Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anlotinib hydrochlorid v kombinaci s Capeoxem v neoadjuvantní léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta

22. září 2021 aktualizováno: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Anlotinib hydrochlorid v kombinaci s Capeoxem v neoadjuvantní léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta – prospektivní, otevřená, s jedním centrem a randomizovaná kontrolovaná fáze Ⅱ klinická studie

Prospektivně Zkoumat účinnost a bezpečnost anlotinib-hydrochloridu v kombinaci s Capeoxem v neoadjuvantní léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se dobrovolně zapojí do studie a podepíší informovaný souhlas, dobře dodržují a spolupracují při sledování;
  2. Mužské nebo ženské pacienty ve věku 18-75 let;
  3. Pacienti diagnostikovaní jako rektální adenokarcinom histologií nebo cytologií;
  4. Stádium: Lokálně pokročilé stadium (T3-4N0M0 nebo T1-4N+M0);
  5. Hodnocení středního a nízkého karcinomu rekta s dolním pólem tumoru méně než 12 cm od análního okraje pomocí MRI;
  6. v minulosti jste neužívali jiné antiangiogenní léky nebo chemoterapeutika;
  7. skóre ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group): 0-1 bod;
  8. Má dostatečnou funkci orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné zhoubné nádory, které se objevily nebo v současnosti trpí do 5 let, s výjimkou vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomové rakoviny kůže a povrchových nádorů močového měchýře [Ta (neinvazivní nádor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádorová infiltrace bazální membrána)];
  2. Dojde ke vzdálenému přenosu;
  3. Ti, kteří mají více faktorů, které ovlivňují perorální léky (jako je neschopnost polykat, chronický průjem atd.);
  4. Doprovázeno pleurálním výpotkem nebo ascitem způsobujícím respirační syndrom (NCI-CTC AE V5.0 stupeň ≥ 2 dušnost);
  5. Pacienti s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovatelným onemocněním；
  6. Pacienti s gastrointestinálními onemocněními se sklonem ke krvácení (jako jsou aktivní gastrointestinální vředy) nebo pacienti, u kterých výzkumník určil, že způsobují gastrointestinální krvácení, perforaci nebo obstrukci
  7. Pacienti, jejichž zobrazení ukazuje, že nádor napadl tkáně kolem důležitých krevních cév, nebo zkoušející usoudí, že nádor pravděpodobně napadne důležité krevní cévy a způsobí smrtelné krvácení během následné studie;
  8. podstoupili velkou chirurgickou léčbu, otevřenou biopsii nebo zjevné traumatické poranění během 28 dnů před seskupením;
  9. Bez ohledu na závažnost, pacienti s jakýmikoli známkami krvácení nebo anamnézou; do 4 týdnů před seskupením, pacienti s jakýmkoli krvácením nebo krvácivými příhodami NCI-CTC AE V5.0 stupeň ≥ 3, nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny
  10. Ti, kteří měli arteriální/venózní trombotické příhody do 6 měsíců, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně dočasných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
  11. Lidé s anamnézou zneužívání psychotropních drog a neschopní přestat nebo mají duševní poruchy;
  12. Během čtyř týdnů se účastnil dalších klinických studií protinádorových léků;
  13. Podle úsudku zkoušejícího ti, kteří mají doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie;
  14. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící;
  15. Známá přecitlivělost na jakýkoli studovaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Anlotinib + Capeox
neoadjuvantní léčba anlotinib-hydrochloridem v kombinaci s přípravkem Capeox
Lék: Anlotinib + Capeox
používat anlotinib-hydrochlorid v kombinaci s přípravkem Capeox v neoadjuvantní léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta
ACTIVE_COMPARATOR: Capeox
neoadjuvantní léčba přípravkem Capeox
Lék: Capeox
používat Capeox v neoadjuvantní léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: v průměru tři měsíce
Vztahuje se k podílu subjektů, jejichž nádory se zmenšily na určité množství a udržely se po určitou dobu v koncentraci FAS, včetně případů CR a PR
v průměru tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: měsíc po operaci
Týká se patologického vyšetření primárních nádorů a chirurgických vzorků lymfatických uzlin bez reziduálních infiltrujících nádorových buněk (ypT0N0)
měsíc po operaci
R0 rychlost resekce
Časové okno: měsíc po operaci
Vztahuje se na chirurgicky odstraněnou tkáň bez zbytkových rakovinných buněk
měsíc po operaci
Doba lokální recidivy onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
Týká se nádoru, který se znovu objeví na stejném místě jako primární rakovina nebo v jeho blízkosti. Počáteční čas je první den po operaci.
3 roky po operaci
Celkově přežít
Časové okno: 3 roky po operaci
Vztahuje se na dobu od začátku randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Počáteční čas je první den po operaci.
3 roky po operaci
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
Vztahuje se k době od začátku randomizace do neléčitelné resekce, lokální recidivy nebo metastázy nebo smrti z jakékoli příčiny. Počáteční čas je první den po operaci.
3 roky po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: měsíc po operaci
Pooperační komplikace
měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MISC-Anlotinib+Capeox

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení