Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akční pozorovací trénink pro rehabilitaci horních končetin u pacientů s mrtvicí

24. května 2022 aktualizováno: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Neurorehabilitace pacientů s cévní mozkovou příhodou horní končetiny prostřednictvím motorické rezonance a zrcadlových neuronů

Účelem této studie je posoudit změny ve fyziologických parametrech a klinických škálách vyplývajících z léčby AOT (akční pozorovací trénink) u subjektů se subakutní cévní mozkovou příhodou. Kromě toho tato studie hodnotí vnímání použitelnosti a míru spokojenosti s tímto druhem léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii, všichni pacienti dají písemný informovaný souhlas a podstoupí 1 týdenní období screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Pacientovi, který splňuje požadavky na způsobilost, bude poskytnuto klinické a přístrojové hodnocení před zahájením léčby (T0) po 3 týdnech (T1), na konci léčby (T2) a po 6 měsících (T3). Byl vyvinut 4týdenní školicí program obsahující 250 videí z každodenních akcí. Videa zahrnují přechodné a nepřechodné akce. Každý týden má pětidenní program, každý den je rozdělen do tří sezení, v každém jsou pozorovací a imitační a pozornostní otázky. AOT se vždy provádí ve spojení s konvenčním rehabilitačním programem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Itálie, 44124
        • Sofia Straudi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měl mít vůbec první ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu
  • Fugl-Meyerovo hodnocení < 55
  • normální nebo korigovaná na normální zrakovou ostrost

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost závažných neuropsychických poruch
  • zdravotní stavy, které pravděpodobně narušují schopnost bezpečně dokončit protokol studie
  • bolest v horní končetině hodnocená pomocí Visual Analogue Scale (VAS)> 7
  • intrakraniální kovové implantáty
  • anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • těžká onemocnění srdce, ledvin a jater
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akční pozorovací trénink pro rehabilitaci horních končetin
Neurorehabilitační trénink horní končetiny pomocí AOT spočívá ve sledování videí souvisejících s každodenní činností. Subjekty budou požádány, aby co nejpřesněji reprodukovaly akce navržené systémem, které zaznamenají jejich provedení. Pro udržení vysoké motivace a participace na aktivitách budou vytvořeny i jednoduché hry dovedností, které zapojí pacienta jak po motorické, tak po kognitivní stránce. Tréninkový program zahrnuje 250 videí každý den tranzitivních a netranzitivních akcí: 20 po sobě jdoucích sezení po 1 hodině, pětkrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Přístroj: Trénink akčního pozorování

Integrace čtyř hlavních nástrojů:

  • PACIENTSKÉ ROZHRANÍ, které bylo implementováno pro prezentaci podnětů s uživatelsky přívětivým rozhraním, s personalizovaným menu a s možností řídit tréninkový program; ukládá se také osobní stránka uživatele obsahující informace o uživateli a historii aktivit s denním výkonem.
  • MOCAP během napodobování akce bude zaznamenáván pomocí infračervené kamery MindMotion pro zachycení pohybu trupu, zatímco elektromagnetický systém (Trackstar od NDI) bude použit pro záznam jemných pohybů prstů.
  • Data EEG budou shromažďována během video pozorování pomocí bezdrátového systému Enobio integrovaného s platformou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení horní končetiny mezi čtyřmi časovými body
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 4, po 6 měsících
Škála, která hodnotí senzomotorické postižení u jedinců, kteří prodělali mrtvici.
Výchozí stav, týden 3, týden 4, po 6 měsících
Změna Barthelova indexu mezi čtyřmi časovými body
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 4, po 6 měsících
Škála, která měří postižení nebo závislost na aktivitách každodenního života u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Výchozí stav, týden 3, týden 4, po 6 měsících
Změna v Box a Block Test mezi čtyřmi časovými body
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 4, po 6 měsících
Posoudit jednostrannou hrubou manuální zručnost
Výchozí stav, týden 3, týden 4, po 6 měsících
Změna v Modified Ashworth Scale mezi čtyřmi časovými body
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 4, po 6 měsících
K měření spasticity. Skládá se z 5bodové nominální stupnice využívající subjektivní klinické hodnocení tonusu v rozsahu od 0 – „Žádné zvýšení tonusu“ do 4 – „Končetina tuhá ve flexi nebo extenzi [abdukce/addukce]“. Přidá se další stupeň (1+) pro MAS, který indikuje odpor v pohybu.
Výchozí stav, týden 3, týden 4, po 6 měsících
Změna ve vizuální analogové stupnici mezi čtyřmi časovými body
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 4, po 6 měsících
Stupnice, která se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „vůbec žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak jen může být“. Délka vlasce je 10 cm. Měření od počátečního bodu (levý konec) stupnice ke značkám pacientů se zaznamenávají v centimetrech a interpretují se jako jejich bolest.
Výchozí stav, týden 3, týden 4, po 6 měsících
Výkon elektroencefalografie v pásmu alfa
Časové okno: Až 1 měsíc
EEG data budou zaznamenávána pro testování přítomnosti konkrétních změn v mozkové aktivitě během tréninku AOT. Zejména bude zkoumána plasticita a desynchronizace mu rytmu.
Až 1 měsíc
Záznamy Motion Capture (MOCAP).
Časové okno: Až 1 měsíc
Kinematická data trupu a postižené ruky budou zaznamenávána během napodobování předmětu a budou analyzována pro posouzení případných zlepšení.
Až 1 měsíc
Změna v Oxford Cognitive Screen mezi dvěma časovými body
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
je kognitivní obrazovka specifická pro mrtvici
Výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost vnímání a míra spokojenosti s navrženou léčbou
Časové okno: V týdnu 4
self-report dotazník pomocí 5bodové Likertovy škály (1 – zcela nesouhlasím; 5 – zcela souhlasím). Vyšší skóre znamená větší spokojenost s léčbou.
V týdnu 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital of Ferrara

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Istituto Italiano di Tecnologia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Luciano Fadiga, MD, PhD, Section of Human Physiology, University of Ferrara (Ferrara, Italy)
  • Vrchní vyšetřovatel: Sofia Straudi, MD, PhD, Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara (Ferrara, Italy)
  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Pozzo, PhD, IIT; Istituto Italiano di Tecnologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Brain_AOT_stroke

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení