Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingssammenligning for bachelorstuderende med traumatisk hjerneskade

17. maj 2022 opdateret af: University of Arizona

Beyond the Dynamic Coaching Model: En behandlingssammenligning for bachelorstuderende med traumatisk hjerneskade

Op til 28% af universitetsstuderende rapporterer en formodet historie om traumatisk hjerneskade. Efter traumatisk hjerneskade fejler universitetsstuderende og gentager flere kurser og har lavere karaktergennemsnit. Yderligere komplicere dette problem kan være det faktum, at universitetsstuderende mangler viden om traumatisk hjerneskade definition, dens tilknyttede symptomer og personer involveret i post-skade håndtering. I dette projekt foreslår efterforskerne at sammenligne brugen af ​​en etableret behandlingsmodel (dvs. Dynamic Coaching Model) med en ny protokol (dvs. Apprenticeship Approach), der inkluderer eksplicit instruktion om traumatisk hjerneskade hos universitetsstuderende med denne population. Efterforskerne vil bruge et gruppesammenligningsdesign til at undersøge effektiviteten af ​​denne instruktionskomponent. Dette arbejde inkorporerer resultater fra pædagogisk psykologi og tale-sprog patologi (f.eks. overholder de inkluderede undervisningsmaterialer principperne for voksenlæring). Som sådan vil dette arbejde fremme feltets grundlæggende forståelse af aktuelt anbefalede behandlingskomponenter og vil systematisk undersøge effekterne af at inkorporere eksplicit instruktion i en eksisterende behandlingsmodel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en dokumenteret historie med mild, moderat eller svær traumatisk hjerneskade ikke mere end 36 måneder før studiestart
  • taler engelsk som hovedsprog
  • mindst 18 år
  • demonstrere ingen barrierer relateret til hørelse, syn, læsning eller teknologi, der forhindrer vellykket gennemførelse af eksperimentel opgave.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen dokumenteret historie med mild, moderat eller svær traumatisk hjerneskade
  • skade opstod mere end 36 måneder før studiestart
  • taler ikke engelsk som hovedsprog
  • er ikke mindst 18 år
  • demonstrere barrierer relateret til hørelse, syn, læsning eller teknologi, der forhindrer vellykket gennemførelse af eksperimentel opgave.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dynamisk coaching model
Den dynamiske coachingsmodel er en etableret behandlingstilgang, der indebærer træning af universitetsstuderende med funktionsnedsættelser (f.eks. dem med en historie med traumatisk hjerneskade) til at stole på deres egne eksekutive funktioner for at kunne løse problemer og ræsonnere i virkelige situationer, der kræver dem til at gøre det (f.eks. at tage collegeklasser).
Adfærdsmæssigt: Dynamisk coaching model
Dette er en adfærdsintervention, som omfatter metakognitiv strategitræning og personlig strategi og træning i brug af ekstern bistand.
Eksperimentel: Lærlingetilgang for universitetsstuderende
Lærlingetilgangen er en ny behandlingstilgang, der inkorporerer eksplicit undervisning om: (a) definition af traumatisk hjerneskade; (b) traumatisk hjerneskadesymptomatologi; og (c) personer, der kan være i stand til at yde assistance til individet med traumatisk hjerneskade i den eksisterende Dynamic Coaching Model.
Adfærdsmæssigt: Lærlingetilgang
Dette er en adfærdsmæssig intervention, som omfatter eksplicit undervisning om traumatisk hjerneskade, dens symptomer og personer, der kan yde assistance efter skade, metakognitiv strategitræning og personlig strategi og træning i brug af ekstern bistand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præstation på et vidensspørgeskema
Tidsramme: Op til 6 måneder (gennemført én gang før intervention og én gang efter intervention)
tilpasset fra Knollman-Porter et al., 2017
Op til 6 måneder (gennemført én gang før intervention og én gang efter intervention)
Ændring i præstation på mål for akademisk præstation
Tidsramme: Op til 6 måneder (gennemført én gang før intervention og én gang efter intervention)
Selveffektivitetsskala (5-punkts skala)
Op til 6 måneder (gennemført én gang før intervention og én gang efter intervention)
Ændring i præstation på mål for akademisk præstation
Tidsramme: Op til 6 måneder (gennemført én gang før intervention og én gang efter intervention)
Self-Compassion Scale Short Form (5-punkts skala)
Op til 6 måneder (gennemført én gang før intervention og én gang efter intervention)
Ændring i præstation på mål for akademisk præstation
Tidsramme: 2 minutter (gennemført én gang før-intervention og én gang efter-intervention)
Growth Mindset Scale (5-punkts skala)
2 minutter (gennemført én gang før-intervention og én gang efter-intervention)
Ændring i præstation på subjektiv konfidensrangering
Tidsramme: Op til 6 måneder (gennemført én gang før intervention og én gang efter intervention)
Tillidsrangeringer på en 5-punkts Likert-skala for terapiopgaveudførelse og funktionel akademisk opgaveudførelse
Op til 6 måneder (gennemført én gang før intervention og én gang efter intervention)
Præstationer på rangeringer af subjektiv interventionstilfredshed
Tidsramme: Op til 6 måneder (gennemført én gang i hver interventionssession, dvs. tre gange i alt)
Subjektive rangeringer på en 5-punkts Likert-skala for interventionstilfredshed, sandsynlighed for at anbefale intervention til en ven og ønske om at fortsætte intervention.
Op til 6 måneder (gennemført én gang i hver interventionssession, dvs. tre gange i alt)
Ændring i ydeevne på et mål for livskvalitet: QOLIBRI (Livskvalitet efter hjerneskade)
Tidsramme: Op til 6 måneder (gennemført én gang før intervention og én gang efter intervention)
QOLIBRI (Livskvalitet efter hjerneskade)
Op til 6 måneder (gennemført én gang før intervention og én gang efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB 2010102285

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger