Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení vhodné počáteční dávky sacituzumabu Govitecan-hziy u účastníků s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem a středně závažným poškozením jater

1. června 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky ke stanovení vhodné počáteční dávky sacituzumab govitecanu u pacientů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem a středně těžkým poškozením jater

Primárními cíli této studie je identifikovat bezpečnou počáteční dávku sacituzumab govitecan-hziy, posoudit počet účastníků s protilátkami proti sacituzumab govitecan-hziy a vyhodnotit farmakokinetiku (PK) sacituzumab govitecan-hziy, volný SN-38, SN-38 glukuronid (SN-38G), celkový SN-38, u účastníků se solidním nádorem a středně těžkou poruchou funkce jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Institut Bergonie Medical Oncology
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Herblain, Francie
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Saint-Herblain
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pozastaveno
        • Pacific Shores Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Staženo
        • NEXT Austin
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Nábor
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Oncology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet de Llobregat
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení pro všechny jednotlivce:

  • Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický solidní nádor, který je měřitelný nebo neměřitelný.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Adekvátní hematologické počty bez transfuze nebo podpory růstovým faktorem do 2 týdnů od zahájení studie (hemoglobin ≥ 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm^3 a krevní destičky ≥ 100 000/ μl).
  • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice

Klíčová kritéria pro zařazení pro jedince s normální funkcí jater:

  • Normální funkce jater (celkový bilirubin ≤ ULN a aspartátaminotransferáza [AST] ≤ 3,0× ULN).

Klíčová kritéria pro zařazení pro jednotlivce se střední funkcí jater:

  • Středně těžké poškození jater (1,5 × ULN < celkový bilirubin < 3,0 × ULN a jakákoli hladina AST).
  • U jedinců s jaterní encefalopatií stav podle názoru zkoušejícího nenarušuje schopnost jedince poskytnout odpovídající informovaný souhlas.

Klíčová kritéria vyloučení pro všechny jednotlivce:

  • Mít špatný žilní přístup
  • Darovali nebo ztratili 500 ml nebo více objemu krve (včetně plazmaferézy), aby plánovali darovat během studie
  • měli předchozí protirakovinnou biologickou látku během 4 týdnů před 1. dnem nebo měli předchozí chemoterapii, cílenou malomolekulární terapii nebo radiační terapii během 2 týdnů před 1. dnem a kteří se nezotavili (tj. ≤ 2. stupně) z nežádoucích příhod (AE) v době vstupu do studia. Jedinci účastnící se pozorovacích studií jsou způsobilí.
  • Prodělal(a) předchozí léčbu irinotekanem během 4 týdnů před 1. dnem
  • Neuzdravili jste se (tj. ≤ 1. stupeň) z AE v důsledku dříve podané látky
  • Mít aktivní druhou malignitu
  • Mají známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Jedinci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že mají stabilní onemocnění CNS po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou studovaného léku a všechny neurologické symptomy se vrátily na výchozí hodnotu, nemají žádné známky nových nebo zvětšujících se metastáz v mozku a užívají ≤ 20 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu. Všichni jedinci s karcinomatózní meningitidou jsou vyloučeni bez ohledu na klinickou stabilitu.
  • Mít v anamnéze srdeční onemocnění
  • Máte aktivní chronické zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba) nebo gastrointestinální (GI) perforaci do 6 měsíců od zařazení
  • Máte aktivní závažnou infekci vyžadující intravenózní antibiotika (pro vysvětlení kontaktujte lékaře)
  • Vysoké dávky systémových kortikosteroidů (≥20 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu) nejsou povoleny do 2 týdnů od Check-In. Jsou však povoleny inhalační, intranazální, intraartikulární a topické steroidy.
  • Použití silného inhibitoru nebo induktoru UGT1A1
  • Máte v anamnéze Gilbertovu chorobu

Klíčová vylučovací kritéria pro jedince s normálním jaterním poškozením:

  • Musí mít již existující stav narušující funkci jater a/nebo ledvin, který by mohl interferovat s metabolismem a/nebo vylučováním studovaného léku

Klíčová vylučovací kritéria pro jednotlivce se středně těžkou poruchou funkce jater:

  • Měl klinickou exacerbaci onemocnění jater během 2 týdnů před podáním studovaného léku (tj. bolest břicha, nevolnost, zvracení, anorexie nebo horečka)
  • Měl klinicky prokazatelný, napjatý ascites
  • Měl známky akutní virové hepatitidy během 1 měsíce před podáním studovaného léku
  • Mají známky hepatorenálního syndromu
  • Jedinci s umístěním transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS).
  • Mít aktivní fázi 3 nebo 4 encefalopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pokročilý nebo metastatický solidní nádor a středně těžké poškození jater
Účastníci s pokročilým solidním nádorem a středně těžkou poruchou funkce jater dostanou eskalující dávku sacituzumab govitecan-hziy ve dnech 1 a 8. Plán eskalace dávky začne na 5 mg/kg a bude se zvyšovat na 7,5 mg/kg a nakonec na 10 mg/kg, pokud to bude považováno za bezpečné. Po dokončení studijní léčby mohou účastníci, kteří mají prospěch ze sacituzumab govitecan-hziy, pokračovat v léčbě v převrácené studii sponzorované společností Gilead (IMMU-132-14; NCT04319198).
Lék: Sacizumab Govitecan-hziy
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimentální: Pokročilý nebo metastatický solidní nádor a funkce normálních jater
Účastníci s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem a normální funkcí jater dostanou sacituzumab govitecan-hziy 10 mg/kg ve dnech 1 a 8. Po dokončení studijní léčby mohou účastníci, kteří mají prospěch ze sacituzumab govitecan-hziy, pokračovat v léčbě v převrácené studii sponzorované společností Gilead (IMMU-132-14; NCT04319198).
Lék: Sacizumab Govitecan-hziy
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality
Časové okno: Datum první dávky do 38. dne
Datum první dávky do 38. dne
Procento účastníků zažívajících léčbu vznikající nežádoucí účinky (čaje) a vážné AE
Časové okno: První datum dávky až do dne 38
První datum dávky až do dne 38
Procento účastníků zažívajících toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 22. den (pro účastníky, kteří dostávají SG 1. den); Až do 28. dne (pro účastníky, kteří dostávají SG 8. den)
Až 22. den (pro účastníky, kteří dostávají SG 1. den); Až do 28. dne (pro účastníky, kteří dostávají SG 8. den)
Parametr farmakokinetiky (PK): CMAX Free SN-38 a Sacituzumab GoviteCan-Hziy
Časové okno: Dny 1 a 8
CMAX bude stanoven pro 2 analyty: volný SN-38 a Sacituzumab govitecan-hziy, odvozený koncentraci konjugát protilátky (ADC). SN-38 je jednou ze složek Sacituzumab govitecan-hziy. CMAX je definován jako maximální pozorovaná koncentrace získaná přímo z pozorovaných údajů o koncentraci.
Dny 1 a 8
Parametr PK: AUC 0-168 ZDARMA SN-38 a SACITUZUMAB GOVITECAN-HZIY
Časové okno: Dny 1 a 8
AUC 0-168 bude stanoveno pro 2 analyty: volné SN-38 a Sacituzumab govitecan-hziy, odvozený koncentraci konjugát protilátky (ADC). SN-38 je jednou ze složek Sacituzumab govitecan-hziy. AUC0-168 je definována jako oblast pod křivkou koncentrace v séru od času 0 do 168 hodin.
Dny 1 a 8
Procentní podíl účastníků, kteří se vyvíjejí anti-sacituzumab govitecan-hziy protilátky
Časové okno: 1. den (předpověděl) ​​a 22. den
1. den (předpověděl) ​​a 22. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMMU-132-15
  • 2022-501508-82 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit