Postmarketingová studie ECCO2R s nízkým průtokem pomocí PrismaLung+
25. září 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC
Postmarketingová studie výkonnosti a bezpečnosti nízkoprůtokového extrakorporálního odstraňování oxidu uhličitého pomocí PrismaLung+ u pacientů s mírným až středně závažným syndromem akutní respirační tísně
PrismaLung+ je indikován k poskytování mimotělního odstranění oxidu uhličitého (ECCO2R) jako samostatná terapie nebo v kombinaci s kontinuální terapií náhrady ledvin (CRRT).
Tato studie je určena pro pacienty se zvýšenými hladinami oxidu uhličitého (CO2) v krvi a ve věku ≥ 18 let a bude léčit pacienty s mírným nebo středně závažným syndromem akutní respirační tísně (ARDS) pomocí PrismaLung+.
Studie posoudí snížení dechového objemu a potvrdí bezpečnost PrismaLung+.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Investigational Site
-
Colombes, Francie, 92700
- Investigational Site
-
Créteil, Francie, 94010
- Investigational Site
-
Lille, Francie, 59037
- Investigational Site
-
Marseille, Francie, 13354
- Investigational Site
-
Montpellier, Francie, 34295
- Investigational Site
-
Paris, Francie, 75013
- Investigational Site
-
Paris, Francie, 75651
- Investigational Site
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Investigational Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta je ≥ 18 let
- Očekává se, že pacient bude dostávat ECCO2R po dobu minimálně 24 hodin
Pacient má mírné nebo středně těžké ARDS podle berlínské definice:
- 100 mm Hg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, s PEEP ≥ 5 cm H2O, a
- Bilaterální plicní opacity nejsou plně vysvětleny výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo uzly a
- Respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii od pacienta, pokud je to možné, nebo od určeného oprávněného zástupce, pokud pacient není schopen poskytnout souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Tělesná hmotnost pacientů < 30 kg
- Pacienti s kontraindikací systémové antikoagulace heparinem
- Pacienti s počtem krevních destiček < 50 000/µl
- Pacienti na MV > 7 dní
- Pacienti s velmi závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo ve 4. stádiu (podle GOLD stagingového systému)
- Současná nebo anamnéza heparinem indukované trombocytopenie
- Pacientky, které jsou těhotné a/nebo kojící
- U pacientů, u kterých se neočekává, že přežijí dobu trvání plánovaného léčebného období ve studii (24 hodin)
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné intervenční klinické studie, kromě případů, kdy je pacient ve studii hodnoceného léčivého přípravku, již v následném sledování bez dalšího podávání hodnoceného léčiva a během 5 poločasů nedostal žádný hodnocený léčivý přípravek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celková populace pacientů
Plánovaná doba léčby PrismaLung+ pro tuto studii je 24 hodin.
Neuromuskulární blokáda a sedace budou vyžadovány po dobu prvních 24 hodin léčby ECCO2R a poté budou použity podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Pacienti budou během léčby ECCO2R vyžadovat systémovou antikoagulaci heparinem.
K ohřívání krve během léčby ECCO2R dojde pomocí ohřívače krve TherMax.
|
Celkově bude na ECCO2R zahájeno až 60 dospělých pacientů pomocí Prismalung+.
Minimálně přibližně 15 pacientů bude léčeno ECCO2R s použitím Prismalung+ jako samostatné terapie a další minimum přibližně 15 pacientů bude dostávat ECCO2R pomocí Prismalung+ v kombinaci s CRRT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli ultra-plicní ochranné ventilace (ULPV) 8 a 24 hodin po zahájení ECCO2R
Časové okno: 8 a 24 hodin po iniciaci ECCO2R
|
Musí udržovat PaCO2 < 50 mmHg.
ULPV je definována jako dechový objem (VT) 4 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti.
|
8 a 24 hodin po iniciaci ECCO2R
|
|
Nežádoucí příhody související se studijním zařízením
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Nežádoucí událost související s použitím studijního zařízení. Tato definice zahrnuje AE vzniklé v důsledku nedostatečných nebo neadekvátních pokynů k použití, nasazení, implantaci, instalaci nebo provozu nebo jakékoli nesprávné funkci studijního zařízení. Tato definice zahrnuje jakoukoli událost vyplývající z chybného použití nebo úmyslného zneužití studijního prostředku. |
Den 1 až den 28
|
|
Nežádoucí příhody související s postupem studie
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Nežádoucí příhody související s postupem studie (ECCO2R nebo ECCO2R v kombinaci s CRRT), bez ohledu na vztah k zařízení.
|
Den 1 až den 28
|
|
Adverse Device Effect (ADE)
Časové okno: Den 1 až den 28
|
To zahrnuje nežádoucí účinky související se studijním zařízením a postupem studie.
|
Den 1 až den 28
|
|
Nežádoucí příhody vedoucí k ukončení studie
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Jakákoli nežádoucí lékařská událost, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u pacientů, uživatelů nebo jiných osob v souvislosti s klinickou zkouškou vedoucí k ukončení studie.
|
Den 1 až den 28
|
|
Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 až den 28
|
AESI pro tuto studii zahrnují významné krvácivé příhody (tj.
vyžadují podání ≥ 1 jednotky komprimovaných červených krvinek (pRBC) nebo mají za následek související SAE).
|
Den 1 až den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odbavení oxidu uhličitého po ošetření ECCO2R
Časové okno: 8 hodin po zahájení ECCO2R
|
CO2 clearance (ML/min) bude shrnuta popisně podle skupiny a celkem
|
8 hodin po zahájení ECCO2R
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BXU542357
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .