Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčby pro vysokoškoláky s traumatickým poraněním mozku

17. května 2022 aktualizováno: University of Arizona

Za modelem dynamického koučování: Srovnání léčby pro vysokoškolské studenty s traumatickým poraněním mozku

Až 28 % vysokoškoláků uvádí podezření na traumatické poranění mozku. Po traumatickém poranění mozku vysokoškoláci selhávají a opakují více kurzů a mají nižší průměr známek. Další komplikací tohoto problému může být skutečnost, že vysokoškoláci nemají znalosti o definici traumatického poranění mozku, jeho přidružených symptomech a osobách zapojených do poúrazového managementu. V tomto projektu vyšetřovatelé navrhují porovnat použití zavedeného modelu léčby (tj. modelu dynamického koučování) s novým protokolem (tj. učňovským přístupem), který zahrnuje výslovné poučení o traumatickém poranění mozku u vysokoškolských studentů s touto populací. Vyšetřovatelé použijí návrh skupinového srovnání k prozkoumání účinnosti této výukové složky. Tato práce zahrnuje poznatky pedagogické psychologie a patologie řeči (např. přiložené výukové materiály dodržují zásady vzdělávání dospělých). Jako taková tato práce posouvá základní chápání v současnosti doporučovaných léčebných složek v oboru a bude systematicky zkoumat účinky začlenění explicitních pokynů do stávajícího modelu léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdokumentovaná anamnéza mírného, ​​středně těžkého nebo těžkého traumatického poranění mozku ne více než 36 měsíců před zahájením studie
  • mluvit anglicky jako primárním jazykem
  • minimálně 18 let
  • neprokazují žádné překážky související se sluchem, zrakem, čtením nebo technologií, které by bránily úspěšnému dokončení experimentálního úkolu.

Kritéria vyloučení:

  • žádná zdokumentovaná anamnéza mírného, ​​středně těžkého nebo těžkého traumatického poranění mozku
  • ke zranění došlo více než 36 měsíců před zahájením studie
  • nemluví anglicky jako primárním jazykem
  • není jim alespoň 18 let
  • demonstrovat bariéry související se sluchem, zrakem, čtením nebo technologií, které brání úspěšnému dokončení experimentálního úkolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dynamický model koučování
Dynamický koučovací model je zavedený léčebný přístup, který zahrnuje školení vysokoškolských studentů s poruchami exekutivních funkcí (např. s traumatickým poraněním mozku v anamnéze), aby se spoléhali na své vlastní exekutivní funkce při řešení problémů a uvažování v situacích skutečného života, které vyžadují aby tak učinili (např. absolvování vysokých škol).
Behaviorální: Dynamický model koučování
Jedná se o behaviorální intervenci, která zahrnuje nácvik metakognitivní strategie a nácvik personalizované strategie a používání externí pomoci.
Experimentální: Učňovský přístup pro vysokoškoláky
Apprenticeship Approach je nový léčebný přístup, který zahrnuje explicitní vzdělání o: (a) definici traumatického poranění mozku; (b) symptomatologie traumatického poranění mozku; a (c) jednotlivci, kteří mohou být schopni poskytnout pomoc jednotlivci s traumatickým poraněním mozku do stávajícího modelu dynamického koučování.
Behaviorální: Učňovský přístup
Jedná se o behaviorální intervenci, která zahrnuje výslovnou edukaci o traumatickém poranění mozku, jeho příznacích a jednotlivcích, kteří mohou poskytnout pomoc po zranění, nácvik metakognitivních strategií a školení o personalizované strategii a používání externí pomoci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu na znalostním dotazníku
Časové okno: Až 6 měsíců (prováděno jednou před intervencí a jednou po intervenci)
převzato z Knollman-Porter et al., 2017
Až 6 měsíců (prováděno jednou před intervencí a jednou po intervenci)
Změna výkonu podle měřítek akademického úspěchu
Časové okno: Až 6 měsíců (prováděno jednou před intervencí a jednou po intervenci)
Stupnice vlastní účinnosti (5bodová stupnice)
Až 6 měsíců (prováděno jednou před intervencí a jednou po intervenci)
Změna výkonu podle měřítek akademického úspěchu
Časové okno: Až 6 měsíců (prováděno jednou před intervencí a jednou po intervenci)
Krátká škála sebesoucitu (5bodová škála)
Až 6 měsíců (prováděno jednou před intervencí a jednou po intervenci)
Změna výkonu podle měřítek akademického úspěchu
Časové okno: 2 minuty (provádí se jednou před intervencí a jednou po intervenci)
Škála růstu myšlení (5bodová stupnice)
2 minuty (provádí se jednou před intervencí a jednou po intervenci)
Změna výkonu na žebříčku subjektivní důvěry
Časové okno: Až 6 měsíců (prováděno jednou před intervencí a jednou po intervenci)
Hodnocení spolehlivosti na 5bodové Likertově škále pro plnění terapeutických úkolů a funkční akademický výkon úkolů
Až 6 měsíců (prováděno jednou před intervencí a jednou po intervenci)
Výkon na hodnocení spokojenosti subjektivní intervence
Časové okno: Až 6 měsíců (prováděno jednou v každém intervenčním sezení, tj. celkem třikrát)
Subjektivní hodnocení na 5bodové Likertově škále pro spokojenost s intervencí, pravděpodobnost doporučení intervence příteli a touhu v intervenci pokračovat.
Až 6 měsíců (prováděno jednou v každém intervenčním sezení, tj. celkem třikrát)
Změna výkonu na základě míry kvality života: QOLIBRI (Quality of Life After Brain Injury)
Časové okno: Až 6 měsíců (prováděno jednou před intervencí a jednou po intervenci)
QOLIBRI (kvalita života po poranění mozku)
Až 6 měsíců (prováděno jednou před intervencí a jednou po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB 2010102285

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení