Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mikrovlnné ablace se zachováním prsu u nádoru prsu

19. října 2021 aktualizováno: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Srovnání perkutánní mikrovlnné ablace naváděné ultrazvukem s prs šetřící operací u nádoru prsu

Vyšetřovatelé provedou tuto studii, aby prospektivně porovnali klinický výsledek po perkutánní mikrovlnné ablaci (MWA) a prs šetřící operaci benigních a maligních lézí prsu pod ultrazvukovým (US) vedením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude zahrnuto celkem více než 300 pacientek s diagnózou nádoru prsu ve více centrech, které podstoupí perkutánní MWA řízenou USA a chirurgickou léčbu zachovávající prsa. Informace pro každého pacienta zahrnují demografické údaje; nejdelší průměry nádorů; čísla nádorů; nádor patologického typu; lokalizace nádoru podle toho, zda sousedí s kůží, prsní žlázou, dvorcem a papilou. Proměnné ablace včetně relace, punkce, času a výkonu; úplná ablace, komplikace; snížení objemu, hmatatelnost, bolest a kosmetické uspokojivé výsledky, recidiva, přežití budou porovnány a analyzovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženy,
  2. s invazivním duktálním karcinomem prsu dle core-needle
  3. nádor o velikosti 50 mm nebo menší, žádné metastázy do axilárních lymfatických uzlin nebo metastázy do axilárních lymfatických uzlin Ipsilaterálního stupně I a II, pohyblivý (pT0-2N0-1M0 )
  4. nachází se nejméně 10 mm od povrchu kůže a hrudní stěny.

Kritéria vyloučení:

  1. muži
  2. ženy, které byly těhotné nebo kojily
  3. radiologické podezření na multifokální nebo rozsáhlý intraduktální karcinom
  4. histologická diagnostika lobulárního karcinomu
  5. neoadjuvantní terapii
  6. předchozí operace nebo radiační terapie ipsilaterálního prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: mikrovlnná ablace
Mikrovlnná ablace (MWA) označuje všechny elektromagnetické metody indukce destrukce nádoru pomocí zařízení s frekvencemi vyššími nebo rovnými 900 MHz. Rotace dipólových molekul odpovídá za většinu tepla generovaného během MWA. Molekuly vody jako dipóly se pokoušejí neustále přeorientovávat stejnou rychlostí v oscilujícím elektrickém poli mikrovln. V důsledku mikrovlnného přenosu se molekuly vody překlopí miliardkrát za sekundu tam a zpět. Prudký pohyb molekul vody vytváří tření a teplo, čímž indukuje buněčnou smrt prostřednictvím koagulační nekrózy. Mikrovlnná jednotka (KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Čína) je schopna produkovat výkon 100 Wattů při 2450 MHz. Jehlová anténa má průměr 1,6 mm (16G) a délku 10 cm. Délka aktivního hrotu je 3 mm a 5 mm.
Postup: mikrovlnná ablace
Mikrovlnná ablace má výhody estetiky, přesného umístění, minimálně invazivní a bezbolestná pro pacientky s časným karcinomem prsu. Nádor lze zcela usmrtit bez poškození přilehlé tkáně. Některé studie naznačují, že MWA je bezpečná a účinná terapie pro léčbu rakoviny prsu.
ACTIVE_COMPARATOR: operace pro zachování prsou
Prs zachovávající chirurgie znamená odstranění primárního nádoru a přilehlé prsní tkáně doplněné o pooperační radioterapii. Jejím principem je úplné odstranění primárního nádoru při zachování kosmetické spokojenosti pacientky. Kombinovaná léčba časného karcinomu prsu s radioterapií a chemoterapií je stejně jako radikální operace nebo modifikovaná radikální operace, pokud jde o míru lokální a regionální kontroly a míru dlouhodobého přežití. Prs záchovná operace a pooperační komplexní léčba se staly jednou z hlavních metod léčby časného karcinomu prsu.
Postup: operace pro zachování prsou
Léčba časného stadia rakoviny prsu bývá méně invazivní, včetně nižší morbidity, kratší hospitalizace a lepších kosmetických výsledků. Mnoho zpráv dospělo k závěru, že neexistuje žádný rozdíl mezi operací zachovávající prsa a tradiční radikální mastektomií pro časné stádium rakoviny prsu v čase do vzdálených metastáz nebo celkového přežití, takže operace zachovávající prsa se stává alternativní léčbou časné fáze rakoviny prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití: Definováno jako doba od začátku léčby do smrti nebo posledního sledování (pokud nedošlo k úmrtí)
Časové okno: 5 let
Definováno jako doba od začátku léčby do smrti nebo posledního sledování (pokud nedošlo k úmrtí)
5 let
kosmetická spokojenost：Pacienti jsou hodnoceni, zda jsou spokojeni s chirurgickými jizvami (špatné / střední / dobré / velmi dobré)
Časové okno: 3 roky
Pacienti jsou hodnoceni, zda jsou spokojeni s chirurgickými jizvami (špatné / střední / dobré / velmi dobré)
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokální progrese nádoru：Definováno jako podíl pacientů s aktivním nádorem na okraji léčby ：Definováno jako podíl pacientů s aktivním nádorem na okraji léčby
Časové okno: 5 let
Definováno jako podíl pacientů s aktivním nádorem na okraji ošetřované oblasti během sledování poté, co byl nádor kompletně vyléčen
5 let
metastázy: Definováno jako podíl případů s metastázami od začátku studie do konce studie nebo úmrtí pacienta
Časové okno: 5 let
Definováno jako podíl případů s metastázami od začátku studie do konce studie nebo úmrtí pacienta
5 let
komplikace: Definováno jako počet účastníků s vedlejšími účinky a velkými komplikacemi do konce studie nebo úmrtí pacienta
Časové okno: 5 let
Definováno jako počet účastníků s vedlejšími účinky a velkými komplikacemi do konce studie nebo úmrtí pacienta
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S2020-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení