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Registro LAAC: risultato clinico dopo la chiusura LAA guidata dall'ecocardiografia

21 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Lo studio mira a confrontare, in un'ampia coorte di chiusura dell'appendice atriale sinistra clinicamente indicata, i risultati clinici e di imaging tra diverse sottopopolazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra (LAAC) si è affermata nella pratica clinica come un'opzione terapeutica sicura ed efficace per i pazienti con fibrillazione atriale con una controindicazione relativa/assoluta alla terapia anticoagulante orale. Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di raccogliere in modo prospettico i dati procedurali e di follow-up di tutti i pazienti sottoposti a un LAAC clinicamente indicato al fine di valutare l'impatto delle caratteristiche del paziente, della tecnica procedurale (imaging utilizzato per guidare/pianificare la procedura, dispositivo impiantato, -regimi farmacologici procedurali, ecc.) sulla sicurezza ed efficacia procedurale. Gli endpoint saranno valutati mediante follow-up clinico a 1-3-5 anni dopo LAAC ed esami di imaging (TEE a 1-3 mesi, CCTA a 1-13 mesi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Bern University Hospital Inselspital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con FA non valvolare parossistica, persistente o permanente e punteggio CHA2DS2-VASc ≥2 che devono essere sottoposti a chiusura elettiva dell'appendice atriale sinistra

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  • Pazienti con FA non valvolare parossistica, persistente o permanente e punteggio CHA2DS2-VASc ≥2 per i quali è prevista una chiusura elettiva dell'atrio sinistro
  • Le caratteristiche anatomiche consentono il posizionamento di un dispositivo marcato CE, dedicato per LAAC

Criteri di esclusione:

  • Nessuno. Considerando la natura del progetto, che è quello di raccogliere informazioni prospettiche su tutti i pazienti trattati con LAAC nel nostro centro, escluderemo solo i pazienti che non vogliono firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: 7 giorni
Composito di morte, eventi cerebrovascolari, tamponamento cardiaco, necessità di intervento chirurgico urgente, necessità di rianimazione cardiopolmonare, embolizzazione del dispositivo, sanguinamento maggiore o potenzialmente letale correlato all'accesso non vascolare (secondo i criteri di ricerca accademica sul sanguinamento (BARC) tipo 3a, 3b, 3c, o 5) o danno renale acuto.
7 giorni
Endpoint primario di efficacia - Incidenza di morte cardiovascolare, ictus ischemico ed embolia sistemica
Lasso di tempo: Da 1 a 5 anni
Protezione da morte cardiovascolare, ictus ischemico ed embolia sistemica
Da 1 a 5 anni
Endpoint secondario di efficacia - Incidenza del successo tecnico
Lasso di tempo: 7 giorni a 13 mesi
Successo tecnico definito come adeguata chiusura dell'ostio LAA (senza PDL residuo> 5 mm o lobi pervi) in assenza di complicanze del dispositivo (secondo il documento di consenso di Monaco)
7 giorni a 13 mesi
Endpoint di fattibilità - Tempo totale della procedura (min)
Lasso di tempo: Durante la Procedura LAAC (≃ 60 minuti)
Tempo totale della procedura (min)
Durante la Procedura LAAC (≃ 60 minuti)
Endpoint di fattibilità - dose di mezzo di contrasto (ml)
Lasso di tempo: Durante la Procedura LAAC (≃ 60 minuti)
dose di mezzo di contrasto (ml)
Durante la Procedura LAAC (≃ 60 minuti)
Endpoint di fattibilità - dose di raggi X (cGy.cm2)
Lasso di tempo: Durante la Procedura LAAC (≃ 60 minuti)
dose di raggi X (cGy.cm2)
Durante la Procedura LAAC (≃ 60 minuti)
Endpoint di fattibilità - numero di tentativi di impianto del dispositivo durante la procedura (numero)
Lasso di tempo: Durante la Procedura LAAC (≃ 60 minuti)
numero di tentativi di impianto del dispositivo durante la procedura (numero)
Durante la Procedura LAAC (≃ 60 minuti)
Endpoint di fattibilità - numero di modifiche del dispositivo durante la procedura (numero)
Lasso di tempo: Durante la Procedura LAAC (≃ 60 minuti)
numero di cambio dispositivo durante la procedura (numero)
Durante la Procedura LAAC (≃ 60 minuti)
Endpoint del beneficio clinico netto
Lasso di tempo: Da 1 a 5 anni
Composito di morte, ictus, embolia sistemica, embolia polmonare, infarto del miocardio e sanguinamento maggiore o potenzialmente letale (secondo i criteri di ricerca accademica sul sanguinamento (BARC) di tipo 3a, 3b, 3c o 5) non correlato alla procedura.
Da 1 a 5 anni
Pervietà LAA
Lasso di tempo: Da 45 giorni a 13 mesi
Pervietà LAA e suoi sottotipi valutati da TEE e/o CCTA
Da 45 giorni a 13 mesi
Trombo relativo al dispositivo
Lasso di tempo: Da 45 giorni a 13 mesi
Trombo correlato al dispositivo rilevato da TEE e/o CCTA sulla superficie atriale del dispositivo
Da 45 giorni a 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di superficie atriale coperta dal dispositivo
Lasso di tempo: 45 giorni - 3 mesi - 13 mesi
% (surrogato di sigillatura del dispositivo)
45 giorni - 3 mesi - 13 mesi
Massimo ispessimento ipoattenuato sulla superficie atriale del dispositivo
Lasso di tempo: 45 giorni - 3 mesi - 13 mesi
mm (surrogato di tenuta del dispositivo)
45 giorni - 3 mesi - 13 mesi
Percentuale di copertura della lunghezza del dispositivo
Lasso di tempo: 45 giorni - 3 mesi - 13 mesi
% (surrogato di sigillatura del dispositivo)
45 giorni - 3 mesi - 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lorenz Räber, Prof., Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-01742

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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