Registr LAAC: Klinický výsledek po uzavření LAA na základě echokardiografie
21. února 2023 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Cílem studie je ve velké kohortě po sobě jdoucích klinicky indikovaných uzávěrů ouška levé síně porovnat klinické a zobrazovací výsledky mezi různými subpopulacemi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní uzávěr ouška levé síně (LAAC) se v klinické praxi etabloval jako bezpečná a účinná terapeutická možnost pro pacienty s fibrilací síní s relativní/absolutní kontraindikací perorální antikoagulace.
Účelem této observační studie je prospektivně shromáždit procedurální a následná data všech pacientů podrobených klinické indikaci LAAC za účelem posouzení dopadu charakteristik pacienta, procedurální techniky (zobrazování používané k vedení/plánování postupu, implantované zařízení, post -procedurální lékové režimy atd.) na procedurální bezpečnost a účinnost.
Koncové body budou hodnoceny pomocí klinického sledování 1-3-5 let po LAAC a zobrazovacích vyšetření (TEE za 1-3 měsíce, CCTA za 1-13 měsíců).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lorenz Räber, Prof.
- Telefonní číslo: +41 31 632 09 29
- E-mail: lorenz.raeber@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Bern University Hospital Inselspital
-
Kontakt:
- Lorenz Räber, Prof.
- Telefonní číslo: +41 31 632 09 29
- E-mail: lorenz.raeber@insel.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s paroxysmální, přetrvávající nebo permanentní nevalvulární FS a skóre CHA2DS2-VASc ≥2, u kterých je plánováno provedení elektivního uzávěru ouška levé síně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacienti s paroxysmální, přetrvávající nebo permanentní nevalvulární AF a skóre CHA2DS2-VASc ≥2, u kterých je plánováno elektivní uzavření LAA
- Anatomické vlastnosti umožňují umístění zařízení s označením CE, určeného pro LAAC
Kritéria vyloučení:
- Žádný. Vzhledem k povaze projektu, který spočívá v prospektivním sběru informací o všech pacientech léčených LAAC v našem centru, vyřadíme pouze pacienty neochotné podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 7 dní
|
Kompozit smrti, cerebrovaskulární příhody, srdeční tamponáda, potřeba urgentní operace, potřeba kardiopulmonální resuscitace, embolizace přístroje, velké nebo život ohrožující krvácení nesouvisející s vaskulárním přístupem (podle kritérií akademického výzkumu Bleeding (BARC) typ 3a, 3b, 3c nebo 5) nebo akutní poškození ledvin.
|
7 dní
|
|
Primární koncový bod účinnosti – Incidence kardiovaskulárního úmrtí, ischemické mrtvice a systémové embolie
Časové okno: 1 až 5 let
|
Ochrana před kardiovaskulární smrtí, ischemickou mrtvicí a systémovou embolií
|
1 až 5 let
|
|
Sekundární koncový bod účinnosti – Incidence technického úspěchu
Časové okno: 7 dní až 13 měsíců
|
Technický úspěch definovaný jako adekvátní uzávěr ústí LAA (bez zbytkového PDL > 5 mm nebo patentních laloků) při absenci komplikací zařízení (podle Mnichovského konsenzuálního dokumentu)
|
7 dní až 13 měsíců
|
|
Koncový bod proveditelnosti – Celková doba procedury (min)
Časové okno: Během procedury LAAC (≃ 60 minut)
|
Celková doba procedury (min)
|
Během procedury LAAC (≃ 60 minut)
|
|
Koncový bod proveditelnosti - dávka kontrastní látky (ml)
Časové okno: Během procedury LAAC (≃ 60 minut)
|
dávka kontrastní látky (ml)
|
Během procedury LAAC (≃ 60 minut)
|
|
Koncový bod proveditelnosti – dávka rentgenového záření (cGy.cm2)
Časové okno: Během procedury LAAC (≃ 60 minut)
|
dávka rentgenového záření (cGy.cm2)
|
Během procedury LAAC (≃ 60 minut)
|
|
Koncový bod proveditelnosti – počet pokusů o implantaci zařízení během procedury (počet)
Časové okno: Během procedury LAAC (≃ 60 minut)
|
počet pokusů o implantaci zařízení během procedury (počet)
|
Během procedury LAAC (≃ 60 minut)
|
|
Koncový bod proveditelnosti - počet změn zařízení během procedury (počet)
Časové okno: Během procedury LAAC (≃ 60 minut)
|
počet změn zařízení během procedury (číslo)
|
Během procedury LAAC (≃ 60 minut)
|
|
Koncový bod čistého klinického přínosu
Časové okno: 1 až 5 let
|
Kompozit smrti, mrtvice, systémové embolie, plicní embolie, infarktu myokardu a velkého nebo život ohrožujícího krvácení (podle kritérií akademického výzkumu krvácení (BARC) typ 3a, 3b, 3c nebo 5) nesouvisející s výkonem.
|
1 až 5 let
|
|
Průchodnost LAA
Časové okno: 45 dní až 13 měsíců
|
Průchodnost LAA a její podtypy hodnocené pomocí TEE a/nebo CCTA
|
45 dní až 13 měsíců
|
|
Trombus související se zařízením
Časové okno: 45 dní až 13 měsíců
|
Trombus související se zařízením detekovaný pomocí TEE a/nebo CCTA na síňovém povrchu zařízení
|
45 dní až 13 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pokrytí síňového povrchu zařízení
Časové okno: 45 dní - 3 měsíce - 13 měsíců
|
% (náhrada těsnění zařízení)
|
45 dní - 3 měsíce - 13 měsíců
|
|
Maximální hypoattentuované ztluštění na síňovém povrchu přístroje
Časové okno: 45 dní - 3 měsíce - 13 měsíců
|
mm (náhrada těsnění zařízení)
|
45 dní - 3 měsíce - 13 měsíců
|
|
Procento pokrytí délky zařízení
Časové okno: 45 dní - 3 měsíce - 13 měsíců
|
% (náhrada těsnění zařízení)
|
45 dní - 3 měsíce - 13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenz Räber, Prof., Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Feigin VL, Forouzanfar MH, Krishnamurthi R, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson L, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study 2010 (GBD 2010) and the GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):245-54. doi: 10.1016/s0140-6736(13)61953-4. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):218.
- Blackshear JL, Odell JA. Appendage obliteration to reduce stroke in cardiac surgical patients with atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 1996 Feb;61(2):755-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00887-X.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
- Gloekler S, Meier B, Windecker S. Left atrial appendage closure for prevention of cardioembolic events. Swiss Med Wkly. 2016 May 31;146:w14298. doi: 10.4414/smw.2016.14298. eCollection 2016.
- Holmes DR Jr, Doshi SK, Kar S, Price MJ, Sanchez JM, Sievert H, Valderrabano M, Reddy VY. Left Atrial Appendage Closure as an Alternative to Warfarin for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Patient-Level Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2614-2623. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.025.
- Koskinas KC, Shakir S, Fankhauser M, Nietlispach F, Attinger-Toller A, Moschovitis A, Wenaweser P, Pilgrim T, Stortecky S, Praz F, Raber L, Windecker S, Meier B, Gloekler S. Predictors of Early (1-Week) Outcomes Following Left Atrial Appendage Closure With Amplatzer Devices. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 11;9(13):1374-83. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.019.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-01742
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .