Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická retrospektivní observační studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti polatuzumab vedotinu

10. listopadu 2020 aktualizováno: Jianqiu Wu, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Multicentrická retrospektivní observační studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti polatuzumab vedotinu při léčbě pacientů s transplantačním nezpůsobilým relapsem/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Posoudit klinické výsledky po léčbě Pola v kombinaci s Bendamustinem, Rituximabem (BR) nebo Rituximabem (R) u pacientů s R/R DLBCL, kteří nejsou způsobilí k transplantaci v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrickou retrospektivní observační studií. Jeho cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby polatuzumab vedotinem u pacientů s nezpůsobilým relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (R/R DLBCL) po transplantaci hematopoetických kmenových buněk, kteří splnili kritéria pro přístup k Pola prostřednictvím programu použití ze soucitu (CUP). ). Na základě lékařských záznamů pacientů ve čtyřech zúčastněných nemocnicích bude databáze studie vytvořena pomocí jednotného formuláře kazuistiky (CRF) k vyhledávání extrahovaných informací o cílové populaci z databáze nemocnice, tj. proměnných bez osobních údajů. identifikační údaje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jianqiu Wu, Ph.D
  • Telefonní číslo: +86-13951671579
  • E-mail: wujq211@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianqiu Wu, Ph.D
          • Telefonní číslo: +86-13956171579
          • E-mail: wujq211@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti se zapsali do programu Pola CUP v Číně

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hospitalizovaní pacienti Pacienti, kteří se zapsali do programu Pola CUP a splnili následující kritéria:

  • Histologicky potvrzený DLBCL, pacienti vyčerpali všechny terapeutické možnosti pro DLBCL a byli léčeni alespoň dvěma předchozími liniemi terapie včetně R-CHOP (nebo podobným režimem pro 1L DLBCL)
  • Nepovažuje se za způsobilé pro transplantaci kostní dřeně (BMT) (jak alogenní, tak autologní)
  • Prokázali nedávnou progresi po nebo během poslední léčby nebo se stali netolerantními vůči poslední léčbě
  • Nemá periferní neuropatii (PN) ≥ 2. stupně před podáním Pola
  • Pacienti léčení režimy Pola-BR nebo Pola-R

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií Pola.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pola BR/R
Pacienti s R/R DLBCL, kteří jsou zařazeni do programu Pola CUP v Číně a jsou léčeni režimy Pola-BR nebo Pola-R.
Lék: Polatuzumab Vedotin-Piiq
Pacienti dostanou celkem šest cyklů Pola v kombinaci s rituximabem a bendamustinem nebo v kombinaci pouze s rituximabem. Cyklus je typicky 21 dní pro DLBCL.
Ostatní jména:
  • Polatuzumab Vedotin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva vyhodnocená vyšetřovatelem (BOR)
Časové okno: Od začátku léčby do data první zdokumentované progrese nebo dokončení léčby (až šest cyklů, každý cyklus je 21 dní)
Nejlepší celková odpověď (BOR) hodnocená zkoušejícím je založena na PET-CT nebo CT a je definována jako procento pacientů s CR nebo PR.
Od začátku léčby do data první zdokumentované progrese nebo dokončení léčby (až šest cyklů, každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Na konci léčby (až šest cyklů, každý cyklus trvá 21 dní)
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím na konci léčby (EOT) je definována jako procento pacientů s CR nebo PR na konci léčby.
Na konci léčby (až šest cyklů, každý cyklus trvá 21 dní)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od počáteční CR nebo PR k progresi onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 25 měsíců
DOR je definována jako doba od počáteční kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Od počáteční CR nebo PR k progresi onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 25 měsíců
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: Na konci léčby (až šest cyklů, každý cyklus trvá 21 dní)
Míra CR je definována jako procento pacientů s CR.
Na konci léčby (až šest cyklů, každý cyklus trvá 21 dní)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby až do progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 30 měsíců
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od zahájení léčby až do progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jifeng Feng, Ph.D, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PolaCUP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení