Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování menstruačních příznaků k pochopení a posouzení (ženy) života s cystickou fibrózou (MENSTRUAL)

18. května 2023 aktualizováno: Emily Godfrey, University of Washington
Cystická fibróza (CF) postihuje muže i ženy stejně, ale po nástupu puberty mají ženy s CF nižší očekávanou délku života než muži s CF. Přes tyto známé rozdíly zůstává souvislost mezi trendy příznaků CF a menstruačním cyklem kriticky nedostatečně prostudována. Aby se tato mezera vyřešila, bude tato studie zkoumat změny ve symptomech specifických pro CF u žen s CF, aby se vyhodnotilo, zda a jak korelují s jejich menstruačním cyklem. Konkrétně vyšetřovatelé doufají, že prozkoumají, zda se symptomy související s CF mění v průběhu menstruačního cyklu, jaký dopad mají tyto symptomy na kvalitu života a jak proveditelné je použití aplikace pro sledování periody ke sledování symptomů souvisejících s CF během menstruace. cyklus. Vyšetřovatelé žádají ženy ve věku 18-45 let s CF, které mají pravidelné menstruační cykly, aby se zúčastnily. Studijní postupy, včetně online průzkumů, sledování období a rozhovoru, zaberou přibližně 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pro lepší pochopení souvislosti mezi cyklicky řízenými hormonálními fluktuacemi a symptomy souvisejícími s CF navrhují výzkumníci vysvětlující studii sekvenčními smíšenými metodami, ve které bude 80 menstruujících žen s CF požádáno, aby sledovaly své denní symptomy související s CF ve třech po sobě jdoucích cyklech. Z této kohorty vyšetřovatelé požádají až 30 žen s CF, aby se zúčastnily jednoho polostrukturovaného rozhovoru s cílem získat informace o dopadu příznaků cyklické CF na každodenní život žen a o všech strategiích, které používají k jejich zvládání. Tato studie využívá inovativní technologii ke sledování symptomů specifických pro CF pomocí aplikace pro chytré telefony. Hypotézou vyšetřovatelů je, že subjektivní změny klinických příznaků CF, včetně plicních a sinusových (primární výsledek), revmatických a gastrointestinálních (sekundární výsledky), se budou mapovat do fází menstruačního cyklu a budou mít cyklickou povahu; ženy budou hlásit alternativní způsoby, kterými zvládají své cyklické symptomy CF; a aplikace pro sledování období bude pro ženy snadno ovladatelná.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pravidelně menstruující ženy s cystickou fibrózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s CF, věk > nebo = 18 a < 46 let
  • Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
  • Mějte pravidelné menstruační cykly mezi 21 a 35 dny
  • Pokud používáte perorální antikoncepční pilulky, náplast nebo vaginální kroužek, musíte každých 21–35 dní mít měsíční krvácení z vysazení
  • Pokud na genetickém modulátoru, musí být na ustálené dávce po dobu nejméně 3 měsíců
  • Ochota dokumentovat denní příznaky (nebo žádné příznaky) každý den po dobu až čtyř po sobě jdoucích měsíců
  • Má funkční aplikaci pro chytré telefony se schopností načíst aplikaci pro sledování období, nebo pokud nemáte chytrý telefon, je ochoten vyplnit papírový deník a poslat měsíčně výzkumnému týmu poštu
  • V současné době žije ve Spojených státech

Kritéria vyloučení:

  • Nepravidelná menstruace nebo žádné pravidelné krvácení z vysazení každých 21-35 dní (s užíváním hormonální antikoncepce nebo bez ní)
  • Plánování těhotenství na začátku nebo kdykoli během 3měsíčního období pozorování
  • Plánování použití hormonálního nitroděložního tělíska, subdermálního antikoncepčního implantátu (jako je Nexplanon) nebo injekční antikoncepce (jako je Depo-Provera) na začátku nebo kdykoli během 3měsíčního období pozorování
  • Ženy na seznamu transplantací nebo osoby, které podstoupily transplantaci plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna plicních příznaků souvisejících s cystickou fibrózou od výchozích hodnot pro každou ze čtyř fází menstruačního cyklu (menses, folikulární, ovulace a luteální)
Časové okno: 3 po sobě jdoucí menstruační cykly (každý cyklus trvá 28 dní) po zápisu
Hodnocení Mírné, Střední nebo Závažné v aplikaci Clue pro chytré telefony
3 po sobě jdoucí menstruační cykly (každý cyklus trvá 28 dní) po zápisu
Průměrná změna sinusových symptomů souvisejících s cystickou fibrózou od výchozích hodnot pro každou ze čtyř fází menstruačního cyklu (menses, folikulární, ovulace a luteální)
Časové okno: 3 po sobě jdoucí menstruační cykly (každý cyklus trvá 28 dní) po zápisu
Hodnocení Mírné, Střední nebo Závažné v aplikaci Clue pro chytré telefony
3 po sobě jdoucí menstruační cykly (každý cyklus trvá 28 dní) po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna revmatických příznaků souvisejících s cystickou fibrózou od výchozích hodnot pro každou ze čtyř fází menstruačního cyklu (menses, folikulární, ovulace a luteální)
Časové okno: 3 po sobě jdoucí menstruační cykly (každý cyklus trvá 28 dní) po zápisu
Hodnocení Mírné, Střední nebo Závažné v aplikaci Clue pro chytré telefony
3 po sobě jdoucí menstruační cykly (každý cyklus trvá 28 dní) po zápisu
Průměrná změna gastrointestinálních příznaků souvisejících s cystickou fibrózou od výchozích hodnot pro každou ze čtyř fází menstruačního cyklu (menstruační, folikulární, ovulační a luteální)
Časové okno: 3 po sobě jdoucí menstruační cykly (každý cyklus trvá 28 dní) po zápisu
Hodnocení Mírné, Střední nebo Závažné v aplikaci Clue pro chytré telefony
3 po sobě jdoucí menstruační cykly (každý cyklus trvá 28 dní) po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Diego
University of Illinois at Chicago
Mount Sinai Hospital, New York

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandy Sufian, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Godfrey, MD, MPH, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00009993
  • GODFRE20A0 (Jiné číslo grantu/financování: Cystic Fibrosis Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení