Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie výměny plazmy u závažného onemocnění COVID-19 (COVIPLEX)

10. května 2024 aktualizováno: University College, London

Randomizovaná kontrolovaná studie výměny plazmy se standardní péčí ve srovnání se standardní péčí samotnou při léčbě těžké infekce COVID-19 (COVIPLEX)

Důvodem těžké infekce COVID19 je provést PEX, aby se pomohl snížit hyperzánět a snížila se nemocnost a úmrtnost na plíce, ale také systémově, jako je srdce, ledviny a mozek. Byla provedena studie proveditelnosti terapie PEX a potvrdila snížení zánětlivých markerů, žádné VTE/arteriální příhody a normalizaci renálních funkcí a srdečních funkcí po celou dobu terapie. Protože výměna plazmy je intenzivní léčebná modalita, budou prováděny bloky 5 denních PEX. Další bloky léčby PEX mohou být zahájeny podle klinických a laboratorních parametrů. Na rozdíl od mnoha terapeutických schémat není s PEX spojena žádná imunosuprese; skutečně se ukázalo, že výsledný pokles zánětlivých markerů je spojen se zvýšením a setrvalým počtem lymfocytů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

COVID19 je virová pandemie spojená s primárně respirační patologií ve formě mikrovaskulární a makrovaskulární trombózy. U pacientů vyžadujících hospitalizaci se vyskytuje závažné onemocnění vyžadující podporu dýchání z vysokodávkové oxygenoterapie nebo ventilační asistence, které mohou být invazivní nebo neinvazivní. Patologie COVID19 je špatně pochopena, ale uznává se, že existuje zánětlivě-trombotický základ. Navzdory současným terapeutickým platformám neexistuje v rámci zkušebního prostředí konsenzus o konkrétní terapii, která prokázala přínos u těžkého onemocnění COVID 19.

Trombotické mikroangiopatie, jako je TTP, jsou odlišné onemocnění, ale mají srovnatelný protrombotický fenotyp a podobné nebo vyšší zánětlivé parametry, včetně D dimerů, feritinu, LDH a IL-6 při akutním projevu a vymizí výměnou plazmy (PEX). Důvodem těžké infekce COVID19 je provést PEX, aby se pomohl snížit hyperzánět a snížila se nemocnost a úmrtnost na plíce, ale také systémově, jako je srdce, ledviny a mozek. Byla provedena studie proveditelnosti terapie PEX a potvrdila snížení zánětlivých markerů, žádné VTE/arteriální příhody a normalizaci renálních funkcí a srdečních funkcí po celou dobu terapie. Protože výměna plazmy je intenzivní léčebná modalita, budou prováděny bloky 5 denních PEX. Další bloky léčby PEX mohou být zahájeny podle klinických a laboratorních parametrů. Na rozdíl od mnoha terapeutických schémat není s PEX spojena žádná imunosuprese; skutečně se ukázalo, že výsledný pokles zánětlivých markerů je spojen se zvýšením a setrvalým počtem lymfocytů. Vzhledem k tomu, že pacienti s COVID-19 mají zvýšené prokoagulační faktory včetně VWF a faktoru VIII sekundární k přímé aktivaci endotelu. To je spojeno s přehnanou prozánětlivou imunitní odpovědí a mikrovaskulární trombózou; což vede k multiorgánové dysfunkci a nakonec ke smrti. PEX zlepší koagulopatii, měřeno poměrem VWF:ADAMTS 13 a D dimery, se souvisejícím snížením zánětu, mikrotrombózy související s orgány a podporou ventilace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Prokázané COVID-19/vysoké klinické podezření na COVID-19
  • Hypoxie/respirační kompromis definovaný jako požadavek podpory dýchání > 2 l/min kyslíku pomocí nosních kanyl k udržení SpO2 < 96 %.

  • Zvýšené zánětlivé parametry: alespoň 2 z následujících:

    1. Zvýšená LDH (> 2 x ULN)
    2. Zvýšené D dimery (> 2X ULN)
    3. Zvýšené CRP (>2X ULN)
  • Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test do 7 dnů před randomizací. Účastníci jsou považováni za osoby, které nemohou otěhotnět, pokud jsou chirurgicky sterilní (tj. podstoupily hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo jsou postmenopauzální

Kritéria vyloučení:

  • Významné komorbidní onemocnění s eskalací léčby omezenou na CPAP

    • Aktivní krvácení
    • Poměr PF < 100 při mechanické ventilaci NEBO požadavku na noradrenalin > 0,5 mcg/kg/min k udržení MAP > 65 mmHg (naznačuje marnost)
    • Známé alergie na Octaplas nebo pomocné látky
    • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: STANDARTNÍ PÉČE
Standardní péče o pacienty se závažným onemocněním COVID-19
Aktivní komparátor: Výměna plazmy
Standardní péče o pacienty v případě těžkého onemocnění COVID-19 s. výměna plazmy denně po dobu 5 dnů x 3 cykly podle potřeby
Lék: OCTAPLAS
výměna plazmy
Ostatní jména:
  • výměna plazmy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se snížením zánětlivých markerů alespoň o 50 % v jakémkoli časovém bodě účinnosti
Časové okno: Zánětlivé markery zaznamenané v této studii jsou C reaktivní protein (CRP), laktátdehydrogenáza (LDH) a D-dimer a zvažujeme, zda došlo ke snížení během určeného období sledování (tj. dny sledování 6., 7. 14, 21 a 28).
Primárním výsledkem v této studii je binární výsledek, který ukazuje, zda došlo ke snížení alespoň o 50 % (ve srovnání s výchozí hodnotou) u dvou nebo více zánětlivých markerů [CRP, LDH, D-Dimer] během „srovnatelné doby trvání léčby“ s buď PEX nebo Standard of Care po zahájení studie.
Zánětlivé markery zaznamenané v této studii jsou C reaktivní protein (CRP), laktátdehydrogenáza (LDH) a D-dimer a zvažujeme, zda došlo ke snížení během určeného období sledování (tj. dny sledování 6., 7. 14, 21 a 28).
Změna zánětlivého markeru-CRP
Časové okno: Zvažujeme, zda dojde ke snížení zánětlivého markeru CRP během určené doby sledování (tj. 6., 7., 14., 21. a 28. den sledování).

Porovnat změnu zánětlivého markeru CRP s výměnou plazmy a kontrolními skupinami u pacientů se závažným onemocněním COVID-19.

Měřeno jako počet účastníků, kteří zaznamenali snížení o 50 % v kterémkoli časovém bodě sledování.
Zvažujeme, zda dojde ke snížení zánětlivého markeru CRP během určené doby sledování (tj. 6., 7., 14., 21. a 28. den sledování).
Změna v dimeru zánětlivého markeru-D
Časové okno: Zvažujeme, zda během určené doby sledování (tj. dny sledování 6, 7, 14, 21 a 28) dojde ke snížení zánětlivého markeru D-dimeru.

Porovnat změnu zánětlivého markeru D-dimeru s výměnou plazmy a kontrolními skupinami u pacientů se závažným onemocněním COVID-19.

Měřeno jako počet účastníků, kteří zaznamenali snížení o 50 % v kterémkoli časovém bodě sledování.
Zvažujeme, zda během určené doby sledování (tj. dny sledování 6, 7, 14, 21 a 28) dojde ke snížení zánětlivého markeru D-dimeru.
Změna zánětlivého markeru-LDH
Časové okno: Zvažujeme, zda během určené doby sledování (tj. dny sledování 6, 7, 14, 21 a 28) dojde ke snížení zánětlivého markeru LDH.

Porovnat změnu zánětlivého markeru LDH s výměnou plazmy a kontrolními skupinami u pacientů se závažným onemocněním COVID-19.

Měřeno jako počet účastníků, kteří zaznamenali snížení o 50 % v kterémkoli časovém bodě sledování.
Zvažujeme, zda během určené doby sledování (tj. dny sledování 6, 7, 14, 21 a 28) dojde ke snížení zánětlivého markeru LDH.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
Porovnat míry mechanické ventilace mezi výměnou plazmy (PEX) a kontrolními skupinami u pacientů s těžkým COVID vyžadujícím CPAP/NIV na začátku léčby
28 dní
Výskyt klinických trombotických příhod
Časové okno: 28 dní
Porovnat četnost klinických trombotických příhod buď žilních (hluboká žilní trombóza DVT nebo plicní embolie PE) nebo arteriálního trombu (kardiální, neurologické a periferní vaskulární) mezi výměnou plazmy (PEX) a kontrolními skupinami u pacientů s těžkou Covid-19
28 dní
Změna zánětlivě-trombotické odpovědi
Časové okno: 28 dní
Porovnat změnu v zánětlivě-trombotické odpovědi sledováním poměru aktivity VWFA antigen/ADAMTS 13 von Willebrandova faktoru mezi výměnou plazmy (PEX) a kontrolními skupinami u pacientů se závažným onemocněním COVID-19
28 dní
Porovnat výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: 28 dní
Porovnat incidenci akutního poškození ledvin definované kritérii KDIGO mezi plazmovou výměnou (PEX) a kontrolními skupinami u pacientů s těžkým COVID-19
28 dní
Úmrtnost v den 28
Časové okno: 28 dní
Porovnat mortalitu v den 28 mezi PEX a kontrolní skupinou
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Scully, MD, UCLH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 132796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení