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Uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Polatuzumab Vedotin

10 novembre 2020 aggiornato da: Jianqiu Wu, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Polatuzumab Vedotin nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario non idoneo

Valutare gli esiti clinici dopo il trattamento con Pola in combinazione con Bendamustine, Rituximab (BR) o Rituximab (R) in pazienti con DLBCL R/R che non sono eleggibili per il trapianto nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico. Mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con polatuzumab vedotin in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (R/R DLBCL) non idoneo al trapianto di cellule staminali ematopoietiche, che soddisfacevano i criteri per accedere a Pola attraverso il programma di uso compassionevole (CUP ). Sulla base delle cartelle cliniche dei pazienti nei quattro ospedali partecipanti, verrà stabilito il database dello studio utilizzando il modulo di segnalazione unificata dei casi (CRF) per ricercare estrarre informazioni i dati della popolazione target dal database ospedaliero, ovvero le variabili senza dati personali informazioni di identificazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jianqiu Wu, Ph.D
  • Numero di telefono: +86-13951671579
  • Email: wujq211@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jianqiu Wu, Ph.D
          • Numero di telefono: +86-13956171579
          • Email: wujq211@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti arruolati nel programma Pola CUP in Cina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ricoverati Pazienti che si sono iscritti al programma Pola CUP e soddisfacevano i seguenti criteri:

  • DLBCL istologicamente confermato, i pazienti hanno esaurito tutte le opzioni terapeutiche per DLBCL e sono stati trattati con almeno due precedenti linee di terapia tra cui R-CHOP (o regime simile per 1L DLBCL)
  • Non considerato idoneo al trapianto di midollo osseo (BMT) (sia allogenico che autologo)
  • Hanno documentato una recente progressione dopo o durante l'ultimo trattamento, o sono diventati intolleranti all'ultimo trattamento
  • Non presenta neuropatia periferica (PN) di grado ≥ 2 prima di ricevere Pola
  • Pazienti trattati con regimi Pola-BR o Pola-R

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici di Pola.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pola BR/R
Pazienti con DLBCL R/R arruolati nel programma Pola CUP in Cina e trattati con regimi Pola-BR o Pola-R.
Droga: Polatuzumab Vedotin-Piiq
I pazienti riceveranno un totale di sei cicli di Pola in combinazione con rituximab e bendamustina o in combinazione solo con rituximab. Un ciclo è in genere di 21 giorni per DLBCL.
Altri nomi:
  • Polatuzumab Vedotin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o al completamento del trattamento (fino a sei cicli, ogni ciclo è di 21 giorni)
La migliore risposta globale (BOR) valutata dallo sperimentatore si basa su PET-TC o TC ed è definita come la percentuale di pazienti con CR o PR.
Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o al completamento del trattamento (fino a sei cicli, ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (fino a sei cicli, ogni ciclo è di 21 giorni)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore alla fine del trattamento (EOT), è definito come la percentuale di pazienti con CR o PR alla fine del trattamento.
Alla fine del trattamento (fino a sei cicli, ogni ciclo è di 21 giorni)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla CR o PR iniziale alla progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 25 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta iniziale completa (CR) o risposta parziale (PR) alla progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Dalla CR o PR iniziale alla progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 25 mesi
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (fino a sei cicli, ogni ciclo è di 21 giorni)
Il tasso di CR è definito come la percentuale di pazienti con CR.
Alla fine del trattamento (fino a sei cicli, ogni ciclo è di 21 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, alla ricaduta o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jifeng Feng, Ph.D, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PolaCUP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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