Valutazione dell'efficacia della medicina erboristica cinese Jiangtang Tiaozhi Ricetta Trattamento dei partecipanti con disturbi del metabolismo del glucosio e dei lipidi
Valutazione dell'efficacia della medicina erboristica cinese Jiangtang Tiaozhi Ricetta Trattamento dei partecipanti con disturbi del metabolismo del glucosio e dei lipidi e studio delle associazioni tra disturbi del metabolismo del glucosio e dei lipidi e fattori di rischio cardiovascolare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jiaxing Tian, PhD
- Numero di telefono: +8601088001166
- Email: tina_yai@126.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contatto:
- Weidong Li
- Numero di telefono: +8601088001552
- Email: gamhec@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni al momento del loro consenso;
- Diagnosi di diabete di tipo 2;
- TG≥1,7 mmol/L o LDL-C≥3,4 mmol/L;
- BMI≥24,0 kg/m2 o circonferenza vita maschile≥90 cm, circonferenza vita femminile≥80 cm;
- Impossibile raggiungere i normali standard di glicemia e lipidi dopo il controllo della dieta e la terapia fisica prima dell'arruolamento;
- Differenziazione della sindrome della MTC come eccesso di calore nella sindrome dello stomaco e dell'intestino;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1, diabete gestazionale, altri tipi speciali di diabete.
- I sintomi principali erano le complicanze diabetiche, cioè i pazienti con gravi complicanze cardiache, polmonari, epatiche, renali, cerebrali o altre gravi malattie primarie.
- Pazienti con chetoacidosi diabetica, coma diabetico iperosmolare non chetotico, infezione grave e intervento chirurgico nell'ultimo mese.
- Avere una storia di gravi malattie gastrointestinali o soffrire di gravi malattie gastrointestinali, come ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, gastroparesi, stenosi pilorica, shunt gastrico, ecc.
- Pazienti psichiatrici, alcolismo e/o sostanze psicoattive, tossicodipendenti e tossicodipendenti.
- Incinta, preparazione per la gravidanza o l'allattamento.
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro un mese prima della partecipazione a questo studio o stavano partecipando ad altri studi clinici.
- Secondo il giudizio del ricercatore, altre malattie o condizioni che riducono la possibilità di arruolamento o complicano l'arruolamento, come frequenti cambiamenti nell'ambiente di lavoro e ambiente di vita instabile, possono causare la perdita del follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di ricette Jiangtang Tiaozhi
Granulo di formula Jiangtang Tiaozhi (30 g per busta), 1 busta alla volta, due volte al giorno, assumerlo con acqua tiepida dopo i pasti.
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La ricetta Jiangtang Tiaozhi è una combinazione di diverse erbe cinesi, a cui è stato concesso un brevetto (n.
ZL 2013 1 0373659.7)
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Comparatore attivo: Gruppo metformina
Compressa di metformina da 500 mg alla volta, 3 volte al giorno, da assumere durante i pasti.
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Verranno somministrate le compresse di metformina (500 mg).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale di HbA1c a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimane
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0 settimana, 12 settimane
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Variazioni dalla glicemia a digiuno al basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Variazione dalla glicemia postprandiale al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimane
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0 settimana, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale delle lipoproteine a bassa densità a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimane
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0 settimana, 12 settimane
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Variazione dal valore basale dei trigliceridi a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimane
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0 settimana, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni dall'indice di massa corporea al basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti rispetto alla circonferenza della vita di base a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Variazione dal valore basale del colesterolo totale a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimane
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0 settimana, 12 settimane
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Variazione dalla lipoproteina ad alta densità al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimane
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0 settimana, 12 settimane
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Variazione rispetto al punteggio basale dei sintomi della MTC a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimane
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0 settimana, 12 settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti composizionali e funzionali rispetto al microbiota intestinale basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimane
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0 settimana, 12 settimane
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Cambiamenti composizionali e funzionali rispetto ai metaboliti basali nel sangue e nelle feci a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimane
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0 settimana, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiaxing Tian, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD2020-4-4155
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