Hodnocení účinnosti čínské bylinné medicíny Jiangtang Tiaozhi Recept Léčba účastníků s poruchami metabolismu glukózy a lipidů
Posouzení účinnosti čínské bylinné medicíny Jiangtang Tiaozhi Recept Léčba účastníků s poruchami metabolismu glukózy a lipidů a jejich asociace Studie mezi poruchami metabolismu glukózy a lipidů a kardiovaskulárními rizikovými faktory
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jiaxing Tian, PhD
- Telefonní číslo: +8601088001166
- E-mail: tina_yai@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Weidong Li
- Telefonní číslo: +8601088001552
- E-mail: gamhec@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 70 let v době jejich souhlasu;
- Diagnóza diabetu 2. typu;
- TG≥1,7 mmol/l nebo LDL-C≥3,4 mmol/l;
- BMI≥24,0 kg/m2 nebo mužský obvod pasu≥90 cm, ženský obvod pasu≥80 cm;
- Nepodařilo se dosáhnout normálních standardů krevní glukózy a lipidů po kontrole diety a cvičební terapii před zařazením;
- Diferenciace syndromu TCM jako syndrom nadměrného tepla v žaludku a střevech;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu, těhotenská cukrovka, další speciální typy cukrovky.
- Hlavními příznaky byly diabetické komplikace, tedy pacienti se závažnými srdečními, plicními, jaterními, ledvinovými, mozkovými komplikacemi nebo jinými závažnými primárními onemocněními.
- Pacienti s diabetickou ketoacidózou, hyperosmolárním neketotickým diabetickým komatem, závažnou infekcí a chirurgickým zákrokem v posledním měsíci.
- Máte v anamnéze vážná gastrointestinální onemocnění nebo trpíte závažnými gastrointestinálními onemocněními, jako je peptický vřed, gastrointestinální krvácení, gastroparéza, pylorická stenóza, žaludeční zkrat atd.
- Psychiatričtí pacienti, alkoholismus a/nebo psychoaktivní látky, narkomani a narkomani.
- Těhotná, připravující se na těhotenství nebo kojení.
- Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií během jednoho měsíce před účastí v této studii nebo se účastnili jiných klinických studií.
- Podle úsudku výzkumníka jiné nemoci nebo stavy, které snižují možnost zařazení nebo komplikují zápis, jako jsou časté změny pracovního prostředí a nestabilní životní prostředí, pravděpodobně způsobí ztrátu sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina receptů Jiangtang Tiaozhi
Jiangtang Tiaozhi formule granule (30 g na sáček), 1 sáček za čas, dvakrát denně, zapít teplou vodou po jídle.
|
Receptura Jiangtang Tiaozhi je kombinací několika čínských bylin, na kterou byl udělen patent (č.
ZL 2013 1 0373659,7)
|
|
Aktivní komparátor: Metformin Group
500 mg tableta metforminu za čas, 3krát denně, užívejte ji s jídlem.
|
Budou podávány tablety metforminu (500 mg).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty HbA1c po 12 týdnech
Časové okno: 0 týden, 12 týdnů
|
0 týden, 12 týdnů
|
|
Změny oproti výchozí glykémii nalačno po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů
|
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí postprandiální hladiny glukózy v krvi ve 12. týdnu
Časové okno: 0 týden, 12 týdnů
|
0 týden, 12 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu lipoproteinu s nízkou hustotou po 12 týdnech
Časové okno: 0 týden, 12 týdnů
|
0 týden, 12 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty triglyceridů po 12 týdnech
Časové okno: 0 týden, 12 týdnů
|
0 týden, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny od základního indexu tělesné hmotnosti po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů
|
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změny od základního obvodu pasu po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů
|
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího celkového cholesterolu po 12 týdnech
Časové okno: 0 týden, 12 týdnů
|
0 týden, 12 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu lipoproteinu s vysokou hustotou po 12 týdnech
Časové okno: 0 týden, 12 týdnů
|
0 týden, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího skóre příznaků TCM po 12 týdnech
Časové okno: 0 týden, 12 týdnů
|
0 týden, 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složení a funkční změny od základní linie střevní mikroflóry po 12 týdnech
Časové okno: 0 týden, 12 týdnů
|
0 týden, 12 týdnů
|
|
Složení a funkční změny od výchozích metabolitů v krvi a stolici po 12 týdnech
Časové okno: 0 týden, 12 týdnů
|
0 týden, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiaxing Tian, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CD2020-4-4155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .