Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bestimmung einer geeigneten Anfangsdosis von Sacituzumab Govitecan-hziy bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor und mäßiger Leberfunktionsstörung

1. Juni 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bestimmung einer geeigneten Anfangsdosis von Sacituzumab Govitecan bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor und mäßiger Leberfunktionsstörung

Die primären Ziele dieser Studie sind die Identifizierung der sicheren Anfangsdosis von Sacituzumab Govitecan-hziy, die Bestimmung der Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Sacituzumab Govitecan-hziy und die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Sacituzumab Govitecan-hziy, freiem SN-38, SN-38-Glucuronid (SN-38G), Gesamt-SN-38, bei Teilnehmern mit solidem Tumor und mäßiger Leberfunktionsstörung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie Medical Oncology
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Saint-Herblain
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet de Llobregat
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Suspendiert
        • Pacific Shores Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Zurückgezogen
        • NEXT Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Rekrutierung
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien für alle Personen:

  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der messbar oder nicht messbar ist.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  • Angemessene hämatologische Werte ohne Transfusions- oder Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments (Hämoglobin ≥ 9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm^3 und Thrombozyten ≥ 100.000/μl).
  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, bestimmt durch die Cockcroft-Gault-Gleichung

Wichtige Einschlusskriterien für Personen mit normaler Leberfunktion:

  • Normale Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≤ ULN und Aspartataminotransferase [AST] ≤ 3,0× ULN).

Wichtige Einschlusskriterien für Personen mit mäßiger Leberfunktion:

  • Mäßige Leberfunktionsstörung (1,5 × ULN < Gesamtbilirubin < 3,0 × ULN und jeder AST-Wert).
  • Bei Personen mit hepatischer Enzephalopathie beeinträchtigt der Zustand nach Meinung des Prüfarztes nicht die Fähigkeit der Person, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben.

Wichtige Ausschlusskriterien für alle Personen:

  • Haben Sie einen schlechten venösen Zugang
  • 500 ml oder mehr Blutvolumen (einschließlich Plasmapherese) gespendet oder verloren, um während der Studie zu spenden
  • Hatten innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 ein vorheriges biologisches Antikrebsmittel oder hatten Sie innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 eine vorherige Chemotherapie, zielgerichtete niedermolekulare Therapie oder Strahlentherapie und sich von den Nebenwirkungen nicht erholt (d. h. ≤ Grad 2). (AEs) zum Zeitpunkt des Studieneintritts. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die an Beobachtungsstudien teilnehmen.
  • Hatte eine vorherige Behandlung mit Irinotecan innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
  • sich nicht (d. h. ≤ Grad 1) von UE aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs erholt haben
  • Haben Sie eine aktive zweite Malignität
  • Haben Sie bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Personen mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, vorausgesetzt, sie haben seit mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine stabile ZNS-Erkrankung und alle neurologischen Symptome sind zum Ausgangswert zurückgekehrt, haben keine Anzeichen für neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen und nehmen ≤ 20 mg/Tag Prednison oder ein Äquivalent. Alle Personen mit karzinomatöser Meningitis sind unabhängig von der klinischen Stabilität ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen haben
  • Haben Sie innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung eine aktive chronisch entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) oder eine gastrointestinale (GI) Perforation
  • Haben Sie eine aktive schwere Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert (wenden Sie sich zur Klärung an einen medizinischen Monitor)
  • Hochdosierte systemische Kortikosteroide (≥20 mg Prednison oder ein Äquivalent) sind innerhalb von 2 Wochen nach dem Check-in nicht erlaubt. Inhalative, intranasale, intraartikuläre und topische Steroide sind jedoch erlaubt.
  • Verwendung eines starken Inhibitors oder Induktors von UGT1A1
  • Haben Sie eine Geschichte von Gilbert-Krankheit

Wichtige Ausschlusskriterien für Personen mit normaler Leberfunktionsstörung:

  • Muss eine vorbestehende Erkrankung haben, die die Leber- und / oder Nierenfunktion beeinträchtigt und den Metabolismus und / oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte

Wichtige Ausschlusskriterien für Personen mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung:

  • Hatte innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine klinische Exazerbation der Lebererkrankung (d. h. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie oder Fieber)
  • Hatte klinisch nachweisbaren, angespannten Aszites
  • Hatten innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments Anzeichen einer akuten Virushepatitis
  • Haben Sie Hinweise auf ein hepatorenales Syndrom
  • Personen mit Platzierung eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS).
  • Haben Sie eine aktive Enzephalopathie im Stadium 3 oder 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor und mäßige Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit fortgeschrittenem solidem Tumor und mäßiger Leberfunktionsstörung erhalten an den Tagen 1 und 8 eine eskalierende Dosis von Sacituzumab Govitecan-hziy. Der Dosiseskalationsplan beginnt bei 5 mg/kg und eskaliert auf 7,5 mg/kg und schließlich auf 10 mg/kg, wenn dies als sicher erachtet wird. Nach Abschluss der Studienbehandlung können Teilnehmer, die von Sacituzumab Govitecan-hziy profitieren, die Behandlung in einer von Gilead gesponserten Rollover-Studie (IMMU-132-14; NCT04319198) fortsetzen.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimental: Fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor und normale Leberfunktion
Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor und normaler Leberfunktion erhalten Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg/kg an den Tagen 1 und 8. Nach Abschluss der Studienbehandlung können Teilnehmer, die von Sacituzumab Govitecan-hziy profitieren, die Behandlung in einer von Gilead gesponserten Rollover-Studie (IMMU-132-14; NCT04319198) fortsetzen.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Laboranomalien aufgetreten sind
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Tag 38
Datum der ersten Dosis bis Tag 38
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Emergie Emergent Events (TEAEs) und schwerwiegende AES behandeln
Zeitfenster: Erste Dosisdatum bis zum Tag 38
Erste Dosisdatum bis zum Tag 38
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag (für Teilnehmer, die am Tag 1 SG erhalten); Bis zum 28. Tag (für Teilnehmer, die am Tag 8 SG erhalten)
Bis zum 22. Tag (für Teilnehmer, die am Tag 1 SG erhalten); Bis zum 28. Tag (für Teilnehmer, die am Tag 8 SG erhalten)
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Cmax von freiem SN-38 und Sacituzumab Govitecan-HZiy
Zeitfenster: Tage 1 und 8
Cmax wird für 2 Analyten bestimmt: freie SN-38 und Sacituzumab Govitecan-HZiy, eine abgeleitete Konzentration von Antikörper-Arzneimittelkonjugat (ADC). SN-38 ist eine der Bestandteile von Sacituzumab Govitecan-HZiy. Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Konzentration, die direkt aus den beobachteten Konzentrationszeitdaten erhalten wurde.
Tage 1 und 8
PK-Parameter: AUC 0-168 von Free SN-38 und Sacituzumab Govitecan-HZiy
Zeitfenster: Tage 1 und 8
AUC 0-168 wird für 2 Analyten bestimmt: freie SN-38 und Sacituzumab Govitecan-HZiy, eine abgeleitete Konzentration von Antikörper-Arzneimittelkonjugat (ADC). SN-38 ist eine der Bestandteile von Sacituzumab Govitecan-HZiy. AUC0-168 wird als Fläche unter der Serumkonzentrationskurve von Zeit von 0 bis 168 Stunden definiert.
Tage 1 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die Antisacituzumab Govitecan-HZiy-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Tag 1 (Vorsesse) und Tag 22
Tag 1 (Vorsesse) und Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMMU-132-15
  • 2022-501508-82 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten