Cloridrato de Anlotinibe Combinado com Capeox no Tratamento Neoadjuvante do Câncer Retal Localmente Avançado
Cloridrato de Anlotinibe Combinado com Capeox no Tratamento Neoadjuvante de Câncer Retal Localmente Avançado - Fase Prospectiva, Aberta, de Centro Único e Randomizada Controlada Ⅱ Ensaio Clínico
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Estágio
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos se juntam voluntariamente ao estudo e assinam um formulário de consentimento informado, têm boa adesão e cooperam com o acompanhamento;
- Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 75 anos;
- Pacientes diagnosticados como adenocarcinoma retal por histologia ou citologia;
- Estágio: Estágio localmente avançado (T3-4N0M0 ou T1-4N+M0);
- Avaliação de câncer de reto médio e baixo com polo inferior do tumor a menos de 12 cm da margem anal por ressonância magnética;
- Não ter recebido outras drogas antiangiogênicas ou drogas quimioterápicas no passado;
- Pontuação ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group): 0-1 pontos;
- Tem órgão suficiente e função da medula óssea
Critério de exclusão:
- Outros tumores malignos que apareceram ou estão sofrendo dentro de 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ curado, câncer de pele não melanoma e tumores superficiais da bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ)) e T1 (membrana basal de infiltração tumoral)];
- Ocorre uma transferência distante;
- Aqueles que têm múltiplos fatores que afetam os medicamentos orais (como incapacidade de engolir, diarreia crônica, etc.);
- Acompanhada de derrame pleural ou ascite, causando síndrome respiratória (NCI-CTC AE V5.0 grau ≥ 2 dispnéia);
- Pacientes com qualquer doença grave e/ou incontrolável;
- Pacientes com doenças gastrointestinais com tendência a sangramento (como úlceras gastrointestinais ativas) ou pacientes determinados pelo pesquisador como causadores de sangramento, perfuração ou obstrução gastrointestinal
- Pacientes cujas imagens mostram que o tumor invadiu os tecidos ao redor de vasos sanguíneos importantes ou o investigador julga que o tumor provavelmente invadirá vasos sanguíneos importantes e causará sangramento fatal durante o estudo de acompanhamento;
- Recebeu grande tratamento cirúrgico, biópsia aberta ou lesão traumática óbvia dentro de 28 dias antes do agrupamento;
- Independentemente da gravidade, pacientes com qualquer sinal de sangramento ou histórico médico; dentro de 4 semanas antes do agrupamento, pacientes com qualquer sangramento ou eventos hemorrágicos NCI-CTC AE V5.0 grau ≥ 3, feridas não cicatrizadas, úlceras ou fratura
- Aqueles que tiveram eventos trombóticos arteriais/venosos dentro de 6 meses, como acidentes vasculares cerebrais (incluindo ataques isquêmicos temporários), trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
- Pessoas com histórico de abuso de drogas psicotrópicas e incapazes de parar ou com transtornos mentais;
- Participou de outros ensaios clínicos de drogas antitumorais em até quatro semanas;
- De acordo com o julgamento do investigador, aqueles com doenças concomitantes que ponham seriamente em risco a segurança do paciente ou afetem a conclusão do estudo;
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando;
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Anlotinibe+Capeox
tratamento neoadjuvante com cloridrato de Anlotinib combinado com Capeox
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usar cloridrato de anlotinibe combinado com Capeox no tratamento neoadjuvante do câncer retal localmente avançado
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ACTIVE_COMPARATOR: Capeox
tratamento neoadjuvante com Capeox
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utilizar o Capeox no tratamento neoadjuvante do câncer retal localmente avançado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: uma média de três meses
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Refere-se à proporção de indivíduos cujos tumores encolheram a uma certa quantidade e se mantiveram por um certo período de tempo na concentração FAS, incluindo casos CR e PR
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uma média de três meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta patológica completa
Prazo: um mês após a cirurgia
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Refere-se ao exame patológico de tumores primários e espécimes cirúrgicos de linfonodos sem células tumorais infiltrantes residuais (ypT0N0)
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um mês após a cirurgia
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Taxa de ressecção R0
Prazo: um mês após a cirurgia
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Refere-se ao tecido removido cirurgicamente sem células cancerígenas residuais
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um mês após a cirurgia
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Tempo de recorrência da doença local
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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Refere-se ao reaparecimento do tumor no mesmo local ou próximo ao câncer primário.
O horário de início é o primeiro dia após a cirurgia.
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3 anos após a cirurgia
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Geral sobreviver
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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Refere-se ao tempo desde o início da randomização até a morte por qualquer causa.
O horário de início é o primeiro dia após a cirurgia.
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3 anos após a cirurgia
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Taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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Refere-se ao tempo desde o início da randomização até a ressecção incurável, recorrência local ou metástase ou morte por qualquer causa.
O horário de início é o primeiro dia após a cirurgia.
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3 anos após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: um mês após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
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um mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- MISC-Anlotinib+Capeox
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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