Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická retrospektivní observační studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti polatuzumab vedotinu

10. listopadu 2020 aktualizováno: Jianqiu Wu, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Multicentrická retrospektivní observační studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti polatuzumab vedotinu při léčbě pacientů s transplantačním nezpůsobilým relapsem/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Posoudit klinické výsledky po léčbě Pola v kombinaci s Bendamustinem, Rituximabem (BR) nebo Rituximabem (R) u pacientů s R/R DLBCL, kteří nejsou způsobilí k transplantaci v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrickou retrospektivní observační studií. Jeho cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby polatuzumab vedotinem u pacientů s nezpůsobilým relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (R/R DLBCL) po transplantaci hematopoetických kmenových buněk, kteří splnili kritéria pro přístup k Pola prostřednictvím programu použití ze soucitu (CUP). ). Na základě lékařských záznamů pacientů ve čtyřech zúčastněných nemocnicích bude databáze studie vytvořena pomocí jednotného formuláře kazuistiky (CRF) k vyhledávání extrahovaných informací o cílové populaci z databáze nemocnice, tj. proměnných bez osobních údajů. identifikační údaje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianqiu Wu, Ph.D
          • Telefonní číslo: +86-13956171579
          • E-mail: wujq211@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti se zapsali do programu Pola CUP v Číně

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hospitalizovaní pacienti Pacienti, kteří se zapsali do programu Pola CUP a splnili následující kritéria:

  • Histologicky potvrzený DLBCL, pacienti vyčerpali všechny terapeutické možnosti pro DLBCL a byli léčeni alespoň dvěma předchozími liniemi terapie včetně R-CHOP (nebo podobným režimem pro 1L DLBCL)
  • Nepovažuje se za způsobilé pro transplantaci kostní dřeně (BMT) (jak alogenní, tak autologní)
  • Prokázali nedávnou progresi po nebo během poslední léčby nebo se stali netolerantními vůči poslední léčbě
  • Nemá periferní neuropatii (PN) ≥ 2. stupně před podáním Pola
  • Pacienti léčení režimy Pola-BR nebo Pola-R

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií Pola.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pola BR/R
Pacienti s R/R DLBCL, kteří jsou zařazeni do programu Pola CUP v Číně a jsou léčeni režimy Pola-BR nebo Pola-R.
Lék: Polatuzumab Vedotin-Piiq
Pacienti dostanou celkem šest cyklů Pola v kombinaci s rituximabem a bendamustinem nebo v kombinaci pouze s rituximabem. Cyklus je typicky 21 dní pro DLBCL.
Ostatní jména:
  • Polatuzumab Vedotin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva vyhodnocená vyšetřovatelem (BOR)
Časové okno: Od začátku léčby do data první zdokumentované progrese nebo dokončení léčby (až šest cyklů, každý cyklus je 21 dní)
Nejlepší celková odpověď (BOR) hodnocená zkoušejícím je založena na PET-CT nebo CT a je definována jako procento pacientů s CR nebo PR.
Od začátku léčby do data první zdokumentované progrese nebo dokončení léčby (až šest cyklů, každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Na konci léčby (až šest cyklů, každý cyklus trvá 21 dní)
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím na konci léčby (EOT) je definována jako procento pacientů s CR nebo PR na konci léčby.
Na konci léčby (až šest cyklů, každý cyklus trvá 21 dní)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od počáteční CR nebo PR k progresi onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 25 měsíců
DOR je definována jako doba od počáteční kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Od počáteční CR nebo PR k progresi onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 25 měsíců
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: Na konci léčby (až šest cyklů, každý cyklus trvá 21 dní)
Míra CR je definována jako procento pacientů s CR.
Na konci léčby (až šest cyklů, každý cyklus trvá 21 dní)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby až do progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 30 měsíců
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od zahájení léčby až do progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jifeng Feng, Ph.D, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PolaCUP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit