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LAAC-Register: Klinisches Ergebnis nach Echokardiographie-geführtem LAA-Verschluss

21. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Die Studie zielt darauf ab, in einer großen Kohorte von aufeinanderfolgenden klinisch indizierten Verschlüssen des linken Vorhofohrs die klinischen und bildgebenden Ergebnisse zwischen verschiedenen Subpopulationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der perkutane Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) hat sich in der klinischen Praxis als sichere und effiziente Therapieoption für Vorhofflimmern-Patienten mit relativer/absoluter Kontraindikation für eine orale Antikoagulation etabliert. Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die prospektive Erfassung von Verfahrens- und Nachsorgedaten aller Patienten, die einer klinisch indizierten LAAC unterzogen wurden, um die Auswirkungen der Patientenmerkmale, der Verfahrenstechnik (zur Führung/Planung des Verfahrens verwendete Bildgebung, implantiertes Gerät, post -prozedurale Arzneimitteltherapien usw.) zur Verfahrenssicherheit und -wirksamkeit. Die Endpunkte werden mittels klinischer Nachsorge 1-3-5 Jahre nach LAAC und bildgebenden Untersuchungen (TEE nach 1-3 Monaten, CCTA nach 1-13 Monaten) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Bern University Hospital Inselspital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit paroxysmalem, persistierendem oder permanentem nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem CHA2DS2-VASc-Score von ≥ 2, bei denen ein elektiver Verschluss des linken Vorhofohrs geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Patienten mit paroxysmalem, persistierendem oder permanentem nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem CHA2DS2-VASc-Score von ≥2, bei denen ein elektiver LAA-Verschluss geplant ist
  • Anatomische Eigenschaften ermöglichen die Platzierung eines CE-gekennzeichneten Geräts, das für LAAC bestimmt ist

Ausschlusskriterien:

  • Keiner. In Anbetracht der Natur des Projekts, das darin besteht, prospektiv Informationen über alle Patienten zu sammeln, die in unserem Zentrum mit LAAC behandelt werden, werden wir nur Patienten ausschließen, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 7 Tage
Kombination aus Tod, zerebrovaskulären Ereignissen, Herztamponade, Notwendigkeit einer dringenden Operation, Notwendigkeit einer Herz-Lungen-Wiederbelebung, Embolisation des Geräts, schwere oder lebensbedrohliche Blutung, die nicht mit einem Gefäßzugang in Zusammenhang steht (gemäß den Blutungskriterien der akademischen Forschung (BARC) Typ 3a, 3b, 3c oder 5) oder akute Nierenschädigung.
7 Tage
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Inzidenz von kardiovaskulärem Tod, ischämischem Schlaganfall und systemischer Embolie
Zeitfenster: 1 bis 5 Jahre
Schutz vor kardiovaskulärem Tod, ischämischem Schlaganfall und systemischer Embolie
1 bis 5 Jahre
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt - Auftreten von technischem Erfolg
Zeitfenster: 7 Tage bis 13 Monate
Technischer Erfolg definiert als adäquater Verschluss des LAA-Ostiums (ohne verbleibende PDL>5 mm oder offene Lappen) ohne Gerätekomplikationen (gemäß Münchner Konsensdokument)
7 Tage bis 13 Monate
Machbarkeitsendpunkt - Gesamtverfahrenszeit (min)
Zeitfenster: Während des LAAC-Verfahrens (≃ 60 Minuten)
Gesamtverfahrenszeit (min)
Während des LAAC-Verfahrens (≃ 60 Minuten)
Durchführbarkeit Endpunkt - Kontrastmitteldosis (ml)
Zeitfenster: Während des LAAC-Verfahrens (≃ 60 Minuten)
Dosis Kontrastmittel (ml)
Während des LAAC-Verfahrens (≃ 60 Minuten)
Machbarkeitsendpunkt – Röntgendosis (cGy.cm2)
Zeitfenster: Während des LAAC-Verfahrens (≃ 60 Minuten)
Röntgendosis (cGy.cm2)
Während des LAAC-Verfahrens (≃ 60 Minuten)
Machbarkeitsendpunkt – Anzahl der Geräteimplantationsversuche während des Eingriffs (Anzahl)
Zeitfenster: Während des LAAC-Verfahrens (≃ 60 Minuten)
Anzahl der Geräteimplantationsversuche während des Eingriffs (Anzahl)
Während des LAAC-Verfahrens (≃ 60 Minuten)
Machbarkeitsendpunkt - Anzahl der Gerätewechsel während des Verfahrens (Anzahl)
Zeitfenster: Während des LAAC-Verfahrens (≃ 60 Minuten)
Anzahl der Gerätewechsel während des Vorgangs (Anzahl)
Während des LAAC-Verfahrens (≃ 60 Minuten)
Endpunkt des klinischen Nettonutzens
Zeitfenster: 1 bis 5 Jahre
Kombination aus Tod, Schlaganfall, systemischer Embolie, Lungenembolie, Myokardinfarkt und schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen (gemäß den Blutungskriterien der akademischen Forschung (BARC) Typ 3a, 3b, 3c oder 5), nicht verfahrensbedingt.
1 bis 5 Jahre
LAA-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 45 Tage bis 13 Monate
LAA-Durchgängigkeit und ihre Subtypen, wie durch TEE und/oder CCTA bewertet
45 Tage bis 13 Monate
Gerätebedingter Thrombus
Zeitfenster: 45 Tage bis 13 Monate
Durch TEE und/oder CCTA auf der atrialen Oberfläche des Geräts festgestellter Thrombus im Zusammenhang mit dem Gerät
45 Tage bis 13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der abgedeckten atrialen Oberfläche des Geräts
Zeitfenster: 45 Tage - 3 Monate - 13 Monate
% (Geräteversiegelungssurrogat)
45 Tage - 3 Monate - 13 Monate
Maximale hypodensierte Verdickung auf der atrialen Oberfläche des Geräts
Zeitfenster: 45 Tage - 3 Monate - 13 Monate
mm (Gerätesiegelersatz)
45 Tage - 3 Monate - 13 Monate
Prozentsatz der Abdeckung der Gerätelänge
Zeitfenster: 45 Tage - 3 Monate - 13 Monate
% (Geräteversiegelungssurrogat)
45 Tage - 3 Monate - 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lorenz Räber, Prof., Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-01742

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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