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Confronto tra ablazione a microonde e chirurgia conservativa del seno per tumore al seno

19 ottobre 2021 aggiornato da: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Confronto tra ablazione percutanea a microonde guidata da ultrasuoni e chirurgia conservativa del seno per tumore al seno

I ricercatori eseguiranno questo studio per confrontare in modo prospettico l'esito clinico dopo ablazione percutanea a microonde (MWA) e chirurgia conservativa del seno di lesione mammaria benigna e maligna sotto guida ecografica (US).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di oltre 300 pazienti con diagnosi di tumore al seno in più centri sarà reclutato in questo studio e sottoposto a MWA percutaneo sotto guida ecografica e trattamento di chirurgia conservativa del seno. Le informazioni per ogni paziente includono i dati demografici; diametri più lunghi di tumori; numeri di tumori; tipo patologico tumorale; localizzazione del tumore a seconda che sia adiacente a cute, pettorale, areola e papilla. Variabili di ablazione tra cui sessione, puntura, tempo e potenza; ablazione completa, complicanze; saranno confrontati e analizzati riduzione di volume, palpabilità, dolore e risultati estetici soddisfacenti, recidiva, sopravvivenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne,
  2. con carcinoma duttale invasivo della mammella secondo core-needle
  3. tumore di 50 mm o inferiore, nessuna metastasi linfonodale ascellare o metastasi linfonodale ascellare ipsilaterale di grado I e II, mobile (pT0-2N0-1M0)
  4. situato ad almeno 10 mm dalla superficie cutanea e dalla parete toracica.

Criteri di esclusione:

  1. uomini
  2. donne in gravidanza o allattamento
  3. sospetto radiologico di multifocalità o esteso carcinoma intraduttale
  4. diagnosi istologica di carcinoma lobulare
  5. terapia neoadiuvante
  6. precedente intervento chirurgico o radioterapia del seno omolaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ablazione a microonde
L'ablazione a microonde (MWA) si riferisce a tutti i metodi elettromagnetici per indurre la distruzione del tumore utilizzando dispositivi con frequenze maggiori o uguali a 900 MHz. La rotazione delle molecole di dipolo rappresenta la maggior parte del calore generato durante MWA. Le molecole d'acqua come dipoli tentano di riorientarsi continuamente alla stessa velocità nel campo elettrico oscillante delle microonde. Come risultato della trasmissione delle microonde, le molecole d'acqua si spostano avanti e indietro miliardi di volte al secondo. Il movimento vigoroso delle molecole d'acqua produce attrito e calore, inducendo così la morte cellulare per necrosi coagulativa. L'unità a microonde (KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Cina) è in grado di produrre 100 Watt di potenza a 2450 MHz. L'antenna ad ago ha un diametro di 1,6 mm (16G) e una lunghezza di 10 cm. La lunghezza della punta attiva è di 3 mm e 5 mm.
Procedura: ablazione a microonde
L'ablazione a microonde presenta i vantaggi dell'estetica, del posizionamento preciso, minimamente invasiva e indolore per i pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale. Il tumore può essere completamente ucciso senza danneggiare il tessuto adiacente. Alcuni studi hanno suggerito che MWA è una terapia sicura ed efficace per il trattamento del cancro al seno.
ACTIVE_COMPARATORE: chirurgia conservativa del seno
La chirurgia conservativa del seno si riferisce alla rimozione del tumore primario e del tessuto mammario adiacente, integrata dalla radioterapia postoperatoria. Il suo principio è quello di rimuovere completamente il tumore primario incontrando la soddisfazione estetica del paziente. Il trattamento combinato del carcinoma mammario precoce con radioterapia e chemioterapia è il come la chirurgia radicale o la chirurgia radicale modificata in termini di tasso di controllo locale e regionale e tasso di sopravvivenza a lungo termine. La chirurgia conservativa del seno e il trattamento completo postoperatorio sono diventati uno dei metodi principali per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale.
Procedura: chirurgia conservativa del seno
Il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale tende ad essere meno invasivo, compresa una minore morbilità, un ricovero più breve e risultati estetici migliori. Molti rapporti hanno concluso che non vi era alcuna differenza tra la chirurgia conservativa del seno e la tradizionale mastectomia radicale per il carcinoma mammario in stadio iniziale in tempo per metastasi a distanza o sopravvivenza globale, quindi la chirurgia conservativa del seno sta diventando un trattamento alternativo per il carcinoma mammario in stadio iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale：Definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento alla morte o all'ultimo follow-up (in assenza di morte)
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al decesso o all'ultimo follow-up (in assenza di decesso)
5 anni
soddisfazione estetica: i pazienti vengono valutati se sono soddisfatti delle cicatrici chirurgiche (cattivo / moderato / buono / molto buono)
Lasso di tempo: 3 anni
I pazienti vengono valutati se sono soddisfatti delle cicatrici chirurgiche (cattive/moderate/buone/molto buone)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progressione locale del tumore：Definita come la proporzione di pazienti con tumore attivo ai margini del trattamento ：Definita come la proporzione di pazienti con tumore attivo ai margini del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come la percentuale di pazienti con tumore attivo ai margini dell'area di trattamento durante il follow-up dopo che il tumore è stato completamente trattato
5 anni
metastasi: definita come la percentuale di casi con metastasi dall'inizio dello studio alla fine dello studio o alla morte del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
Definita come la proporzione di casi con metastasi dall'inizio dello studio alla fine dello studio o alla morte del paziente
5 anni
complicazione：Definita come numero di partecipanti con effetti collaterali e complicanze maggiori alla fine dello studio o alla morte del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come numero di partecipanti con effetti collaterali e complicanze maggiori alla fine dello studio o alla morte del paziente
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S2020-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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