersøgelse, der fører til tilbagetrækning af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 28
Uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
AESI'erne for denne undersøgelse inkluderer signifikante blødningshændelser (dvs. kræver administration af ≥ 1 enhed pakkede røde blodlegemer (pRBC) eller resulterer i en relateret SAE).
Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kuldioxidafstand efter ECCO2R -behandling
Tidsramme: 8 timer efter ECCO2R -initiering
CO2 -clearance (ml/min) opsummeres beskrivende efter gruppe og i alt
8 timer efter ECCO2R -initiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vantive Health LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BXU542357

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger