Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního ladarixinu u diabetu 1. typu v nedávné době a nízké reziduální funkce β-buněk

26. srpna 2026 aktualizováno: Dompé Farmaceutici S.p.A

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti – bezpečnost 400 mg dvakrát denně perorálně ladarixinu u pacientů s nedávným nástupem diabetu 1. typu a nízkou reziduální funkcí β-buněk na začátku (STUDY GLADIATOR)

Cílem této klinické studie je posoudit, zda je léčba ladarixinem účinná při zachování funkce beta-buněk a oddálení progrese diabetu 1. typu (T1D) u dospívajících a dospělých pacientů. Bude také hodnocena bezpečnost ladarixinu ve specifickém klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Byl navržen tak, aby dále vyhodnotil, zda je ladarixin účinný při zachování funkce beta-buněk a zpomalení progrese T1D) u pacientů se závažnější prezentací onemocnění.

Studie se plánuje provést v přibližně 40 studijních centrech v EU, USA a dalších zemích, pokud to bude vhodné. V každém studijním centru bude hlavní zkoušející (PI) odpovědný za zajištění toho, že vyšetřování bude prováděno v souladu s podepsanou dohodou zkoušejícího, protokolem, pokyny GCP a místními předpisy.

Do studie je plánováno zahrnout -327 pacientů s nově vzniklým T1D, včetně asi 200 adolescentů (14-17 let). Pacienti budou náhodně (2:1) rozděleni tak, aby dostávali buď léčbu ladarixinem (400 mg b.i.d. po 13 cyklů 14 dnů s léčbou/14 dnů bez léčby – léčebná skupina) nebo odpovídající placebo (kontrolní skupina). Obě skupiny budou v rámci center vyrovnané.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
289

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Arlon, Belgie
        • Clinique du Sud Luxembourg - Vivialia-Arlon
      • Jette, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
      • Sint-Niklaas, Belgie
        • General Hospital AZ Nikolaas
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 48102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 48159
        • National Center for Diabetes Research LTD
      • Tbilisi, Gruzie, 48159
        • National Institute of Endocrinology LTD
      • Tbilisi, Gruzie, 48159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60123
        • Ospedale Pediatrico G. Salesi - Centro Regionale di Diabetologia Clinica Pediatrica
      • Bari, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Conzorziale Policlinico di Bari
      • Catanzaro, Itálie
        • Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro, Azienda Ospedaliero-Universitaria Mater Domini
      • Milan, Itálie, 20157
        • Universitá degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Saco
      • Naples, Itálie
        • Centro regionale di Diabetologia Pediatrica "G. Stoppoloni", Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Itálie, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario
      • Roma, Itálie
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Itálie
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
      • Rome, Itálie, 00161
        • "Sapienza" Università di Roma- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center, Petah Tikva
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • Medical Center - University Of Freiburg
      • Glessen, Německo, 35392
        • Universitaetsklinikum Gessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Heidelberg, Německo
        • Diabestesinstitut Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein, Německo
        • Die Praxis am Ludwigsplatz
      • Münster, Německo
        • Institut fuer Diabetes forschung in Muenster (IDFM)
      • Münster, Německo
        • Schwerpunktpraxis fuer Diabetes & Ernaehrungsmedizin
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Children's Hospital, University Medical Center Ljubljana
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - The Kirklin Clinic (TKC) - Multidisciplinary Comprehensive Diabetes Clinic (MCDC)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
        • Phoenician Centers for Research and Innovation
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821-2123
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology (CEDE)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (BDC) - Specialty Clinic
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Endocrinology Specialists
    • Florida
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667-7151
        • Diabetes Care Center - Hudson
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Global Life Research Network
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth (Florida Hospital) - Diabetes Institute - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates (ADA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
        • Prairie Education and Research Cooperative d/b/a Central Illinois Diabetes and Clinical
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606-28
        • The Cotton-O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center, Harvard Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • "WakeMed Physician Practices - Pediatric Endocrinology - WakeMed Raleigh Medical Park Location"
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh - UPMC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Endocrinology and Diabetes Program
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) - Strelitz Diabetes Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
      • Belgrade, Srbsko
        • University Children's Hospital
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical center Kragujevac, Clinic for internal diseases, Center for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic for endocrinology
      • Niš, Srbsko
        • Clinical Center Nis, Clinic for endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 41 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku 14-45 let včetně;
  2. Nedávný nástup T1D (1. dávka IMP během 180 dnů od 1. aplikace inzulínu);
  3. Pozitivní na alespoň jednu autoprotilátku související s diabetem (anti-GAD; IAA, pokud byla získána do 10 dnů od zahájení inzulínové terapie; protilátka IA-2; ZnT8);
  4. Vyžaduje nebo někdy vyžadovala inzulínovou terapii prostřednictvím jedné nebo více samostatných subkutánních injekcí nebo kontinuální subkutánní inzulínové infuze (CSII).
  5. C peptid nalačno < 0,205 nmol/l;
  6. Reziduální funkce beta-buněk podle hladiny C-peptidu stimulovaného vrcholem (MMTT) >0,2 nmol/l; MMTT by se nemělo provádět do jednoho týdne po vyřešení příhody diabetické ketoacidózy;
  7. Pacient schopný dodržovat všechny protokolární postupy po dobu trvání studie, včetně plánovaných následných návštěv a vyšetření;
  8. Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, který není součástí standardní lékařské péče (účastníci mladší 18 let, musí poskytnout souhlas se studií podle požadavků země). Adolescenti, kteří mají být vybráni pro úplnou PK analýzu, musí dát konkrétní souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza diabetu 2. typu nebo jakékoli jiné nestabilní chronické onemocnění, u kterého se během studie předpokládá úprava dávky specifické medikace;
  2. Střední až těžké poškození ledvin podle odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) 60 ml/min/1,73 m2, jak bylo stanoveno pomocí kreatininové rovnice spolupráce při epidemiologické spolupráci chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI) (viz Příloha 14.4.3);
  3. Jaterní dysfunkce definovaná zvýšením ALT/AST > 3 x horní hranice normy (ULN) a zvýšením celkového bilirubinu > 3 mg/dl [> 51,3 μmol/L];
  4. hypoalbuminémie definovaná jako sérový albumin < 3 g/dl;
  5. QTcF > 470 ms;
  6. Výskyt epizody ketoacidózy nebo hypoglykemického kómatu v posledních 2 týdnech;
  7. Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění/abnormality;
  8. Známá přecitlivělost na nesteroidní protizánětlivé léky;
  9. Souběžná léčba léky metabolizovanými CYP2C9 s úzkým terapeutickým indexem [tj. fenytoin, warfarin, hypoglykemika sulfanylmočoviny (např. tolbutamid, glipizid, glibenklamid/glyburid, glimepirid, nateglinid) a vysoká dávka amitriptylinu (> 50 mg/den)];
  10. Předchozí (poslední 2 týdny) a současná léčba antidiabetiky, jako je metformin, sulfonylmočoviny, glinidy, thiazolidindiony, exenatid, liraglutid, inhibitory DPP-IV, inhibitory SGLT2 nebo amylin, nebo jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci (např. beta-blokátory, inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu, interferony, chinidinová antimalarika, lithium, niacin atd.);
  11. Minulé (minulý měsíc) nebo současné podávání jakýchkoli imunosupresivních léků (včetně perorálních nebo systémových kortikosteroidů) a používání jakýchkoli zkoumaných látek, včetně jakýchkoli látek, které ovlivňují imunitní odpověď nebo cytokinový systém;
  12. Významná systémová infekce během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku (např. infekce vyžadující hospitalizaci, velký chirurgický zákrok nebo IV antibiotika k vyřešení; jiné infekce, např. bronchitida, sinusitida, lokalizovaná celulitida, kandidóza nebo infekce močových cest, musí být vyšetřovatelem posouzeny případ od případu, zda jsou dostatečně závažné, aby opravňovaly k vyloučení);
  13. Anamnéza pozitivního stavu na hepatitidu A (IgM), hepatitidu B (ne v důsledku imunizace), hepatitidu C a HIV.
  14. Těhotné nebo kojící ženy. Neochota používat účinná antikoncepční opatření do 2 měsíců po ukončení podávání studovaného léku (ženy i muži). Mezi účinná antikoncepční opatření patří hormonální antikoncepce (např. perorální pilulky, dlouhodobé injekce, vaginální kroužek, náplast); nitroděložní tělísko (IUD); metoda dvojité bariéry (např. kondom nebo diafragma plus spermicidní pěna); abstinence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ladarixin
400 mg b.i.d. na 13 cyklů po 14 dnech zapnuto/14 dní pauza
Lék: Ladarixin
Perorální ladarixin dvakrát denně po 13 cyklů
Ostatní jména:
  • allosterický inhibitor receptorů CXCL8 (IL-8), CXCR1 a CXCR2
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající placebo b.i.d. na 13 cyklů po 14 dnech zapnuto/14 dní pauza
Lék: Placebo
Perorální placebo dvakrát denně po 13 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in 2-hour Area Under the Concentration-time Curve (AUC) of C-peptide Response to the Mixed Model Tolerance Test (MMTT)
Časové okno: Baseline and at Month 6
Change from baseline in the 2-hour C-peptide Area Under the Curve (AUC) following a Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT) at Month 6. The analysis used an adjusted ANCOVA model with the change from baseline in log(AUC + 1) as the dependent variable. Qualitative independent variables included treatment group, age group, sex, and BMI group, with the baseline value as a quantitative covariate. Missing data at Month 6 were handled via multiple imputation using a retrieved dropout approach. Missing values were imputed using a regression model based on the participant's allocated treatment arm and baseline value, utilizing data from participants who discontinued treatment but completed the Month 6 measurement. Baseline is defined as the last visit prior to randomization. Change from Baseline is defined as post-baseline visit value minus baseline visit value. The adjusted mean along with its the corresponding 95% confidence interval (CI) has been presented.
Baseline and at Month 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in 2-hour AUC of C-peptide Response to the MMTT at Months 12, 18, and 24
Časové okno: Baseline and at Months 12, 18, and 24
Change from baseline in the 2-hour C-peptide AUC following a MMTT at Months 6, 12, and 18. The analysis used an adjusted ANCOVA model with the change from baseline in log(AUC + 1) as the dependent variable. Qualitative independent variables included treatment group, age group, sex, and BMI group, with the baseline value as a quantitative covariate. Missing data at Months 12, 18 and 24 were handled via multiple imputation using a retrieved dropout approach. Missing values were imputed using a regression model based on the participant's allocated treatment arm and baseline value, utilizing data from participants who discontinued treatment but completed the measurement at the timepoint of interest. Intermediate timepoints were included as covariates in the model. Baseline is defined as the last visit prior to randomization. Change from Baseline is defined as post-baseline visit value minus baseline visit value.
Baseline and at Months 12, 18, and 24
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c) From Baseline
Časové okno: Baseline and at Months 6, 12, 18 and 24
The change from baseline in HbA1c was analyzed using an adjusted ANCOVA model. The dependent variable is the change from baseline in HbA1c at each respective time point, with treatment, age group, sex, and BMI group as qualitative independent variables and the baseline value as a quantitative covariate. . Missing data are addressed via Multiple Imputation (MI) using a retrieved dropout approach, where values are imputed based on a regression model incorporating treatment arm, baseline value, and intermediate assessments as covariates. Baseline is defined as the last visit prior to randomization. Change from Baseline is defined as post-baseline visit value minus baseline visit value. The adjusted mean along with its the corresponding 95% confidence interval (CI) has been presented.
Baseline and at Months 6, 12, 18 and 24
Percentage of Participants With HbA1c <7% Who Did Not Experience Severe Hypoglycemic Events During Treatment
Časové okno: At Months 6, 12, 18, and 24
The proportion of participants with HbA1c < 7% was calculated by timepoint: the numerator was the number of participants with events occurring at a specific timepoint (month X visit), without cumulating participants with events up to that timepoint. Participants with severe hypoglycemic events were considered cumulatively and only events up to month 12 were considered (condition was evaluated by considering treatment period only). If HbA1c ≥ 7% or the participant had experienced a severe hypoglycemic event, then the endpoint was equal to "No" even in the case of one missing component. If either the HbA1c or severe hypoglycemic event data was missing, but the other satisfied the criteria for the endpoint, then the response to the endpoint was missing.
At Months 6, 12, 18, and 24
Average (Previous 3 Days) Daily Insulin Requirement International Units Per Kilogram Per Day (IU/kg/Day)
Časové okno: At Months 6, 12, 18, and 24
The average daily insulin requirement at each visit was calculated from the daily insulin requirement measured at the 3 days prior to the visit.
At Months 6, 12, 18, and 24
Percentage of Participants With HbA1c <7% and Daily Insulin Requirement <0.5 IU/kg/Day
Časové okno: At Months 6, 12, 18, and 24
Percentage of participants with HbA1c <7% and daily insulin requirement <0.5 (IU/Kg/day) was calculated for each time point, the numerator is the number of participants in each treatment group with events occurring at a specific timepoint, and the denominator is the number of participants in each treatment group reaching the specific visit.
At Months 6, 12, 18, and 24
Number of Self-reported Episodes of Severe Hypoglycemia
Časové okno: Post-baseline up to Month 24
This outcome assessed the total number of self-reported episodes of severe hypoglycemia occurring across all participants.
Post-baseline up to Month 24
Percentage of Patients Not Requiring Insulin Therapy
Časové okno: Months 6, 12, 18 and 24
This outcome assessed the percentage of participants who did not require an insulin therapy at the timepoint of interest.
Months 6, 12, 18 and 24
Estimated Glucose Disposal Rate (eGDR)
Časové okno: Months 6, 12, 18, and 24
Estimated Glucose Disposal Rate (eGDR) is a marker for the Assessment of Insulin Resistance and a validated clinical tool for estimating insulin sensitivity in type 1 diabetes. The eGDR was calculated using a formula incorporating Glycated Hemoglobin (HbA1c), hypertension status (blood pressure), and the Waist-to-Hip Ratio (WHR), with results expressed in milligrams per kilogram per minute (mg/kg/min).
Months 6, 12, 18, and 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dompé Farmaceutici S.p.A

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Enrico Minnella, MD, Dompé Farmaceutici

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LDX0319
  • 2020-001926-71 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení