Sledování menstruačních příznaků k pochopení a posouzení (ženy) života s cystickou fibrózou (MENSTRUAL)
18. května 2023 aktualizováno: Emily Godfrey, University of Washington
Cystická fibróza (CF) postihuje muže i ženy stejně, ale po nástupu puberty mají ženy s CF nižší očekávanou délku života než muži s CF.
Přes tyto známé rozdíly zůstává souvislost mezi trendy příznaků CF a menstruačním cyklem kriticky nedostatečně prostudována.
Aby se tato mezera vyřešila, bude tato studie zkoumat změny ve symptomech specifických pro CF u žen s CF, aby se vyhodnotilo, zda a jak korelují s jejich menstruačním cyklem.
Konkrétně vyšetřovatelé doufají, že prozkoumají, zda se symptomy související s CF mění v průběhu menstruačního cyklu, jaký dopad mají tyto symptomy na kvalitu života a jak proveditelné je použití aplikace pro sledování periody ke sledování symptomů souvisejících s CF během menstruace. cyklus.
Vyšetřovatelé žádají ženy ve věku 18-45 let s CF, které mají pravidelné menstruační cykly, aby se zúčastnily.
Studijní postupy, včetně online průzkumů, sledování období a rozhovoru, zaberou přibližně 3 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pro lepší pochopení souvislosti mezi cyklicky řízenými hormonálními fluktuacemi a symptomy souvisejícími s CF navrhují výzkumníci vysvětlující studii sekvenčními smíšenými metodami, ve které bude 80 menstruujících žen s CF požádáno, aby sledovaly své denní symptomy související s CF ve třech po sobě jdoucích cyklech.
Z této kohorty vyšetřovatelé požádají až 30 žen s CF, aby se zúčastnily jednoho polostrukturovaného rozhovoru s cílem získat informace o dopadu příznaků cyklické CF na každodenní život žen a o všech strategiích, které používají k jejich zvládání.
Tato studie využívá inovativní technologii ke sledování symptomů specifických pro CF pomocí aplikace pro chytré telefony.
Hypotézou vyšetřovatelů je, že subjektivní změny klinických příznaků CF, včetně plicních a sinusových (primární výsledek), revmatických a gastrointestinálních (sekundární výsledky), se budou mapovat do fází menstruačního cyklu a budou mít cyklickou povahu; ženy budou hlásit alternativní způsoby, kterými zvládají své cyklické symptomy CF; a aplikace pro sledování období bude pro ženy snadno ovladatelná.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
74
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pravidelně menstruující ženy s cystickou fibrózou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s CF, věk > nebo = 18 a < 46 let
- Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
- Mějte pravidelné menstruační cykly mezi 21 a 35 dny
- Pokud používáte perorální antikoncepční pilulky, náplast nebo vaginální kroužek, musíte každých 21–35 dní mít měsíční krvácení z vysazení
- Pokud na genetickém modulátoru, musí být na ustálené dávce po dobu nejméně 3 měsíců
- Ochota dokumentovat denní příznaky (nebo žádné příznaky) každý den po dobu až čtyř po sobě jdoucích měsíců
- Má funkční aplikaci pro chytré telefony se schopností načíst aplikaci pro sledování období, nebo pokud nemáte chytrý telefon, je ochoten vyplnit papírový deník a poslat měsíčně výzkumnému týmu poštu
- V současné době žije ve Spojených státech
Kritéria vyloučení:
- Nepravidelná menstruace nebo žádné pravidelné krvácení z vysazení každých 21-35 dní (s užíváním hormonální antikoncepce nebo bez ní)
- Plánování těhotenství na začátku nebo kdykoli během 3měsíčního období pozorování
- Plánování použití hormonálního nitroděložního tělíska, subdermálního antikoncepčního implantátu (jako je Nexplanon) nebo injekční antikoncepce (jako je Depo-Provera) na začátku nebo kdykoli během 3měsíčního období pozorování
- Ženy na seznamu transplantací nebo osoby, které podstoupily transplantaci plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna plicních příznaků souvisejících s cystickou fibrózou od výchozích hodnot pro každou ze čtyř fází menstruačního cyklu (menses, folikulární, ovulace a luteální)
Časové okno: 3 po sobě jdoucí menstruační cykly (každý cyklus trvá 28 dní) po zápisu
|
Hodnocení Mírné, Střední nebo Závažné v aplikaci Clue pro chytré telefony
|
3 po sobě jdoucí menstruační cykly (každý cyklus trvá 28 dní) po zápisu
|
|
Průměrná změna sinusových symptomů souvisejících s cystickou fibrózou od výchozích hodnot pro každou ze čtyř fází menstruačního cyklu (menses, folikulární, ovulace a luteální)
Časové okno: 3 po sobě jdoucí menstruační cykly (každý cyklus trvá 28 dní) po zápisu
|
Hodnocení Mírné, Střední nebo Závažné v aplikaci Clue pro chytré telefony
|
3 po sobě jdoucí menstruační cykly (každý cyklus trvá 28 dní) po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna revmatických příznaků souvisejících s cystickou fibrózou od výchozích hodnot pro každou ze čtyř fází menstruačního cyklu (menses, folikulární, ovulace a luteální)
Časové okno: 3 po sobě jdoucí menstruační cykly (každý cyklus trvá 28 dní) po zápisu
|
Hodnocení Mírné, Střední nebo Závažné v aplikaci Clue pro chytré telefony
|
3 po sobě jdoucí menstruační cykly (každý cyklus trvá 28 dní) po zápisu
|
|
Průměrná změna gastrointestinálních příznaků souvisejících s cystickou fibrózou od výchozích hodnot pro každou ze čtyř fází menstruačního cyklu (menstruační, folikulární, ovulační a luteální)
Časové okno: 3 po sobě jdoucí menstruační cykly (každý cyklus trvá 28 dní) po zápisu
|
Hodnocení Mírné, Střední nebo Závažné v aplikaci Clue pro chytré telefony
|
3 po sobě jdoucí menstruační cykly (každý cyklus trvá 28 dní) po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandy Sufian, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Godfrey, MD, MPH, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00009993
- GODFRE20A0 (Jiné číslo grantu/financování: Cystic Fibrosis Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .