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Formazione sull'osservazione dell'azione per la riabilitazione degli arti superiori nei pazienti con ictus

24 maggio 2022 aggiornato da: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Neuroriabilitazione dei pazienti con ictus agli arti superiori attraverso la risonanza motoria e i neuroni specchio

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nei parametri fisiologici e nelle scale cliniche risultanti dal trattamento con AOT (addestramento all'osservazione dell'azione) in soggetti con ictus subacuto. Inoltre, questo studio valuta la percezione di applicabilità e il grado di soddisfazione per questo tipo di trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i pazienti danno il consenso informato scritto e saranno sottoposti a un periodo di screening di 1 settimana per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Ai pazienti in possesso dei requisiti di idoneità verranno effettuate valutazioni cliniche e strumentali prima dell'inizio del trattamento (T0) dopo 3 settimane (T1), al termine del trattamento (T2) e dopo 6 mesi (T3). È stato sviluppato un programma di formazione di 4 settimane che include 250 video di azioni quotidiane. I video includono azioni transitive e intransitive. Ogni settimana ha un programma di cinque giorni, ogni giorno è diviso in tre sessioni, in ogni sessione ci sono domande di osservazione, imitazione e attenzione. L'AOT viene sempre eseguita in concomitanza con il programma di riabilitazione convenzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44124
        • Sofia Straudi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avrebbe dovuto sperimentare il primo ictus ischemico o emorragico
  • Valutazione Fugl-Meyer < 55
  • normale o corretto alla normale acuità visiva

Criteri di esclusione:

  • presenza di gravi disturbi neuropsicologici
  • condizioni mediche che potrebbero interferire con la capacità di completare in sicurezza il protocollo di studio
  • dolore all'arto superiore valutato con la Visual Analogue Scale (VAS) > 7
  • impianti metallici intracranici
  • storia di convulsioni o epilessia
  • gravi malattie cardiopolmonari, renali ed epatiche
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione all'osservazione dell'azione per la riabilitazione dell'arto superiore
L'allenamento neuroriabilitativo dell'arto superiore mediante AOT consiste nella visione di video relativi ad azioni quotidiane. Ai soggetti verrà chiesto di riprodurre, il più fedelmente possibile, le azioni proposte dal sistema, che ne registrerà l'esecuzione. Per mantenere alta la motivazione e la partecipazione alle attività, verranno realizzati anche semplici giochi di abilità che coinvolgeranno il paziente sia sul lato motorio che cognitivo. Il programma di formazione include 250 video di azioni transitive e intransitive giornaliere: 20 sessioni consecutive di 1 ora, cinque volte a settimana per quattro settimane.
Dispositivo: Addestramento all'osservazione dell'azione

Integrazione di quattro strumenti principali:

  • INTERFACCIA PAZIENTE, che è stata implementata per presentare gli stimoli con un'interfaccia user friendly, con menu personalizzati e con la possibilità di gestire il programma di allenamento; vengono memorizzate anche la pagina personale dell'utente contenente le informazioni sull'utente e la cronologia delle attività con prestazioni giornaliere.
  • Il MOCAP durante l'imitazione dell'azione verrà registrato utilizzando la telecamera a infrarossi MindMotion per catturare il movimento del tronco mentre un sistema elettromagnetico (Trackstar di NDI) verrà utilizzato per registrare i movimenti fini delle dita.
  • I dati EEG saranno raccolti durante l'osservazione video utilizzando un sistema wireless Enobio integrato con la piattaforma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore tra quattro punti temporali
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 4, dopo 6 mesi
Scala che valuta la compromissione sensomotoria nei soggetti che hanno avuto un ictus.
Basale, settimana 3, settimana 4, dopo 6 mesi
Variazione dell'indice Barthel tra quattro punti temporali
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 4, dopo 6 mesi
Scala che misura la disabilità o la dipendenza nelle attività della vita quotidiana nei pazienti con ictus.
Basale, settimana 3, settimana 4, dopo 6 mesi
Cambia in Box e Block Test tra quattro punti temporali
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 4, dopo 6 mesi
Per valutare la destrezza manuale grossolana unilaterale
Basale, settimana 3, settimana 4, dopo 6 mesi
Modifica della scala Ashworth modificata tra quattro punti temporali
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 4, dopo 6 mesi
Per misurare la spasticità. Consiste in una scala nominale a 5 punti che utilizza valutazioni cliniche soggettive del tono che vanno da 0 - "Nessun aumento del tono" a 4 - "Arto rigido in flessione o estensione [abduzione/adduzione]". Viene aggiunto un ulteriore grado (1+) per il MAS per indicare la resistenza nel movimento.
Basale, settimana 3, settimana 4, dopo 6 mesi
Modifica della scala analogica visiva tra quattro punti temporali
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 4, dopo 6 mesi
Scala che consiste in una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore così grave come potrebbe essere". La lunghezza della linea è di 10 cm. Le misurazioni dal punto di partenza (estremità sinistra) della scala ai segni dei pazienti sono registrate in centimetri e sono interpretate come il loro dolore.
Basale, settimana 3, settimana 4, dopo 6 mesi
Potenza dell'elettroencefalografia in banda alfa
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
I dati EEG saranno registrati per testare la presenza di particolari cambiamenti nell'attività cerebrale durante l'allenamento AOT. In particolare verranno studiate la plasticità e la desincronizzazione del ritmo mu.
Fino a 1 mese
Registrazioni Motion Capture (MOCAP).
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
I dati cinematici del tronco e della mano interessata saranno registrati durante le imitazioni del soggetto e saranno analizzati per valutare eventuali miglioramenti.
Fino a 1 mese
Cambiamento nell'Oxford Cognitive Screen tra due punti temporali
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
è uno schermo cognitivo specifico per l'ictus
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione di applicabilità e grado di soddisfazione del trattamento proposto
Lasso di tempo: Alla settimana 4
questionario self-report utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 - Fortemente in disaccordo; 5 - Fortemente d'accordo). Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital of Ferrara

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Istituto Italiano di Tecnologia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Luciano Fadiga, MD, PhD, Section of Human Physiology, University of Ferrara (Ferrara, Italy)
  • Investigatore principale: Sofia Straudi, MD, PhD, Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara (Ferrara, Italy)
  • Investigatore principale: Thierry Pozzo, PhD, IIT; Istituto Italiano di Tecnologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Brain_AOT_stroke

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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