Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oral Ladarixin i type 1-diabetes og en lav resterende β-cellefunktion

26. august 2026 opdateret af: Dompé Farmaceutici S.p.A

Fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten - Sikkerhed af 400 mg to gange dagligt oral Ladarixin i pts med nyligt debuterende type 1-diabetes og lav residual β-cellefunktion ved baseline (GLADIATOR STUDY)

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om behandling med ladarixin er effektiv til at bevare beta-cellefunktionen og forsinke progressionen af ​​type 1-diabetes (T1D) hos unge og voksne patienter. Ladarixins sikkerhed i det specifikke kliniske miljø vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Det er designet til yderligere at evaluere, om ladarixin er effektivt til at bevare beta-cellefunktionen og bremse udviklingen af ​​T1D) hos patienter med en mere alvorlig sygdomspræsentation.

Undersøgelsen er planlagt til at blive udført på omkring 40 studiecentre i EU, USA og i andre lande, hvis det er relevant. På hvert studiecenter vil hovedforskeren (PI) være ansvarlig for at sikre, at undersøgelsen udføres i overensstemmelse med den underskrevne efterforskeraftale, protokollen, GCP-retningslinjer og lokale regler.

Studiet er planlagt til at involvere -327 patienter med nyopstået T1D, til at omfatte omkring 200 unge (14-17 år). Patienter vil blive tilfældigt (2:1) tildelt til at modtage enten ladarixinbehandling (400 mg b.i.d. i 13 cyklusser af 14 dage on/14 dages fri - behandlingsgruppe) eller matchet placebo (kontrolgruppe). De to grupper vil være afbalanceret inden for centre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
289

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Arlon, Belgien
        • Clinique du Sud Luxembourg - Vivialia-Arlon
      • Jette, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • General Hospital AZ Nikolaas
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - The Kirklin Clinic (TKC) - Multidisciplinary Comprehensive Diabetes Clinic (MCDC)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Phoenician Centers for Research and Innovation
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821-2123
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology (CEDE)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (BDC) - Specialty Clinic
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Endocrinology Specialists
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667-7151
        • Diabetes Care Center - Hudson
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Global Life Research Network
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth (Florida Hospital) - Diabetes Institute - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates (ADA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • Prairie Education and Research Cooperative d/b/a Central Illinois Diabetes and Clinical
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606-28
        • The Cotton-O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center, Harvard Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • "WakeMed Physician Practices - Pediatric Endocrinology - WakeMed Raleigh Medical Park Location"
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh - UPMC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Endocrinology and Diabetes Program
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) - Strelitz Diabetes Center
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 48102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgien, 48159
        • National Center for Diabetes Research LTD
      • Tbilisi, Georgien, 48159
        • National Institute of Endocrinology LTD
      • Tbilisi, Georgien, 48159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center, Petah Tikva
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Ospedale Pediatrico G. Salesi - Centro Regionale di Diabetologia Clinica Pediatrica
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Conzorziale Policlinico di Bari
      • Catanzaro, Italien
        • Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro, Azienda Ospedaliero-Universitaria Mater Domini
      • Milan, Italien, 20157
        • Universitá degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Saco
      • Naples, Italien
        • Centro regionale di Diabetologia Pediatrica "G. Stoppoloni", Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario
      • Roma, Italien
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
      • Rome, Italien, 00161
        • "Sapienza" Università di Roma- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
      • Belgrade, Serbien
        • University Children's Hospital
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical center Kragujevac, Clinic for internal diseases, Center for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic for endocrinology
      • Niš, Serbien
        • Clinical Center Nis, Clinic for endocrinology
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Children's Hospital, University Medical Center Ljubljana
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Medical Center - University Of Freiburg
      • Glessen, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Gessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Heidelberg, Tyskland
        • Diabestesinstitut Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland
        • Die Praxis am Ludwigsplatz
      • Münster, Tyskland
        • Institut fuer Diabetes forschung in Muenster (IDFM)
      • Münster, Tyskland
        • Schwerpunktpraxis fuer Diabetes & Ernaehrungsmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 14-45 år inklusive;
  2. Nylig debut T1D (1. IMP-dosis inden for 180 dage fra 1. insulinadministration);
  3. Positiv for mindst ét ​​diabetesrelateret autoantistof (anti-GAD; IAA, hvis opnået inden for 10 dage efter påbegyndelse af insulinbehandling; IA-2 antistof; ZnT8);
  4. Kræver eller har på et tidspunkt krævet insulinbehandling gennem en eller flere separate subkutane injektioner eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII).
  5. Fastende C-peptid < 0,205 nmol/L;
  6. Resterende beta-cellefunktion i henhold til topstimuleret (MMTT) C-peptidniveau >0,2nmol/L; MMTT bør ikke udføres inden for en uge efter ophør af en diabetisk ketoacidosehændelse;
  7. Patient i stand til at overholde alle protokolprocedurer i hele undersøgelsens varighed, inklusive planlagte opfølgningsbesøg og undersøgelser;
  8. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke forud for en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling (deltagere under 18 år skal give et samtykke til undersøgelsen i henhold til landets krav). Specifikt samtykke skal gives af unge for at blive udvalgt til den fulde PK-analyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. En type 2-diabetesdiagnose eller enhver anden ustabil kronisk sygdom, for hvilken dosisjustering af specifik medicin forventes under forsøget;
  2. Moderat til svært nedsat nyrefunktion ifølge estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 60 ml/min/1,73 m2, som bestemt ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatinin-ligning (se bilag 14.4.3);
  3. Leverdysfunktion defineret ved øget ALAT/ASAT > 3 x øvre normalgrænse (ULN) og øget total bilirubin > 3 mg/dL [>51,3 μmol/L];
  4. Hypoalbuminæmi defineret som serumalbumin < 3 g/dL;
  5. QTcF > 470 msek;
  6. Forekomst af en episode af ketoacidose eller hypoglykæmisk koma inden for de seneste 2 uger;
  7. En historie med betydelig kardiovaskulær sygdom/abnormitet;
  8. Kendt overfølsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler;
  9. Samtidig behandling med lægemidler metaboliseret af CYP2C9 med et snævert terapeutisk indeks [dvs. phenytoin, warfarin, sulfanylurinstof hypoglykæmi (f. tolbutamid, glipizid, glibenclamid/glyburid, glimepirid, nateglinid) og højdosis amitriptylin (> 50 mg/dag)];
  10. Tidligere (seneste 2 uger) og samtidig behandling med antidiabetika som metformin, sulfonylurinstoffer, glinider, thiazolidindioner, exenatid, liraglutid, DPP-IV-hæmmere, SGLT2-hæmmere eller amylin, eller andre lægemidler, der vides at påvirke glukosetolerancen (f. betablokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, interferoner, quinidin-antimalarialægemidler, lithium, niacin osv.);
  11. Tidligere (sidste måned) eller nuværende administration af enhver immunsuppressiv medicin (inklusive orale eller systemiske kortikosteroider) og brug af eventuelle forsøgsmidler, herunder alle midler, der påvirker immunresponset eller cytokinsystemet;
  12. Betydelig systemisk infektion i løbet af de 4 uger før den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet (f.eks. infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, større operation eller IV-antibiotika for at forsvinde; andre infektioner, f.eks. bronkitis, bihulebetændelse, lokaliseret cellulitis, candidiasis eller urinvejsinfektioner, skal vurderes fra sag til sag af efterforskeren med hensyn til, om de er alvorlige nok til at berettige udelukkelse);
  13. Anamnese med positiv status for hepatitis A (IgM), hepatitis B (ikke på grund af immunisering), hepatitis C og HIV.
  14. Gravide eller ammende kvinder. Uvilje til at bruge effektive præventionsforanstaltninger op til 2 måneder efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration (kvinder og mænd). Effektive præventionsforanstaltninger omfatter en hormonel prævention (f.eks. orale piller, langtidsinjektioner, vaginal ring, plaster); den intrauterine anordning (IUD); en dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom eller mellemgulv plus sæddræbende skum); afholdenhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ladarixin
400 mg b.i.d. i 13 cyklusser af 14 dage on/14 dage fri
Medicin: Ladarixin
Oral ladarixin to gange om dagen i 13 cyklusser
Andre navne:
  • allosterisk hæmmer af CXCL8 (IL-8), CXCR1 og CXCR2 receptorer
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo b.i.d. i 13 cyklusser af 14 dage on/14 dage fri
Medicin: Placebo
Oral placebo to gange om dagen i 13 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in 2-hour Area Under the Concentration-time Curve (AUC) of C-peptide Response to the Mixed Model Tolerance Test (MMTT)
Tidsramme: Baseline and at Month 6
Change from baseline in the 2-hour C-peptide Area Under the Curve (AUC) following a Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT) at Month 6. The analysis used an adjusted ANCOVA model with the change from baseline in log(AUC + 1) as the dependent variable. Qualitative independent variables included treatment group, age group, sex, and BMI group, with the baseline value as a quantitative covariate. Missing data at Month 6 were handled via multiple imputation using a retrieved dropout approach. Missing values were imputed using a regression model based on the participant's allocated treatment arm and baseline value, utilizing data from participants who discontinued treatment but completed the Month 6 measurement. Baseline is defined as the last visit prior to randomization. Change from Baseline is defined as post-baseline visit value minus baseline visit value. The adjusted mean along with its the corresponding 95% confidence interval (CI) has been presented.
Baseline and at Month 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in 2-hour AUC of C-peptide Response to the MMTT at Months 12, 18, and 24
Tidsramme: Baseline and at Months 12, 18, and 24
Change from baseline in the 2-hour C-peptide AUC following a MMTT at Months 6, 12, and 18. The analysis used an adjusted ANCOVA model with the change from baseline in log(AUC + 1) as the dependent variable. Qualitative independent variables included treatment group, age group, sex, and BMI group, with the baseline value as a quantitative covariate. Missing data at Months 12, 18 and 24 were handled via multiple imputation using a retrieved dropout approach. Missing values were imputed using a regression model based on the participant's allocated treatment arm and baseline value, utilizing data from participants who discontinued treatment but completed the measurement at the timepoint of interest. Intermediate timepoints were included as covariates in the model. Baseline is defined as the last visit prior to randomization. Change from Baseline is defined as post-baseline visit value minus baseline visit value.
Baseline and at Months 12, 18, and 24
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c) From Baseline
Tidsramme: Baseline and at Months 6, 12, 18 and 24
The change from baseline in HbA1c was analyzed using an adjusted ANCOVA model. The dependent variable is the change from baseline in HbA1c at each respective time point, with treatment, age group, sex, and BMI group as qualitative independent variables and the baseline value as a quantitative covariate. . Missing data are addressed via Multiple Imputation (MI) using a retrieved dropout approach, where values are imputed based on a regression model incorporating treatment arm, baseline value, and intermediate assessments as covariates. Baseline is defined as the last visit prior to randomization. Change from Baseline is defined as post-baseline visit value minus baseline visit value. The adjusted mean along with its the corresponding 95% confidence interval (CI) has been presented.
Baseline and at Months 6, 12, 18 and 24
Percentage of Participants With HbA1c <7% Who Did Not Experience Severe Hypoglycemic Events During Treatment
Tidsramme: At Months 6, 12, 18, and 24
The proportion of participants with HbA1c < 7% was calculated by timepoint: the numerator was the number of participants with events occurring at a specific timepoint (month X visit), without cumulating participants with events up to that timepoint. Participants with severe hypoglycemic events were considered cumulatively and only events up to month 12 were considered (condition was evaluated by considering treatment period only). If HbA1c ≥ 7% or the participant had experienced a severe hypoglycemic event, then the endpoint was equal to "No" even in the case of one missing component. If either the HbA1c or severe hypoglycemic event data was missing, but the other satisfied the criteria for the endpoint, then the response to the endpoint was missing.
At Months 6, 12, 18, and 24
Average (Previous 3 Days) Daily Insulin Requirement International Units Per Kilogram Per Day (IU/kg/Day)
Tidsramme: At Months 6, 12, 18, and 24
The average daily insulin requirement at each visit was calculated from the daily insulin requirement measured at the 3 days prior to the visit.
At Months 6, 12, 18, and 24
Percentage of Participants With HbA1c <7% and Daily Insulin Requirement <0.5 IU/kg/Day
Tidsramme: At Months 6, 12, 18, and 24
Percentage of participants with HbA1c <7% and daily insulin requirement <0.5 (IU/Kg/day) was calculated for each time point, the numerator is the number of participants in each treatment group with events occurring at a specific timepoint, and the denominator is the number of participants in each treatment group reaching the specific visit.
At Months 6, 12, 18, and 24
Number of Self-reported Episodes of Severe Hypoglycemia
Tidsramme: Post-baseline up to Month 24
This outcome assessed the total number of self-reported episodes of severe hypoglycemia occurring across all participants.
Post-baseline up to Month 24
Percentage of Patients Not Requiring Insulin Therapy
Tidsramme: Months 6, 12, 18 and 24
This outcome assessed the percentage of participants who did not require an insulin therapy at the timepoint of interest.
Months 6, 12, 18 and 24
Estimated Glucose Disposal Rate (eGDR)
Tidsramme: Months 6, 12, 18, and 24
Estimated Glucose Disposal Rate (eGDR) is a marker for the Assessment of Insulin Resistance and a validated clinical tool for estimating insulin sensitivity in type 1 diabetes. The eGDR was calculated using a formula incorporating Glycated Hemoglobin (HbA1c), hypertension status (blood pressure), and the Waist-to-Hip Ratio (WHR), with results expressed in milligrams per kilogram per minute (mg/kg/min).
Months 6, 12, 18, and 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dompé Farmaceutici S.p.A

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Enrico Minnella, MD, Dompé Farmaceutici

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LDX0319
  • 2020-001926-71 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger