Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektvurdering af kinesisk urtemedicin Jiangtang Tiaozhi-opskrift, der behandler deltagere med glukose- og lipidmetabolismeforstyrrelser

14. september 2023 opdateret af: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effektvurdering af kinesisk urtemedicin Jiangtang Tiaozhi-opskrift Behandling af deltagere med glukose- og lipidmetabolismeforstyrrelser og associationer Undersøgelse mellem glukose- og lipidmetabolismeforstyrrelser og kardiovaskulære risikofaktorer

Denne undersøgelse er et randomiseret, positivt lægemiddel parallelkontrolleret klinisk forsøg med deltagere med glukose- og lipidmetabolismeforstyrrelser. I alt 96 deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen, som alle er diagnosticeret som type 2 diabetes mellitus kombineret med dyslipidæmi. Forsøgspersonerne vil blive opdelt tilfældigt i to grupper og behandlet med enten Jiangtang Tiaozhi-opskrift eller metformin. Efter 12 ugers behandling vil den terapeutiske effekt af Jiangtang Tiaozhi-opskriften blive evalueret baseret på ændringerne af HbA1c, fastende blodsukker, postprandial blodsukker, blodlipid, taljeomkreds, kropsmasseindeks.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diagnosekriterierne for type 2-diabetes mellitus er i overensstemmelse med 1999 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) diabetesdiagnostiske kriterier. Diagnosekriterierne for dyslipidæmi er baseret på retningslinjerne for forebyggelse og behandling af dyslipidæmi hos voksne kinesiske (2016, revisionsudgave). Resultaterne omfatter hovedsageligt HbA1c, fastende blodsukker, postprandial blodsukker, kropsvægt, taljeomkreds, blodlipid og TCM symptomscore.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jiaxing Tian, PhD
  • Telefonnummer: +8601088001166
  • E-mail: tina_yai@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 til 70 år på tidspunktet for deres samtykke;
  2. Diagnosticeret med type 2-diabetes;
  3. TG≥1,7 mmol/L eller LDL-C≥3,4 mmol/L;
  4. BMI≥24,0 kg/m2 eller mandlig taljeomkreds≥90 cm, kvindelig taljeomkreds≥80 cm;
  5. Det lykkedes ikke at nå de normale standarder for blodsukker og lipider efter diætkontrol og træningsterapi før tilmelding;
  6. TCM syndrom differentiering som overskydende varme i mave og tarm syndrom;
  7. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes, svangerskabsdiabetes, andre specielle diabetestyper.
  2. Diabetiske komplikationer var hovedsymptomerne, det vil sige patienter med alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, hjernekomplikationer eller andre alvorlige primære sygdomme.
  3. Patienter med diabetisk ketoacidose, hyperosmolær ikke-ketotisk diabetisk koma, alvorlig infektion og operation inden for den seneste måned.
  4. Har en historie med alvorlige mave-tarmsygdomme, eller lider af alvorlige mave-tarmsygdomme, såsom mavesår, mave-tarmblødninger, gastroparese, pylorusstenose, gastrisk shunt osv.
  5. Psykiatriske patienter, alkoholisme og/eller psykoaktive stoffer, stofmisbrugere og misbrugere.
  6. Gravid, forberedelse til graviditet eller amning.
  7. Patienter, der deltog i andre kliniske undersøgelser inden for en måned før deltagelse i denne undersøgelse eller deltog i andre kliniske undersøgelser.
  8. Ifølge forskerens vurdering vil andre sygdomme eller tilstande, der reducerer muligheden for indskrivning eller komplicerer indskrivningen, såsom hyppige ændringer i arbejdsmiljø og ustabilt levemiljø, sandsynligvis medføre tab af opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Jiangtang Tiaozhi opskriftsgruppe
Jiangtang Tiaozhi formelgranulat (30g pr. pose), 1 pose pr. gang, to gange om dagen, tag det med varmt vand efter måltider.
Medicin: Jiangtang Tiaozhi opskrift
Jiangtang Tiaozhi-opskriften er en kombination af flere kinesiske urter, som har fået patent (nr. ZL 2013 1 0373659.7)
Aktiv komparator: Metformin gruppe
500mg metformintablet per gang, 3 gange om dagen, tag det sammen med måltider.
Medicin: Metformin
Metformintabletterne (500 mg) vil blive administreret.
Andre navne:
  • Glucophage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline HbA1c efter 12 uger
Tidsramme: 0 uge, 12 uger
0 uge, 12 uger
Ændringer fra baseline fastende blodsukker efter 4 uger, 8 uger, 12 uger
Tidsramme: 0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger
0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring fra baseline postprandial blodsukker efter 12 uger
Tidsramme: 0 uge, 12 uger
0 uge, 12 uger
Skift fra Baseline Low Density Lipoprotein efter 12 uger
Tidsramme: 0 uge, 12 uger
0 uge, 12 uger
Skift fra baseline triglycerid efter 12 uger
Tidsramme: 0 uge, 12 uger
0 uge, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra Baseline Body Mass Index efter 4 uger, 8 uger, 12 uger
Tidsramme: 0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger
0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændringer fra baseline taljeomkreds efter 4 uger, 8 uger, 12 uger
Tidsramme: 0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger
0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring fra baseline totalt kolesterol ved 12 uger
Tidsramme: 0 uge, 12 uger
0 uge, 12 uger
Skift fra Baseline High Density Lipoprotein efter 12 uger
Tidsramme: 0 uge, 12 uger
0 uge, 12 uger
Ændring fra Baseline TCM Symptom Score efter 12 uger
Tidsramme: 0 uge, 12 uger
0 uge, 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensætningsmæssige og funktionelle ændringer fra baseline tarmmikrobiota efter 12 uger
Tidsramme: 0 uge, 12 uger
0 uge, 12 uger
Sammensætningsmæssige og funktionelle ændringer fra baselinemetabolitter i blod og afføring efter 12 uger
Tidsramme: 0 uge, 12 uger
0 uge, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiaxing Tian, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CD2020-4-4155

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger