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Studio per determinare una dose iniziale appropriata di Sacituzumab Govitecan-hziy nei partecipanti con tumore solido avanzato o metastatico e compromissione epatica moderata

1 giugno 2026 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1, in aperto, di aumento della dose per determinare una dose iniziale appropriata di Sacituzumab Govitecan in soggetti con tumore solido avanzato o metastatico e compromissione epatica moderata

Gli obiettivi primari di questo studio sono identificare la dose iniziale sicura di sacituzumab govitecan-hziy, valutare il numero di partecipanti con anticorpi contro sacituzumab govitecan-hziy e valutare la farmacocinetica (PK) di sacituzumab govitecan-hziy, SN-38 libero, SN-38 glucuronide (SN-38G), SN-38 totale, in partecipanti con tumore solido e compromissione epatica moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie Medical Oncology
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Herblain, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Saint-Herblain
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet de Llobregat
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Sospeso
        • Pacific Shores Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Ritirato
        • NEXT Austin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Reclutamento
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione per tutti gli individui:

  • Tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente, misurabile o non misurabile.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
  • Conta ematologica adeguata senza supporto trasfusionale o fattore di crescita entro 2 settimane dall'inizio del farmaco in studio (emoglobina ≥ 9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500/mm^3 e piastrine ≥ 100.000/μL).
  • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min come valutato dall'equazione di Cockcroft-Gault

Criteri chiave di inclusione per gli individui con funzionalità epatica normale:

  • Funzionalità epatica normale (bilirubina totale ≤ ULN e aspartato aminotransferasi [AST] ≤ 3,0 × ULN).

Criteri chiave di inclusione per gli individui con funzionalità epatica moderata:

  • Compromissione epatica moderata (1,5 × ULN < bilirubina totale < 3,0 × ULN e qualsiasi livello di AST).
  • Per le persone con encefalopatia epatica, la condizione non interferisce, a parere dello sperimentatore, con la capacità dell'individuo di fornire un consenso informato appropriato.

Criteri chiave di esclusione per tutti gli individui:

  • Avere scarso accesso venoso
  • Donazione o perdita di almeno 500 ml di volume di sangue (inclusa la plasmaferesi) per piani di donazione durante lo studio
  • Hanno avuto un precedente agente biologico antitumorale entro 4 settimane prima del giorno 1 o hanno avuto una precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 e che non si sono ripresi (cioè ≤ Grado 2) da eventi avversi (AE) al momento dell'ingresso nello studio. Gli individui che partecipano a studi osservazionali sono ammissibili.
  • Precedente trattamento con irinotecan nelle 4 settimane precedenti il ​​giorno 1
  • Non essersi ripresi (cioè ≤ Grado 1) da eventi avversi a causa di un agente somministrato in precedenza
  • Avere una seconda neoplasia attiva
  • Avere metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. Gli individui con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che abbiano una malattia del SNC stabile per almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e tutti i sintomi neurologici siano tornati al basale, non abbiano evidenza di metastasi cerebrali nuove o in espansione e stiano assumendo ≤ 20 mg/die di prednisone o suo equivalente. Tutti gli individui con meningite carcinomatosa sono esclusi indipendentemente dalla stabilità clinica.
  • Avere una storia di malattie cardiache
  • Avere una malattia infiammatoria cronica intestinale attiva (colite ulcerosa o morbo di Crohn) o perforazione gastrointestinale (GI) entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Avere un'infezione grave attiva che richiede antibiotici per via endovenosa (contattare il monitor medico per chiarimenti)
  • I corticosteroidi sistemici ad alto dosaggio (≥20 mg di prednisone o suo equivalente) non sono consentiti entro 2 settimane dal check-in. Tuttavia, sono consentiti steroidi per via inalatoria, intranasale, intrarticolare e topica.
  • Uso di un forte inibitore o induttore di UGT1A1
  • Avere una storia della malattia di Gilbert

Criteri chiave di esclusione per gli individui con insufficienza epatica normale:

  • Deve avere una condizione preesistente che interferisce con la funzione epatica e/o renale che potrebbe interferire con il metabolismo e/o l'escrezione del farmaco in studio

Criteri chiave di esclusione per gli individui con insufficienza epatica moderata:

  • Ha avuto una esacerbazione clinica della malattia del fegato entro il periodo di 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio (cioè dolore addominale, nausea, vomito, anoressia o febbre)
  • Aveva ascite tesa clinicamente dimostrabile
  • Aveva evidenza di epatite virale acuta entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Avere evidenza di sindrome epatorenale
  • Individui con posizionamento di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS).
  • Avere un'encefalopatia di stadio 3 o 4 attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tumore solido avanzato o metastatico e insufficienza epatica moderata
I partecipanti con tumore solido avanzato e compromissione epatica moderata riceveranno una dose crescente di sacituzumab govitecan-hziy nei giorni 1 e 8. Il piano di aumento della dose inizierà a 5 mg/kg e aumenterà a 7,5 mg/kg e infine a 10 mg/kg, se ritenuto sicuro. Al termine del trattamento in studio, i partecipanti che traggono beneficio da sacituzumab govitecan-hziy possono continuare a ricevere il trattamento in uno studio di rollover sponsorizzato da Gilead (IMMU-132-14; NCT04319198).
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Sperimentale: Tumore solido avanzato o metastatico e funzionalità epatica normale
I partecipanti con tumore solido avanzato o metastatico e funzione epatica normale riceveranno sacituzumab govitecan-hziy 10 mg/kg nei giorni 1 e 8. Al termine del trattamento in studio, i partecipanti che traggono beneficio da sacituzumab govitecan-hziy possono continuare a ricevere il trattamento in uno studio di rollover sponsorizzato da Gilead (IMMU-132-14; NCT04319198).
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • GS-0132

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 38
Data della prima dose fino al giorno 38
Percentuale di partecipanti che vivono eventi avversi emergenti di trattamento (TEAES) e seri eventi avversi
Lasso di tempo: Prima dose data fino al giorno 38
Prima dose data fino al giorno 38
Percentuale di partecipanti che vivono eventuali tossicità limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 22 (per i partecipanti che ricevono SG il giorno 1); Fino al giorno 28 (per i partecipanti che ricevono SG il giorno 8)
Fino al giorno 22 (per i partecipanti che ricevono SG il giorno 1); Fino al giorno 28 (per i partecipanti che ricevono SG il giorno 8)
Parametro farmacocinetico (PK): CMAX di SN-38 libero e sachituzumab Govitecan-hziy
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8
CMAX sarà determinato per 2 analiti: SN-38 libero e sachituzumab Govitecan-hziy, una concentrazione coniugata di farmaci anticorpi derivati ​​(ADC). SN-38 è uno dei componenti di Sachituzumab Govitecan-hziy. CMAX è definito come la concentrazione massima osservata ottenuta direttamente dai dati di concentrazione di concentrazione osservati.
Giorni 1 e 8
Parametro PK: AUC 0-168 di SN-38 gratuito e sachituzumab Govitecan-hziy
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8
AUC 0-168 sarà determinato per 2 analiti: SN-38 libero e sachituzumab Govitecan-hziy, una concentrazione di coniugato di farmaci anticorpi derivati ​​(ADC). SN-38 è uno dei componenti di Sachituzumab Govitecan-hziy. AUC0-168 è definito come area sotto la curva sierica di concentrazione dal tempo da 0 a 168 ore.
Giorni 1 e 8
Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-sacituzumab govitecan-hziy
Lasso di tempo: Giorno 1 (Predose) e Giorno 22
Giorno 1 (Predose) e Giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMMU-132-15
  • 2022-501508-82 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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