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Eine Studie über orales Ladarixin bei kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes und einer niedrigen verbleibenden β-Zellfunktion

26. August 2026 aktualisiert von: Dompé Farmaceutici S.p.A

Phase 3, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit – Sicherheit von zweimal täglich 400 mg oralem Ladarixin bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes und niedriger Rest-β-Zellfunktion zu Studienbeginn (GLADIATOR-STUDIE)

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu beurteilen, ob die Behandlung mit Ladarixin bei der Erhaltung der Betazellfunktion und der Verzögerung des Fortschreitens von Typ-1-Diabetes (T1D) bei jugendlichen und erwachsenen Patienten wirksam ist. Die Sicherheit von Ladarixin im spezifischen klinischen Umfeld wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie. Es wurde entwickelt, um weiter zu untersuchen, ob Ladarixin bei der Erhaltung der Beta-Zell-Funktion und der Verlangsamung des Fortschreitens von T1D) bei Patienten mit einem schwereren Krankheitsbild wirksam ist.

Die Studie soll an etwa 40 Studienzentren in der EU, den USA und gegebenenfalls in anderen Ländern durchgeführt werden. In jedem Studienzentrum ist der Hauptprüfarzt (PI) dafür verantwortlich, dass die Untersuchung gemäß der unterzeichneten Prüfarztvereinbarung, dem Protokoll, den GCP-Richtlinien und den örtlichen Vorschriften durchgeführt wird.

An der Studie sollen -327 Patienten mit neu auftretendem T1D teilnehmen, darunter etwa 200 Jugendliche (14-17 Jahre). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (2:1) entweder einer Behandlung mit Ladarixin (400 mg zweimal täglich für 13 Zyklen von 14 Tagen an/14 Tagen frei – Behandlungsgruppe) oder einem passenden Placebo (Kontrollgruppe) zugeteilt. Die beiden Gruppen werden innerhalb der Zentren ausgeglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
289

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Arlon, Belgien
        • Clinique du Sud Luxembourg - Vivialia-Arlon
      • Jette, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • General Hospital AZ Nikolaas
  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Medical Center - University Of Freiburg
      • Glessen, Deutschland, 35392
        • Universitaetsklinikum Gessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Heidelberg, Deutschland
        • Diabestesinstitut Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein, Deutschland
        • Die Praxis am Ludwigsplatz
      • Münster, Deutschland
        • Institut fuer Diabetes forschung in Muenster (IDFM)
      • Münster, Deutschland
        • Schwerpunktpraxis fuer Diabetes & Ernaehrungsmedizin
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 48102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 48159
        • National Center for Diabetes Research LTD
      • Tbilisi, Georgia, 48159
        • National Institute of Endocrinology LTD
      • Tbilisi, Georgia, 48159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center, Petah Tikva
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Ospedale Pediatrico G. Salesi - Centro Regionale di Diabetologia Clinica Pediatrica
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Conzorziale Policlinico di Bari
      • Catanzaro, Italien
        • Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro, Azienda Ospedaliero-Universitaria Mater Domini
      • Milan, Italien, 20157
        • Universitá degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Saco
      • Naples, Italien
        • Centro regionale di Diabetologia Pediatrica "G. Stoppoloni", Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario
      • Roma, Italien
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
      • Rome, Italien, 00161
        • "Sapienza" Università di Roma- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
      • Belgrade, Serbien
        • University Children's Hospital
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical center Kragujevac, Clinic for internal diseases, Center for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic for endocrinology
      • Niš, Serbien
        • Clinical Center Nis, Clinic for endocrinology
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Children's Hospital, University Medical Center Ljubljana
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - The Kirklin Clinic (TKC) - Multidisciplinary Comprehensive Diabetes Clinic (MCDC)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Phoenician Centers for Research and Innovation
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821-2123
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology (CEDE)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (BDC) - Specialty Clinic
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Endocrinology Specialists
    • Florida
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667-7151
        • Diabetes Care Center - Hudson
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Global Life Research Network
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth (Florida Hospital) - Diabetes Institute - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates (ADA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
        • Prairie Education and Research Cooperative d/b/a Central Illinois Diabetes and Clinical
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606-28
        • The Cotton-O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center, Harvard Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • "WakeMed Physician Practices - Pediatric Endocrinology - WakeMed Raleigh Medical Park Location"
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh - UPMC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Endocrinology and Diabetes Program
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) - Strelitz Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 41 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 14 bis einschließlich 45 Jahren;
  2. Kürzlich aufgetretenes T1D (1. IMP-Dosis innerhalb von 180 Tagen nach der 1. Insulinverabreichung);
  3. Positiv für mindestens einen Autoantikörper im Zusammenhang mit Diabetes (Anti-GAD; IAA, falls innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Insulintherapie erhalten; IA-2-Antikörper; ZnT8);
  4. Eine Insulintherapie durch eine oder mehrere separate subkutane Injektionen oder eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) benötigen oder zu einem bestimmten Zeitpunkt benötigt haben.
  5. Nüchternes C-Peptid < 0,205 nmol/L;
  6. Beta-Zell-Restfunktion gemäß Peak Stimulated (MMTT) C-Peptid-Spiegel > 0,2 nmol/L; MMTT sollte nicht innerhalb einer Woche nach Abklingen eines diabetischen Ketoazidose-Ereignisses durchgeführt werden;
  7. Patient in der Lage, alle Protokollverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich geplanter Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen;
  8. Patienten, die vor einem studienbezogenen Verfahren, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgegeben haben (Teilnehmer unter 18 Jahren müssen gemäß den landesspezifischen Anforderungen eine Zustimmung zur Studie erteilen). Jugendliche, die für die vollständige PK-Analyse ausgewählt werden, müssen eine spezifische Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Typ-2-Diabetes-Diagnose oder eine andere instabile chronische Krankheit, für die während der Studie eine Dosisanpassung bestimmter Medikamente erwartet wird;
  2. Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung gemäß geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) 60 ml/min/1,73 m2, wie unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Kreatinin-Gleichung bestimmt (siehe Anhang 14.4.3);
  3. Leberfunktionsstörung, definiert durch erhöhte ALT/AST > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und erhöhtes Gesamtbilirubin > 3 mg/dl [> 51,3 μmol/l];
  4. Hypoalbuminämie, definiert als Serumalbumin < 3 g/dl;
  5. QTcF > 470 ms;
  6. Auftreten einer Episode von Ketoazidose oder hypoglykämischem Koma in den letzten 2 Wochen;
  7. Eine Vorgeschichte von signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen/Anomalien;
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale Antirheumatika;
  9. Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die durch CYP2C9 metabolisiert werden, mit einer engen therapeutischen Breite [d. h. Phenytoin, Warfarin, Sulfanylharnstoff Hypoglykämika (z. Tolbutamid, Glipizid, Glibenclamid/Glyburid, Glimepirid, Nateglinid) und hochdosiertes Amitriptylin (> 50 mg/Tag)];
  10. Frühere (letzte 2 Wochen) und gleichzeitige Behandlung mit Antidiabetika wie Metformin, Sulfonylharnstoffen, Gliniden, Thiazolidindionen, Exenatid, Liraglutid, DPP-IV-Inhibitoren, SGLT2-Inhibitoren oder Amylin oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen (z. Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Interferone, Chinidin-Medikamente gegen Malaria, Lithium, Niacin usw.);
  11. Vergangene (letzter Monat) oder aktuelle Verabreichung von immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich oraler oder systemischer Kortikosteroide) und Verwendung von Prüfmitteln, einschließlich Mitteln, die die Immunantwort oder das Zytokinsystem beeinflussen;
  12. Signifikante systemische Infektion während der 4 Wochen vor der 1. Dosis des Studienmedikaments (z. B. Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt, eine größere Operation oder IV-Antibiotika erfordert, um abgeheilt zu werden; andere Infektionen, z. B. Bronchitis, Sinusitis, lokalisierte Zellulitis, Candidiasis oder Harnwegsinfektionen, müssen von Fall zu Fall vom Ermittler dahingehend beurteilt werden, ob sie schwerwiegend genug sind, um einen Ausschluss zu rechtfertigen);
  13. Vorgeschichte positiver Status für Hepatitis A (IgM), Hepatitis B (nicht aufgrund von Immunisierung), Hepatitis C und HIV.
  14. Schwangere oder stillende Frauen. Unwilligkeit, wirksame Verhütungsmaßnahmen bis zu 2 Monate nach Ende der Verabreichung des Studienmedikaments anzuwenden (Frauen und Männer). Zu den wirksamen Verhütungsmaßnahmen gehört eine hormonelle Verhütung (z. orale Pillen, Langzeitinjektionen, Vaginalring, Pflaster); das Intrauterinpessar (IUP); ein Doppelbarrierenverfahren (z. Kondom oder Diaphragma plus Spermizidschaum); Abstinenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ladarixin
400 mg zweimal täglich für 13 Zyklen von 14 Tagen an/14 Tagen aus
Arzneimittel: Ladarixin
Orales Ladarixin zweimal täglich für 13 Zyklen
Andere Namen:
  • allosterischer Inhibitor von CXCL8 (IL-8), CXCR1- und CXCR2-Rezeptoren
Placebo-Komparator: Placebo
passendes Placebo b.i.d. für 13 Zyklen von 14 Tagen an/14 Tagen aus
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo zweimal täglich für 13 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in 2-hour Area Under the Concentration-time Curve (AUC) of C-peptide Response to the Mixed Model Tolerance Test (MMTT)
Zeitfenster: Baseline and at Month 6
Change from baseline in the 2-hour C-peptide Area Under the Curve (AUC) following a Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT) at Month 6. The analysis used an adjusted ANCOVA model with the change from baseline in log(AUC + 1) as the dependent variable. Qualitative independent variables included treatment group, age group, sex, and BMI group, with the baseline value as a quantitative covariate. Missing data at Month 6 were handled via multiple imputation using a retrieved dropout approach. Missing values were imputed using a regression model based on the participant's allocated treatment arm and baseline value, utilizing data from participants who discontinued treatment but completed the Month 6 measurement. Baseline is defined as the last visit prior to randomization. Change from Baseline is defined as post-baseline visit value minus baseline visit value. The adjusted mean along with its the corresponding 95% confidence interval (CI) has been presented.
Baseline and at Month 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in 2-hour AUC of C-peptide Response to the MMTT at Months 12, 18, and 24
Zeitfenster: Baseline and at Months 12, 18, and 24
Change from baseline in the 2-hour C-peptide AUC following a MMTT at Months 6, 12, and 18. The analysis used an adjusted ANCOVA model with the change from baseline in log(AUC + 1) as the dependent variable. Qualitative independent variables included treatment group, age group, sex, and BMI group, with the baseline value as a quantitative covariate. Missing data at Months 12, 18 and 24 were handled via multiple imputation using a retrieved dropout approach. Missing values were imputed using a regression model based on the participant's allocated treatment arm and baseline value, utilizing data from participants who discontinued treatment but completed the measurement at the timepoint of interest. Intermediate timepoints were included as covariates in the model. Baseline is defined as the last visit prior to randomization. Change from Baseline is defined as post-baseline visit value minus baseline visit value.
Baseline and at Months 12, 18, and 24
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c) From Baseline
Zeitfenster: Baseline and at Months 6, 12, 18 and 24
The change from baseline in HbA1c was analyzed using an adjusted ANCOVA model. The dependent variable is the change from baseline in HbA1c at each respective time point, with treatment, age group, sex, and BMI group as qualitative independent variables and the baseline value as a quantitative covariate. . Missing data are addressed via Multiple Imputation (MI) using a retrieved dropout approach, where values are imputed based on a regression model incorporating treatment arm, baseline value, and intermediate assessments as covariates. Baseline is defined as the last visit prior to randomization. Change from Baseline is defined as post-baseline visit value minus baseline visit value. The adjusted mean along with its the corresponding 95% confidence interval (CI) has been presented.
Baseline and at Months 6, 12, 18 and 24
Percentage of Participants With HbA1c <7% Who Did Not Experience Severe Hypoglycemic Events During Treatment
Zeitfenster: At Months 6, 12, 18, and 24
The proportion of participants with HbA1c < 7% was calculated by timepoint: the numerator was the number of participants with events occurring at a specific timepoint (month X visit), without cumulating participants with events up to that timepoint. Participants with severe hypoglycemic events were considered cumulatively and only events up to month 12 were considered (condition was evaluated by considering treatment period only). If HbA1c ≥ 7% or the participant had experienced a severe hypoglycemic event, then the endpoint was equal to "No" even in the case of one missing component. If either the HbA1c or severe hypoglycemic event data was missing, but the other satisfied the criteria for the endpoint, then the response to the endpoint was missing.
At Months 6, 12, 18, and 24
Average (Previous 3 Days) Daily Insulin Requirement International Units Per Kilogram Per Day (IU/kg/Day)
Zeitfenster: At Months 6, 12, 18, and 24
The average daily insulin requirement at each visit was calculated from the daily insulin requirement measured at the 3 days prior to the visit.
At Months 6, 12, 18, and 24
Percentage of Participants With HbA1c <7% and Daily Insulin Requirement <0.5 IU/kg/Day
Zeitfenster: At Months 6, 12, 18, and 24
Percentage of participants with HbA1c <7% and daily insulin requirement <0.5 (IU/Kg/day) was calculated for each time point, the numerator is the number of participants in each treatment group with events occurring at a specific timepoint, and the denominator is the number of participants in each treatment group reaching the specific visit.
At Months 6, 12, 18, and 24
Number of Self-reported Episodes of Severe Hypoglycemia
Zeitfenster: Post-baseline up to Month 24
This outcome assessed the total number of self-reported episodes of severe hypoglycemia occurring across all participants.
Post-baseline up to Month 24
Percentage of Patients Not Requiring Insulin Therapy
Zeitfenster: Months 6, 12, 18 and 24
This outcome assessed the percentage of participants who did not require an insulin therapy at the timepoint of interest.
Months 6, 12, 18 and 24
Estimated Glucose Disposal Rate (eGDR)
Zeitfenster: Months 6, 12, 18, and 24
Estimated Glucose Disposal Rate (eGDR) is a marker for the Assessment of Insulin Resistance and a validated clinical tool for estimating insulin sensitivity in type 1 diabetes. The eGDR was calculated using a formula incorporating Glycated Hemoglobin (HbA1c), hypertension status (blood pressure), and the Waist-to-Hip Ratio (WHR), with results expressed in milligrams per kilogram per minute (mg/kg/min).
Months 6, 12, 18, and 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dompé Farmaceutici S.p.A

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Enrico Minnella, MD, Dompé Farmaceutici

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LDX0319
  • 2020-001926-71 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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