Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mikrobølgeablation med brystbevarende kirurgi for brysttumor

19. oktober 2021 opdateret af: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Sammenligning af ultralydsstyret perkutan mikrobølgeablation med brystbevarende kirurgi for brysttumor

Forskerne vil udføre denne undersøgelse for prospektivt at sammenligne det kliniske resultat efter perkutan mikrobølgeablation (MWA) og brystbevarende operation af benign og ondartet brystlæsion under ultralydsvejledning (US).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt mere end 300 patienter diagnosticeret med brysttumor i flere centre vil blive rekrutteret i denne undersøgelse og gennemgik amerikansk-guidet perkutan MWA og brystbevarende kirurgisk behandling. Oplysninger for hver patient omfatter demografi; længste diametre af tumorer; tumortal; tumor patologisk type; placering af tumor alt efter om den støder op til hud, pectoralis, areola og papilla. Ablationsvariabler inklusive session, punktering, tid og kraft; fuldstændig ablation, komplikationer; reduktion i volumen, palpabilitet, smerte og kosmetiske tilfredsstillende resultater, tilbagefald, overlevelse vil blive sammenlignet og analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder,
  2. med invasivt duktalt karcinom i brystet ifølge kerne-nål
  3. tumor, der måler 50 mm eller mindre, ingen aksillær lymfeknudemetastase eller Ipsilateral grad I og II aksillær lymfeknudemetastase, bevægelig(pT0-2N0-1M0 )
  4. placeret mindst 10 mm fra hudoverfladen og brystvæggen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mænd
  2. kvinder, der var gravide eller ammende
  3. radiologisk mistanke om multifokalitet eller omfattende intraduktalt karcinom
  4. histologisk diagnose af lobulært karcinom
  5. neoadjuverende terapi
  6. tidligere operation eller strålebehandling af det ipsilaterale bryst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: mikrobølgeablation
Mikrobølgeablation (MWA) refererer til alle elektromagnetiske metoder til at inducere tumorødelæggelse ved at bruge enheder med frekvenser større end eller lig med 900MHz. Rotationen af ​​dipolmolekyler tegner sig for det meste af den varme, der genereres under MWA. Vandmolekyler som dipoler forsøger kontinuerligt at reorientere med samme hastighed i mikrobølgens oscillerende elektriske felt. Som et resultat af mikrobølgetransmission vender vandmolekylerne frem og tilbage milliarder af gange i sekundet. Den kraftige bevægelse af vandmolekyler producerer friktion og varme, hvilket inducerer cellulær død via koagulationsnekrose. Mikrobølgeenheden (KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Kina) er i stand til at producere 100 Watt effekt ved 2450 MHz. Nåleantennen har en diameter på 1,6 mm (16G) og en længde på 10 cm. Den aktive spidslængde er 3 mm og 5 mm.
Procedure: mikrobølgeablation
Mikrobølgeablation har fordelene ved æstetik, præcis positionering, minimalt invasiv og smertefri for patienter med tidlig brystkræft. Tumoren kan dræbes fuldstændigt uden at skade tilstødende væv. Nogle undersøgelser har antydet, at MWA er en sikker og effektiv terapi til behandling af brystkræft.
ACTIVE_COMPARATOR: brystbevarende operation
Brystbevarende kirurgi refererer til fjernelse af den primære tumor og tilstødende brystvæv, suppleret med postoperativ strålebehandling. Dens princip er at fjerne den primære tumor fuldstændigt, mens patientens kosmetiske tilfredshed opfyldes. Den kombinerede behandling af tidlig brystkræft med strålebehandling og kemoterapi er det samme som radikal kirurgi eller modificeret radikal kirurgi med hensyn til lokal og regional kontrolrate og langtidsoverlevelse. Brystbevarende kirurgi og postoperativ omfattende behandling er blevet en af ​​de vigtigste metoder til behandling af tidlig brystkræft.
Procedure: brystbevarende operation
Behandlingen af ​​brystkræft i tidligt stadie har en tendens til at være mindre invasiv, herunder mindre sygelighed, kortere indlæggelse og forbedrede kosmetiske resultater. Mange rapporter har konkluderet, at der ikke var nogen forskel mellem brystbevarende kirurgi og den traditionelle radikale mastektomi for tidligt stadie af brystkræft i tide til fjernmetastaser eller overordnet overlevelse, så brystbevarende kirurgi er ved at blive en alternativ behandling for tidligt stadie af brystkræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse: Defineret som længden af ​​tiden fra begyndelsen af ​​behandlingen til døden eller den sidste opfølgning (hvis ingen død)
Tidsramme: 5 år
Defineret som længden af ​​tiden fra begyndelsen af ​​behandlingen til døden eller den sidste opfølgning (hvis ingen død)
5 år
Kosmetisk tilfredshed: Patienter vurderes, om de er tilfredse med operationsarrene (dårlige / moderate / gode / meget gode)
Tidsramme: 3 år
Patienterne vurderes, om de er tilfredse med operationsarrene (dårlige / moderate / gode / meget gode)
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal tumorfremgang：Defineret som andelen af ​​patienter med aktiv tumor ved kanten af ​​behandlingen ：Defineret som andelen af ​​patienter med aktiv tumor ved kanten af ​​behandlingen
Tidsramme: 5 år
Defineret som andelen af ​​patienter med aktiv tumor i kanten af ​​behandlingsområdet under opfølgning efter at tumoren var fuldstændig behandlet
5 år
metastase: Defineret som andelen af ​​tilfælde med metastase fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen eller patientens død
Tidsramme: 5 år
Defineret som andelen af ​​tilfælde med metastase fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen eller patientens død
5 år
komplikation: Defineret som antal deltagere med bivirkning og større komplikationer til slutningen af ​​undersøgelsen eller patientens død
Tidsramme: 5 år
Defineret som antal deltagere med bivirkning og større komplikationer til slutningen af ​​undersøgelsen eller patientens død
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S2020-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger