Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Handlingsobservationstræning til rehabilitering af øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde

24. maj 2022 opdateret af: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Neurorehabilitering af patienter med slagtilfælde i øvre ekstremiteter gennem motorisk resonans og spejlneuroner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringerne i fysiologiske parametre og kliniske skalaer som følge af behandling med AOT (action observation training) hos forsøgspersoner med subakut slagtilfælde. Desuden vurderer denne undersøgelse opfattelsen af ​​anvendelighed og tilfredshedsgrad for denne type behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen, giver alle patienter skriftligt informeret samtykke og vil gennemgå en 1-uges screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patient, der opfylder egnethedskravene, vil få kliniske og instrumentelle vurderinger inden behandlingsstart (T0) efter 3 uger (T1), ved behandlingens afslutning (T2) og efter 6 måneder (T3). Der er udviklet et træningsprogram på 4 uger inklusive 250 videoer af daglige handlinger. Videoer inkluderer transitive og intransitive handlinger. Hver uge har et fem dages program, hver dag er opdelt i tre sessioner, i hver session er der observation og imitation og opmærksomhedsspørgsmål. AOT udføres altid i forbindelse med det konventionelle genoptræningsprogram.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44124
        • Sofia Straudi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skulle have oplevet første gang iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Fugl-Meyer Vurdering < 55
  • normal eller korrigeret til normal synsstyrke

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af alvorlige neuropsykologiske lidelser
  • medicinske tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre evnen til sikkert at fuldføre undersøgelsesprotokollen
  • smerter i overekstremiteterne vurderet med Visual Analogue Scale (VAS)> 7
  • intrakranielle metalimplantater
  • historie med anfald eller epilepsi
  • alvorlige kardiopulmonale, nyre- og leversygdomme
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktionsobservationstræning til rehabilitering af overekstremiteterne
Neurorehabiliteringstræning for overekstremiteterne ved hjælp af AOT består af at se videoer relateret til dagligdags handlinger. Forsøgspersonerne vil blive bedt om så nøjagtigt som muligt at gengive de handlinger, som systemet foreslår, som vil registrere deres udførelse. For at holde høj motivation og deltagelse i aktiviteter vil der også blive skabt simple færdighedslege, der involverer patienten på både den motoriske og kognitive side. Træningsprogrammet omfatter 250 videoer af daglige transitive og intransitive handlinger: 20 på hinanden følgende sessioner af 1 time, fem gange om ugen over fire uger.
Enhed: Aktionsobservationstræning

Integration af fire hovedværktøjer:

  • PATIENT GRÆNSEFLADE, som er implementeret til at præsentere stimuli med en brugervenlig grænseflade, med personlig menu og med mulighed for at styre træningsprogrammet; brugerens personlige side, der indeholder brugeroplysninger og historik over aktiviteter med daglig ydeevne, gemmes også.
  • MOCAP under handling imitation vil blive optaget ved hjælp af MindMotion infrarøde kamera til at fange stammens bevægelse, mens et elektromagnetisk system (Trackstar fra NDI) vil blive brugt til at optage fingres fine bevægelser.
  • EEG-data vil blive indsamlet under videoobservation ved hjælp af et trådløst Enobio-system integreret med platformen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyer-vurdering øvre ekstremitet mellem fire tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​4, efter 6 måneder
Skala, der vurderer den sansemotoriske svækkelse hos personer, der har haft slagtilfælde.
Baseline, uge ​​3, uge ​​4, efter 6 måneder
Ændring i Barthel Index mellem fire tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​4, efter 6 måneder
Skala, der måler handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter hos patienter med slagtilfælde.
Baseline, uge ​​3, uge ​​4, efter 6 måneder
Skift i boks- og bloktest mellem fire tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​4, efter 6 måneder
At vurdere ensidige grove håndbevægelser
Baseline, uge ​​3, uge ​​4, efter 6 måneder
Ændring i modificeret Ashworth-skala mellem fire tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​4, efter 6 måneder
At måle spasticitet. Den består af en 5-punkts nominel skala, der bruger subjektive kliniske vurderinger af tonus, der spænder fra 0 - 'Ingen stigning i tonus' til 4 - 'Lemmer stiv i fleksion eller ekstension [abduktion/adduktion]'. Der tilføjes en ekstra karakter (1+) for MAS for at indikere modstand i bevægelsen.
Baseline, uge ​​3, uge ​​4, efter 6 måneder
Ændring i visuel analog skala mellem fire tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​4, efter 6 måneder
Skala, der består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom 'ingen smerte overhovedet' og 'smerte så slem som den kunne være'. Linens længde er 10 cm. Målinger fra startpunktet (venstre ende) af skalaen til patienternes mærker registreres i centimeter og tolkes som deres smerte.
Baseline, uge ​​3, uge ​​4, efter 6 måneder
Elektroencefalografieffekt i alfabånd
Tidsramme: Op til 1 måned
EEG-data vil blive registreret for at teste tilstedeværelsen af ​​særlige ændringer i hjerneaktivitet under AOT-træning. Specielt plasticitet og mu rytme desynkronisering vil blive undersøgt.
Op til 1 måned
Motion Capture (MOCAP) optagelser
Tidsramme: Op til 1 måned
Kinematiske data for krop og berørte hånd vil blive registreret under emneimitationer og vil blive analyseret for at vurdere eventuelle forbedringer.
Op til 1 måned
Ændring i Oxford Cognitive Screen mellem to tidspunkter
Tidsramme: Baseline og uge 4
er en slagtilfælde-specifik kognitiv skærm
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighedsopfattelse og tilfredshedsgrad af den foreslåede behandling
Tidsramme: I uge 4
selvrapporteringsspørgeskema ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 - Helt uenig; 5 - Helt enig). Højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen.
I uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital of Ferrara

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Istituto Italiano di Tecnologia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Luciano Fadiga, MD, PhD, Section of Human Physiology, University of Ferrara (Ferrara, Italy)
  • Ledende efterforsker: Sofia Straudi, MD, PhD, Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara (Ferrara, Italy)
  • Ledende efterforsker: Thierry Pozzo, PhD, IIT; Istituto Italiano di Tecnologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Brain_AOT_stroke

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger