Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menstruationssymptomersporing for at forstå og vurdere (kvinder), der lever med cystisk fibrose (MENSTRUAL)

18. maj 2023 opdateret af: Emily Godfrey, University of Washington
Cystisk fibrose (CF) rammer mænd og kvinder ligeligt, men efter pubertetens begyndelse har kvinder med CF en lavere forventet levetid end mænd med CF. På trods af disse kendte forskelle er sammenhængen mellem CF-symptomtendenser og menstruationscyklussen fortsat kritisk undersøgt. For at løse dette hul, vil denne undersøgelse undersøge ændringer i CF-specifikke symptomer blandt kvinder med CF for at evaluere, om og hvordan de korrelerer med deres menstruationscyklus. Specifikt håber efterforskerne at undersøge, om CF-relaterede symptomer ændrer sig gennem menstruationscyklussen, hvad virkningen af ​​disse symptomer er på livskvaliteten, og hvor muligt det er at bruge en periodesporingsapp til at spore CF-relaterede symptomer gennem menstruationen. cyklus. Efterforskere beder kvinder i alderen 18-45 år med CF, som har regelmæssige menstruationscyklusser, om at deltage. Studieprocedurer, herunder online-undersøgelser, periodesporing og interview, vil tage cirka 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

For bedre at forstå sammenhængen mellem cyklisk drevne hormonudsving og CF-relaterede symptomer, foreslår efterforskerne en forklarende, sekventiel blandede metodeundersøgelse, hvor 80 menstruerende kvinder med CF vil blive bedt om at spore deres daglige CF-relaterede symptomer i tre på hinanden følgende cyklusser. Fra denne kohorte vil efterforskerne bede op til 30 kvinder med CF om at deltage i et semistruktureret interview for at indsamle information om virkningen af ​​cykliske CF-symptomer på kvinders daglige liv og eventuelle strategier, de bruger til at håndtere dem. Denne undersøgelse bruger innovativ teknologi til at spore CF-specifikke symptomer med en smartphone-app. Forskernes hypotese er, at subjektive ændringer i kliniske CF-symptomer, herunder pulmonal og sinus (primært udfald), reumatisk og gastrointestinal (sekundære udfald), vil kortlægges på faserne af menstruationscyklussen og vil være cyklisk af natur; kvinder vil rapportere alternative måder, hvorpå de håndterer deres cykliske CF-symptomer; og perioden tracker-appen vil være nem at bruge for kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Regelmæssigt menstruerende kvinder med cystisk fibrose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med CF, alderen > eller = 18 og < 46 år
  • Kan læse, tale og forstå engelsk
  • Har regelmæssige menstruationscyklusser mellem 21 og 35 dage
  • Hvis du bruger p-piller, plaster eller vaginal ring, skal du have en månedlig abstinensblødning hver 21.-35.
  • Hvis den er på en genetisk modulator, skal den have en stabil dosis i mindst 3 måneder
  • Vil gerne dokumentere daglige symptomer (eller ingen symptomer) hver dag i op til fire på hinanden følgende måneder
  • Har en fungerende smartphone-app med mulighed for at indlæse en "periodesporing"-app eller, hvis der ikke er nogen smartphone, er villig til at udfylde en papirdagbog og maile til forskningsteamet hver måned
  • Er i øjeblikket bosat i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke regelmæssig menstruation eller ingen regelmæssig abstinensblødning hver 21.-35. dag (med eller uden brug af hormonel prævention)
  • Planlægning af graviditet i starten af ​​eller på et hvilket som helst tidspunkt i den 3-måneders observationsperiode
  • Planlægger at bruge en hormonspiral, subdermalt svangerskabsforebyggende implantat (såsom Nexplanon) eller injicerbart præventionsmiddel (såsom Depo-Provera) i starten af ​​eller på et hvilket som helst tidspunkt i den 3-måneders observationsperiode
  • Kvinder på transplantationslisten eller hvad der har fået en lungetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af cystisk fibrose-relaterede lungesymptomer fra baseline for hver af de fire faser af menstruationscyklussen (mens, follikulær, ægløsning og luteal)
Tidsramme: 3 på hinanden følgende menstruationscyklusser (hver cyklus er 28 dage) efter tilmelding
Vurdering af mild, moderat eller svær i Clue-smartphone-appen
3 på hinanden følgende menstruationscyklusser (hver cyklus er 28 dage) efter tilmelding
Gennemsnitlig ændring af cystisk fibrose-relaterede sinussymptomer fra baseline for hver af de fire faser af menstruationscyklussen (mens, follikulær, ægløsning og luteal)
Tidsramme: 3 på hinanden følgende menstruationscyklusser (hver cyklus er 28 dage) efter tilmelding
Vurdering af mild, moderat eller svær i Clue-smartphone-appen
3 på hinanden følgende menstruationscyklusser (hver cyklus er 28 dage) efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af cystisk fibrose-relaterede gigtsymptomer fra baseline for hver af de fire faser af menstruationscyklussen (mens, follikulær, ægløsning og luteal)
Tidsramme: 3 på hinanden følgende menstruationscyklusser (hver cyklus er 28 dage) efter tilmelding
Vurdering af mild, moderat eller svær i Clue-smartphone-appen
3 på hinanden følgende menstruationscyklusser (hver cyklus er 28 dage) efter tilmelding
Gennemsnitlig ændring af cystisk fibrose-relaterede gastrointestinale symptomer fra baseline for hver af de fire faser af menstruationscyklussen (mens, follikulær, ægløsning og luteal)
Tidsramme: 3 på hinanden følgende menstruationscyklusser (hver cyklus er 28 dage) efter tilmelding
Vurdering af mild, moderat eller svær i Clue-smartphone-appen
3 på hinanden følgende menstruationscyklusser (hver cyklus er 28 dage) efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego
University of Illinois at Chicago
Mount Sinai Hospital, New York

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandy Sufian, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago
  • Ledende efterforsker: Emily Godfrey, MD, MPH, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00009993
  • GODFRE20A0 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger