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Eine multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Polatuzumab Vedotin

10. November 2020 aktualisiert von: Jianqiu Wu, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Eine multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Polatuzumab Vedotin bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, das für eine Transplantation nicht in Frage kommt

Bewertung der klinischen Ergebnisse nach der Behandlung mit Pola in Kombination mit Bendamustin, Rituximab (BR) oder Rituximab (R) bei Patienten mit R/R DLBCL, die im realen Umfeld nicht für eine Transplantation in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie. Es zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Polatuzumab-Vedotin-Behandlung bei Patienten mit hämatopoetischem Stammzelltransplantations-ungeeignetem rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL) zu bewerten, die die Kriterien für den Zugang zu Pola im Rahmen des Compassionate-Use-Programms (CUP) erfüllten ). Basierend auf den Krankenakten von Patienten in den vier teilnehmenden Krankenhäusern wird die Studiendatenbank erstellt, indem das vereinheitlichte Fallberichtsformular (CRF) verwendet wird, um Informationen aus den Daten der Zielpopulation aus der Krankenhausdatenbank zu suchen, d. h. die Variablen ohne personenbezogene Daten Identifikationsinformationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jianqiu Wu, Ph.D
  • Telefonnummer: +86-13951671579
  • E-Mail: wujq211@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die am Pola CUP-Programm in China teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hospitalisierte Patienten Patienten, die sich für das Pola CUP-Programm angemeldet haben und die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Histologisch bestätigtes DLBCL, Patienten haben alle therapeutischen Optionen für DLBCL ausgeschöpft und wurden mit mindestens zwei vorherigen Therapielinien behandelt, einschließlich R-CHOP (oder einem ähnlichen Regime für 1 l DLBCL)
  • Nicht für eine Knochenmarktransplantation (KMT) geeignet (sowohl allogen als auch autolog)
  • eine kürzliche Progression nach oder während der letzten Behandlung dokumentiert haben oder die letzte Behandlung nicht vertragen haben
  • Hat vor der Einnahme von Pola keine periphere Neuropathie (PN) ≥ Grad 2
  • Patienten, die mit Pola-BR- oder Pola-R-Schemata behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an anderen klinischen Studien mit Pola teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pola BR/R
Patienten mit R/R DLBCL, die am Pola CUP-Programm in China teilnehmen und mit Pola-BR- oder Pola-R-Schemata behandelt werden.
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin-Piiq
Die Patienten erhalten insgesamt sechs Zyklen Pola in Kombination mit Rituximab und Bendamustin oder nur in Kombination mit Rituximab. Ein Zyklus dauert bei DLBCL typischerweise 21 Tage.
Andere Namen:
  • Polatuzumab Vedotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt beurteiltes bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Abschluss der Behandlung (bis zu sechs Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Das vom Prüfarzt beurteilte beste Gesamtansprechen (BOR) basiert entweder auf PET-CT oder CT und ist definiert als Prozentsatz der Patienten mit CR oder PR.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Abschluss der Behandlung (bis zu sechs Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (bis zu sechs Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die vom Prüfarzt am Ende der Behandlung (EOT) beurteilte objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit CR oder PR am Ende der Behandlung.
Am Ende der Behandlung (bis zu sechs Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der anfänglichen CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat, bis zu 25 Monate bewertet
DOR ist definiert als die Zeit vom anfänglichen vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
Von der anfänglichen CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat, bis zu 25 Monate bewertet
Vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (bis zu sechs Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die CR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit CR.
Am Ende der Behandlung (bis zu sechs Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat, bis zu 30 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einem Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat, bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jifeng Feng, Ph.D, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PolaCUP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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