Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení vhodné počáteční dávky sacituzumabu Govitecan-hziy u účastníků s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem a středně závažným poškozením jater

1. června 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky ke stanovení vhodné počáteční dávky sacituzumab govitecanu u pacientů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem a středně těžkým poškozením jater

Primárními cíli této studie je identifikovat bezpečnou počáteční dávku sacituzumab govitecan-hziy, posoudit počet účastníků s protilátkami proti sacituzumab govitecan-hziy a vyhodnotit farmakokinetiku (PK) sacituzumab govitecan-hziy, volný SN-38, SN-38 glukuronid (SN-38G), celkový SN-38, u účastníků se solidním nádorem a středně těžkou poruchou funkce jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Institut Bergonie Medical Oncology
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Herblain, Francie
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Saint-Herblain
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pozastaveno
        • Pacific Shores Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Staženo
        • NEXT Austin
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Nábor
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Oncology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet de Llobregat
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení pro všechny jednotlivce:

  • Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický solidní nádor, který je měřitelný nebo neměřitelný.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Adekvátní hematologické počty bez transfuze nebo podpory růstovým faktorem do 2 týdnů od zahájení studie (hemoglobin ≥ 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm^3 a krevní destičky ≥ 100 000/ μl).
  • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice

Klíčová kritéria pro zařazení pro jedince s normální funkcí jater:

  • Normální funkce jater (celkový bilirubin ≤ ULN a aspartátaminotransferáza [AST] ≤ 3,0× ULN).

Klíčová kritéria pro zařazení pro jednotlivce se střední funkcí jater:

  • Středně těžké poškození jater (1,5 × ULN < celkový bilirubin < 3,0 × ULN a jakákoli hladina AST).
  • U jedinců s jaterní encefalopatií stav podle názoru zkoušejícího nenarušuje schopnost jedince poskytnout odpovídající informovaný souhlas.

Klíčová kritéria vyloučení pro všechny jednotlivce:

  • Mít špatný žilní přístup
  • Darovali nebo ztratili 500 ml nebo více objemu krve (včetně plazmaferézy), aby plánovali darovat během studie
  • měli předchozí protirakovinnou biologickou látku během 4 týdnů před 1. dnem nebo měli předchozí chemoterapii, cílenou malomolekulární terapii nebo radiační terapii během 2 týdnů před 1. dnem a kteří se nezotavili (tj. ≤ 2. stupně) z nežádoucích příhod (AE) v době vstupu do studia. Jedinci účastnící se pozorovacích studií jsou způsobilí.
  • Prodělal(a) předchozí léčbu irinotekanem během 4 týdnů před 1. dnem
  • Neuzdravili jste se (tj. ≤ 1. stupeň) z AE v důsledku dříve podané látky
  • Mít aktivní druhou malignitu
  • Mají známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Jedinci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že mají stabilní onemocnění CNS po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou studovaného léku a všechny neurologické symptomy se vrátily na výchozí hodnotu, nemají žádné známky nových nebo zvětšujících se metastáz v mozku a užívají ≤ 20 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu. Všichni jedinci s karcinomatózní meningitidou jsou vyloučeni bez ohledu na klinickou stabilitu.
  • Mít v anamnéze srdeční onemocnění
  • Máte aktivní chronické zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba) nebo gastrointestinální (GI) perforaci do 6 měsíců od zařazení
  • Máte aktivní závažnou infekci vyžadující intravenózní antibiotika (pro vysvětlení kontaktujte lékaře)
  • Vysoké dávky systémových kortikosteroidů (≥20 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu) nejsou povoleny do 2 týdnů od Check-In. Jsou však povoleny inhalační, intranazální, intraartikulární a topické steroidy.
  • Použití silného inhibitoru nebo induktoru UGT1A1
  • Máte v anamnéze Gilbertovu chorobu

Klíčová vylučovací kritéria pro jedince s normálním jaterním poškozením:

  • Musí mít již existující stav narušující funkci jater a/nebo ledvin, který by mohl interferovat s metabolismem a/nebo vylučováním studovaného léku

Klíčová vylučovací kritéria pro jednotlivce se středně těžkou poruchou funkce jater:

  • Měl klinickou exacerbaci onemocnění jater během 2 týdnů před podáním studovaného léku (tj. bolest břicha, nevolnost, zvracení, anorexie nebo horečka)
  • Měl klinicky prokazatelný, napjatý ascites
  • Měl známky akutní virové hepatitidy během 1 měsíce před podáním studovaného léku
  • Mají známky hepatorenálního syndromu
  • Jedinci s umístěním transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS).
  • Mít aktivní fázi 3 nebo 4 encefalopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pokročilý nebo metastatický solidní nádor a středně těžké poškození jater
Účastníci s pokročilým solidním nádorem a středně těžkou poruchou funkce jater dostanou eskalující dávku sacituzumab govitecan-hziy ve dnech 1 a 8. Plán eskalace dávky začne na 5 mg/kg a bude se zvyšovat na 7,5 mg/kg a nakonec na 10 mg/kg, pokud to bude považováno za bezpečné. Po dokončení studijní léčby mohou účastníci, kteří mají prospěch ze sacituzumab govitecan-hziy, pokračovat v léčbě v převrácené studii sponzorované společností Gilead (IMMU-132-14; NCT04319198).
Lék: Sacizumab Govitecan-hziy
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimentální: Pokročilý nebo metastatický solidní nádor a funkce normálních jater
Účastníci s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem a normální funkcí jater dostanou sacituzumab govitecan-hziy 10 mg/kg ve dnech 1 a 8. Po dokončení studijní léčby mohou účastníci, kteří mají prospěch ze sacituzumab govitecan-hziy, pokračovat v léčbě v převrácené studii sponzorované společností Gilead (IMMU-132-14; NCT04319198).
Lék: Sacizumab Govitecan-hziy
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality
Časové okno: Datum první dávky do 38. dne
Datum první dávky do 38. dne
Procento účastníků zažívajících léčbu vznikající nežádoucí účinky (čaje) a vážné AE
Časové okno: První datum dávky až do dne 38
První datum dávky až do dne 38
Procento účastníků zažívajících toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 22. den (pro účastníky, kteří dostávají SG 1. den); Až do 28. dne (pro účastníky, kteří dostávají SG 8. den)
Až 22. den (pro účastníky, kteří dostávají SG 1. den); Až do 28. dne (pro účastníky, kteří dostávají SG 8. den)
Parametr farmakokinetiky (PK): CMAX Free SN-38 a Sacituzumab GoviteCan-Hziy
Časové okno: Dny 1 a 8
CMAX bude stanoven pro 2 analyty: volný SN-38 a Sacituzumab govitecan-hziy, odvozený koncentraci konjugát protilátky (ADC). SN-38 je jednou ze složek Sacituzumab govitecan-hziy. CMAX je definován jako maximální pozorovaná koncentrace získaná přímo z pozorovaných údajů o koncentraci.
Dny 1 a 8
Parametr PK: AUC 0-168 ZDARMA SN-38 a SACITUZUMAB GOVITECAN-HZIY
Časové okno: Dny 1 a 8
AUC 0-168 bude stanoveno pro 2 analyty: volné SN-38 a Sacituzumab govitecan-hziy, odvozený koncentraci konjugát protilátky (ADC). SN-38 je jednou ze složek Sacituzumab govitecan-hziy. AUC0-168 je definována jako oblast pod křivkou koncentrace v séru od času 0 do 168 hodin.
Dny 1 a 8
Procentní podíl účastníků, kteří se vyvíjejí anti-sacituzumab govitecan-hziy protilátky
Časové okno: 1. den (předpověděl) ​​a 22. den
1. den (předpověděl) ​​a 22. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMMU-132-15
  • 2022-501508-82 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení