Anlotinib hydrochlorid kombineret med Capeox i neoadjuverende behandling af lokalt avanceret rektalcancer
Anlotinib hydrochlorid kombineret med Capeox i neoadjuverende behandling af lokalt avanceret rektalcancer - et prospektivt, åbent, enkeltcenter og randomiseret kontrolleret fase Ⅱ klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner tilslutter sig frivilligt undersøgelsen og underskriver en informeret samtykkeerklæring, har god compliance og samarbejder med opfølgningen;
- mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-75;
- Patienter diagnosticeret som rektalt adenokarcinom ved histologi eller cytologi;
- Stadie: Lokalt avanceret stadie (T3-4N0M0 eller T1-4N+M0);
- Evaluering af mellem- og lav rektalcancer med den nedre pol af tumoren mindre end 12 cm fra analmarginen ved MR;
- Har ikke modtaget andre anti-angiogene lægemidler eller kemoterapi lægemidler i fortiden;
- ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) score: 0-1 point;
- Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Andre ondartede tumorer, der har vist sig eller i øjeblikket lider af inden for 5 år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ, non-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrationsbasalmembran)];
- Der sker en fjern overførsel;
- Dem, der har flere faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré osv.);
- Ledsaget af pleural effusion eller ascites, der forårsager respiratorisk syndrom (NCI-CTC AE V5.0 grad ≥ 2 dyspnø);
- Patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrollerbar sygdom;
- Patienter med gastrointestinale sygdomme med blødningstendens (såsom aktive mave-tarmsår) eller patienter, som forskeren bestemmer for at forårsage gastrointestinal blødning, perforering eller obstruktion
- Patienter, hvis billeddannelse viser, at tumoren har invaderet vævene omkring vigtige blodkar, eller efterforskeren vurderer, at tumoren sandsynligvis vil invadere vigtige blodkar og forårsage dødelig blødning under opfølgningsundersøgelsen;
- Modtaget større kirurgisk behandling, åben biopsi eller tydelig traumatisk skade inden for 28 dage før gruppering;
- Uanset sværhedsgraden, patienter med tegn på blødning eller sygehistorie; inden for 4 uger før gruppering, patienter med nogen form for blødning eller blødningshændelser NCI-CTC AE V5.0 grad ≥ 3, uhelede sår, sår eller brud
- De, der har haft arterielle/venøse trombotiske hændelser inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidige iskæmiske anfald), dyb venetrombose og lungeemboli;
- Mennesker med en historie med psykotropisk stofmisbrug og ude af stand til at holde op eller har psykiske lidelser;
- Deltog i andre kliniske forsøg med antitumorlægemidler inden for fire uger;
- Ifølge efterforskerens vurdering, dem med samtidige sygdomme, der i alvorlig grad bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af undersøgelsen;
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
- Kendt overfølsomhed over for ethvert undersøgelseslægemiddel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Anlotinib+Capeox
neoadjuverende behandling med Anlotinib hydrochlorid kombineret med Capeox
|
at bruge Anlotinib hydrochlorid kombineret med Capeox i neoadjuverende behandling af lokalt fremskreden rektalcancer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Capeox
neoadjuverende behandling med Capeox
|
at bruge Capeox i neoadjuverende behandling af lokalt fremskreden endetarmskræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: i gennemsnit tre måneder
|
Refererer til andelen af forsøgspersoner, hvis tumorer er skrumpet til en vis mængde og bibeholdt i en vis periode i FAS-koncentrationen, inklusive CR- og PR-tilfælde
|
i gennemsnit tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: en måned efter operationen
|
Henviser til patologisk undersøgelse af primære tumorer og lymfeknudekirurgiske prøver uden resterende infiltrerende tumorceller (ypT0N0)
|
en måned efter operationen
|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: en måned efter operationen
|
Henviser til det kirurgisk fjernede væv uden resterende kræftceller
|
en måned efter operationen
|
|
Lokal sygdoms tilbagevendenstid
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Henviser til, at tumoren dukker op igen på eller nær samme sted som den primære cancer.
Starttidspunktet er den første dag efter operationen.
|
3 år efter operationen
|
|
Overalt overleve
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Refererer til tiden fra starten af randomisering til død på grund af enhver årsag.
Starttidspunktet er den første dag efter operationen.
|
3 år efter operationen
|
|
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Det refererer til tiden fra begyndelsen af randomiseringen til den uhelbredelige resektion, lokalt tilbagefald eller metastasering eller død af enhver årsag.
Starttidspunktet er den første dag efter operationen.
|
3 år efter operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: en måned efter operationen
|
Postoperative komplikationer
|
en måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MISC-Anlotinib+Capeox
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .