Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr LAAC: Klinický výsledek po uzavření LAA na základě echokardiografie

21. února 2023 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Cílem studie je ve velké kohortě po sobě jdoucích klinicky indikovaných uzávěrů ouška levé síně porovnat klinické a zobrazovací výsledky mezi různými subpopulacemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Perkutánní uzávěr ouška levé síně (LAAC) se v klinické praxi etabloval jako bezpečná a účinná terapeutická možnost pro pacienty s fibrilací síní s relativní/absolutní kontraindikací perorální antikoagulace. Účelem této observační studie je prospektivně shromáždit procedurální a následná data všech pacientů podrobených klinické indikaci LAAC za účelem posouzení dopadu charakteristik pacienta, procedurální techniky (zobrazování používané k vedení/plánování postupu, implantované zařízení, post -procedurální lékové režimy atd.) na procedurální bezpečnost a účinnost. Koncové body budou hodnoceny pomocí klinického sledování 1-3-5 let po LAAC a zobrazovacích vyšetření (TEE za 1-3 měsíce, CCTA za 1-13 měsíců).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Bern University Hospital Inselspital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s paroxysmální, přetrvávající nebo permanentní nevalvulární FS a skóre CHA2DS2-VASc ≥2, u kterých je plánováno provedení elektivního uzávěru ouška levé síně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti s paroxysmální, přetrvávající nebo permanentní nevalvulární AF a skóre CHA2DS2-VASc ≥2, u kterých je plánováno elektivní uzavření LAA
  • Anatomické vlastnosti umožňují umístění zařízení s označením CE, určeného pro LAAC

Kritéria vyloučení:

  • Žádný. Vzhledem k povaze projektu, který spočívá v prospektivním sběru informací o všech pacientech léčených LAAC v našem centru, vyřadíme pouze pacienty neochotné podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 7 dní
Kompozit smrti, cerebrovaskulární příhody, srdeční tamponáda, potřeba urgentní operace, potřeba kardiopulmonální resuscitace, embolizace přístroje, velké nebo život ohrožující krvácení nesouvisející s vaskulárním přístupem (podle kritérií akademického výzkumu Bleeding (BARC) typ 3a, 3b, 3c nebo 5) nebo akutní poškození ledvin.
7 dní
Primární koncový bod účinnosti – Incidence kardiovaskulárního úmrtí, ischemické mrtvice a systémové embolie
Časové okno: 1 až 5 let
Ochrana před kardiovaskulární smrtí, ischemickou mrtvicí a systémovou embolií
1 až 5 let
Sekundární koncový bod účinnosti – Incidence technického úspěchu
Časové okno: 7 dní až 13 měsíců
Technický úspěch definovaný jako adekvátní uzávěr ústí LAA (bez zbytkového PDL > 5 mm nebo patentních laloků) při absenci komplikací zařízení (podle Mnichovského konsenzuálního dokumentu)
7 dní až 13 měsíců
Koncový bod proveditelnosti – Celková doba procedury (min)
Časové okno: Během procedury LAAC (≃ 60 minut)
Celková doba procedury (min)
Během procedury LAAC (≃ 60 minut)
Koncový bod proveditelnosti - dávka kontrastní látky (ml)
Časové okno: Během procedury LAAC (≃ 60 minut)
dávka kontrastní látky (ml)
Během procedury LAAC (≃ 60 minut)
Koncový bod proveditelnosti – dávka rentgenového záření (cGy.cm2)
Časové okno: Během procedury LAAC (≃ 60 minut)
dávka rentgenového záření (cGy.cm2)
Během procedury LAAC (≃ 60 minut)
Koncový bod proveditelnosti – počet pokusů o implantaci zařízení během procedury (počet)
Časové okno: Během procedury LAAC (≃ 60 minut)
počet pokusů o implantaci zařízení během procedury (počet)
Během procedury LAAC (≃ 60 minut)
Koncový bod proveditelnosti - počet změn zařízení během procedury (počet)
Časové okno: Během procedury LAAC (≃ 60 minut)
počet změn zařízení během procedury (číslo)
Během procedury LAAC (≃ 60 minut)
Koncový bod čistého klinického přínosu
Časové okno: 1 až 5 let
Kompozit smrti, mrtvice, systémové embolie, plicní embolie, infarktu myokardu a velkého nebo život ohrožujícího krvácení (podle kritérií akademického výzkumu krvácení (BARC) typ 3a, 3b, 3c nebo 5) nesouvisející s výkonem.
1 až 5 let
Průchodnost LAA
Časové okno: 45 dní až 13 měsíců
Průchodnost LAA a její podtypy hodnocené pomocí TEE a/nebo CCTA
45 dní až 13 měsíců
Trombus související se zařízením
Časové okno: 45 dní až 13 měsíců
Trombus související se zařízením detekovaný pomocí TEE a/nebo CCTA na síňovém povrchu zařízení
45 dní až 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pokrytí síňového povrchu zařízení
Časové okno: 45 dní - 3 měsíce - 13 měsíců
% (náhrada těsnění zařízení)
45 dní - 3 měsíce - 13 měsíců
Maximální hypoattentuované ztluštění na síňovém povrchu přístroje
Časové okno: 45 dní - 3 měsíce - 13 měsíců
mm (náhrada těsnění zařízení)
45 dní - 3 měsíce - 13 měsíců
Procento pokrytí délky zařízení
Časové okno: 45 dní - 3 měsíce - 13 měsíců
% (náhrada těsnění zařízení)
45 dní - 3 měsíce - 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenz Räber, Prof., Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-01742

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení