Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio dei sintomi mestruali per comprendere e valutare (donne) che convivono con la fibrosi cistica (MENSTRUAL)

18 maggio 2023 aggiornato da: Emily Godfrey, University of Washington
La fibrosi cistica (FC) colpisce allo stesso modo uomini e donne, ma dopo l'inizio della pubertà, le donne con FC hanno un'aspettativa di vita inferiore rispetto agli uomini con FC. Nonostante queste note differenze, il legame tra le tendenze dei sintomi della FC e il ciclo mestruale rimane criticamente poco studiato. Per colmare questa lacuna, questo studio esaminerà i cambiamenti nei sintomi specifici della FC tra le donne con FC per valutare se e come si correlano con il loro ciclo mestruale. Nello specifico, i ricercatori sperano di esaminare se i sintomi correlati alla FC cambiano durante il ciclo mestruale, qual è l'impatto di tali sintomi sulla qualità della vita e quanto sia fattibile utilizzare un'app di monitoraggio del periodo per monitorare i sintomi correlati alla FC durante il ciclo mestruale ciclo. Gli investigatori stanno chiedendo alle donne di età compresa tra 18 e 45 anni con FC, che hanno cicli mestruali regolari, di partecipare. Le procedure di studio, inclusi sondaggi online, monitoraggio del periodo e colloquio, richiederanno circa 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Per comprendere meglio la connessione tra fluttuazioni ormonali guidate ciclicamente e sintomi correlati alla FC, i ricercatori propongono uno studio esplicativo e sequenziale con metodi misti in cui a 80 donne mestruate con FC verrà chiesto di monitorare i loro sintomi giornalieri correlati alla FC per tre cicli consecutivi. Da questa coorte, gli investigatori chiederanno a un massimo di 30 donne con FC di partecipare a un'intervista semi-strutturata per raccogliere informazioni sull'impatto dei sintomi ciclici della FC sulla vita quotidiana delle donne e su eventuali strategie che usano per gestirli. Questo studio utilizza una tecnologia innovativa per monitorare i sintomi specifici della FC con un'app per smartphone. L'ipotesi dei ricercatori è che i cambiamenti soggettivi nei sintomi clinici della FC, inclusi quelli polmonari e sinusali (esito primario), reumatici e gastrointestinali (esito secondario), si mapperanno sulle fasi del ciclo mestruale e saranno di natura ciclica; le donne riferiranno modi alternativi in ​​cui gestiscono i loro sintomi ciclici di CF; e l'app per il monitoraggio delle mestruazioni sarà facile da usare per le donne.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con mestruazioni regolari affette da fibrosi cistica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con FC, età > o = 18 e < 46 anni
  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • Avere cicli mestruali regolari tra 21 e 35 giorni
  • Se si utilizzano pillole contraccettive orali, cerotti o anelli vaginali, è necessario eseguire un'emorragia da sospensione mensile ogni 21-35 giorni
  • Se su un modulatore genetico, deve essere in dose costante per almeno 3 mesi
  • Disposto a documentare i sintomi quotidiani (o nessun sintomo) ogni giorno per un massimo di quattro mesi consecutivi
  • Ha un'app per smartphone funzionante con la capacità di caricare un'app di "monitoraggio del periodo" o, se non c'è uno smartphone, è disposto a completare un diario cartaceo e inviarlo mensilmente al team di ricerca
  • Attualmente risiede negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Mestruazioni non regolari o sanguinamento da sospensione non regolare ogni 21-35 giorni (con o senza uso di contraccettivi ormonali)
  • Pianificazione della gravidanza all'inizio o in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione di 3 mesi
  • Pianificazione dell'uso di uno IUD ormonale, di un impianto contraccettivo sottocutaneo (come Nexplanon) o di un contraccettivo iniettabile (come Depo-Provera) all'inizio o in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione di 3 mesi
  • Donne nella lista dei trapianti o che hanno subito un trapianto di polmone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei sintomi polmonari correlati alla fibrosi cistica rispetto al basale per ciascuna delle quattro fasi del ciclo mestruale (mestruazioni, follicolare, ovulazione e luteale)
Lasso di tempo: 3 cicli mestruali consecutivi (ogni ciclo è di 28 giorni) dopo l'iscrizione
Valutazione di lieve, moderata o grave nell'app per smartphone Clue
3 cicli mestruali consecutivi (ogni ciclo è di 28 giorni) dopo l'iscrizione
Variazione media dei sintomi sinusali correlati alla fibrosi cistica rispetto al basale per ciascuna delle quattro fasi del ciclo mestruale (mestruazioni, follicolare, ovulazione e luteale)
Lasso di tempo: 3 cicli mestruali consecutivi (ogni ciclo è di 28 giorni) dopo l'iscrizione
Valutazione di lieve, moderata o grave nell'app per smartphone Clue
3 cicli mestruali consecutivi (ogni ciclo è di 28 giorni) dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei sintomi reumatici correlati alla fibrosi cistica rispetto al basale per ciascuna delle quattro fasi del ciclo mestruale (mestruazioni, follicolare, ovulazione e luteale)
Lasso di tempo: 3 cicli mestruali consecutivi (ogni ciclo è di 28 giorni) dopo l'iscrizione
Valutazione di lieve, moderata o grave nell'app per smartphone Clue
3 cicli mestruali consecutivi (ogni ciclo è di 28 giorni) dopo l'iscrizione
Variazione media dei sintomi gastrointestinali correlati alla fibrosi cistica rispetto al basale per ciascuna delle quattro fasi del ciclo mestruale (mestruazioni, follicolare, ovulazione e luteale)
Lasso di tempo: 3 cicli mestruali consecutivi (ogni ciclo è di 28 giorni) dopo l'iscrizione
Valutazione di lieve, moderata o grave nell'app per smartphone Clue
3 cicli mestruali consecutivi (ogni ciclo è di 28 giorni) dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Diego
University of Illinois at Chicago
Mount Sinai Hospital, New York

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandy Sufian, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago
  • Investigatore principale: Emily Godfrey, MD, MPH, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00009993
  • GODFRE20A0 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cystic Fibrosis Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni