Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IPT pro velkou depresi po perinatální ztrátě: léčení po ztrátě (HeAL) (HeAL)

16. dubna 2026 aktualizováno: Jennifer E. Johnson, Michigan State University
Tato studie testuje účinnost interpersonální psychoterapie (IPT) u velké deprese po perinatální ztrátě (časná a pozdní fetální smrt a časná neonatální smrt) na vzorku 274 žen ve Flintu a Detroitu, Michigan. Studie bude první plně funkční randomizovanou studií léčby jakékoli psychiatrické poruchy po perinatální ztrátě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je provést plně výkonnou randomizovanou studii účinnosti IPT pro MDD po ​​perinatální ztrátě. Naše skupinová IPT přizpůsobená perinatální ztrátě bude porovnána se standardní intervencí deprese (CWD, také ve skupinovém formátu) na vzorku 274 žen, které po perinatální ztrátě prodělaly MDD. Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude testovat hypotézy, že: (1) IPT pro perinatální ztrátu povede ke zkrácení doby do zotavení z MDD (primární), depresivních symptomů a symptomů PTSD (sekundární) ve srovnání s CWD; a že u žen, které splňují kritéria pro PTSD, IPT povede ke zkrácení doby do zotavení z PTSD; (2) IPT pro perinatální ztrátu bude mít za následek zvýšenou sociální podporu, fungování sociálních rolí (včetně rodičovského fungování u žen s žijícími dětmi) a pohodu a snížení smutku a strachu z následných těhotenství ve srovnání s CWD; a (3) sociální podpora a zármutek zprostředkují účinky IPT včas do zotavení MDD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
199

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jennifer E Johnson, PhD
  • Telefonní číslo: 810-600-5669
  • E-mail: jjohns@msu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Anywhere in the entire state of Michigan (treatment is virtual)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy, které splňují aktuální kritéria Diagnostického a statistického manuálu 5 (DSM-5) pro velkou depresivní poruchu (MDD)
  • prodělali perinatální ztrátu (včetně předčasného a pozdního úmrtí plodu, úmrtí živě narozeného novorozence během prvních 28 dnů a lékařsky doporučeného ukončení) během posledních 1-12 měsíců
  • jsou ve věku 18 až 50 let
  • mluvit a rozumět anglicky dostatečně dobře, aby porozuměli dotazníkům, když jsou čteny nahlas
  • může poskytnout jméno a kontaktní údaje alespoň dvou osob, které vyhledávají
  • mít přístup k telefonu prostřednictvím jeho vlastnictví, příbuzného/přítele nebo agentury

Kritéria vyloučení:

  • nástup současné těžké depresivní epizody před zprávou o potížích s těhotenstvím nebo zdravotním riziku pro kojence (budou zahrnuty ženy s předchozími epizodami)
  • současná nebo minulá diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
  • primární diagnóza současné poruchy užívání návykových látek
  • akutní riziko sebevraždy nebo vraždy
  • nestabilní průběh antidepresivní medikace nebo psychoterapie (tj. zahájení nebo změna dávky buď během předchozích 12 týdnů)
  • jakákoli IPT nebo kognitivně-behaviorální léčba v předchozích 12 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Interpersonální psychoterapie pro velkou depresi po perinatální ztrátě
Účastníci ve stavu IPT absolvují 12 skupinových sezení a 2 individuální (předskupinová a 1měsíční posilovací) sezení, jak je uvedeno v příručce Individuální sezení připravují pacienty na efektivní využívání skupiny, aby se členové skupiny soustředili na své léčebné cíle, a udržet léčebné zisky. Kromě toho 3 z 12 skupinových sezení vyzve ženy, aby zapojily své partnery nebo jiné podpůrné osoby, aby posílily systém sociální podpory ženy a omezily konflikty ohledně toho, jak reagovat na ztrátu. Tato sezení jsou důležitá, protože po perinatální ztrátě je častý stres ve vztahu. Naše intervence IPT umožňuje novým ženám vstoupit do skupiny každé 4 týdny z 12týdenní skupiny. Skupinová sezení jsou polostrukturovaná a každá žena probere čtyři skupinová témata třikrát, přičemž ke každému tématu přistoupí z jiné fáze smutečního procesu.
Behaviorální: Interpersonální psychoterapie pro velkou depresi po perinatální ztrátě
Účastníci ve stavu IPT absolvují 12 skupinových sezení a 2 individuální (předskupinová a 1měsíční posilovací) sezení, jak je uvedeno v příručce Individuální sezení připravují pacienty na efektivní využívání skupiny, aby se členové skupiny soustředili na své léčebné cíle, a udržet léčebné zisky. Kromě toho 3 z 12 skupinových sezení vyzve ženy, aby zapojily své partnery nebo jiné podpůrné osoby, aby posílily systém sociální podpory ženy a omezily konflikty ohledně toho, jak reagovat na ztrátu. Tato sezení jsou důležitá, protože po perinatální ztrátě je častý stres ve vztahu. Naše intervence IPT umožňuje novým ženám vstoupit do skupiny každé 4 týdny z 12týdenní skupiny. Skupinová sezení jsou polostrukturovaná a každá žena probere čtyři skupinová témata třikrát, přičemž ke každému tématu přistoupí z jiné fáze smutečního procesu.
Ostatní jména:
  • IPT
Aktivní komparátor: Vyrovnávání se s depresí
Kurz Coping with Depression (CWD) je strukturovaná, manuálně řízená psycho-vzdělávací skupinová léčba MDD. Kurz CWD je založen na teorii sociálního učení, která předpokládá, že deprese je spojena s poklesem příjemných a nárůstem nepříjemných interakcí mezi člověkem a prostředím. Problémy, které vykazují depresivní jedinci, jsou vnímány jako behaviorální, s kognitivními vzory, které se lze odnaučit nebo se znovu naučit. Jeho účinnost je srovnatelná s jinými formami psychoterapie u deprese. Obsah kurzu je kognitivně-behaviorální povahy a je navržen tak, aby trénoval dovednosti, které lze využít při zmírňování deprese. Moduly dovedností se zaměřují na relaxaci, kognitivní dovednosti a aktivaci chování. Stejně jako v pilotní studii bude CWD sestávat z individuálního předskupinového sezení, 12 skupinových terapeutických sezení (umožňujících novým ženám vstoupit každé 4. sezení) a 1měsíčního individuálního posilovacího sezení, aby byla zajištěna stejná léčebná dávka jako u experimentálních podmínek.
Behaviorální: Vyrovnávání se s depresí
Kurz Coping with Depression (CWD) je strukturovaná, manuálně řízená psycho-vzdělávací skupinová léčba MDD. Kurz CWD je založen na teorii sociálního učení, která předpokládá, že deprese je spojena s poklesem příjemných a nárůstem nepříjemných interakcí mezi člověkem a prostředím. Problémy, které vykazují depresivní jedinci, jsou vnímány jako behaviorální, s kognitivními vzory, které se lze odnaučit nebo se znovu naučit. Jeho účinnost je srovnatelná s jinými formami psychoterapie u deprese. Obsah kurzu je kognitivně-behaviorální povahy a je navržen tak, aby trénoval dovednosti, které lze využít při zmírňování deprese. Moduly dovedností se zaměřují na relaxaci, kognitivní dovednosti a aktivaci chování. Stejně jako v pilotní studii bude CWD sestávat z individuálního předskupinového sezení, 12 skupinových terapeutických sezení (umožňujících novým ženám vstoupit každé 4. sezení) a 1měsíčního individuálního posilovacího sezení, aby byla zajištěna stejná léčebná dávka jako u experimentálních podmínek.
Ostatní jména:
  • CWD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do uzdravení těžké depresivní poruchy
Časové okno: cenzurována po 28 týdnech, navrhovaná délka studie
Posouzeno prostřednictvím následného hodnocení podélného pohovoru (LIFE; nižší je lepší)
cenzurována po 28 týdnech, navrhovaná délka studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: 8, 16 a 28 týdnů po podání
Celkové skóre v Rychlém soupisu symptomů deprese (QIDS; nižší je lepší)
8, 16 a 28 týdnů po podání
Příznaky PTSD
Časové okno: 8, 16 a 28 týdnů po podání
Kontrolní seznam životních událostí a kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (LEC-PCL; nižší je lepší)
8, 16 a 28 týdnů po podání
Čas na zotavení PTSD
Časové okno: cenzurována po 28 týdnech, navrhovaná délka studie
Posouzeno prostřednictvím hodnocení Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE; nižší je lepší)
cenzurována po 28 týdnech, navrhovaná délka studie
Celkově vnímaná sociální podpora
Časové okno: 8, 16 a 28 týdnů po podání
Celkové skóre multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (vyšší je lepší)
8, 16 a 28 týdnů po podání
Dyadická sociální podpora (od partnera nebo jiné důležité osoby)
Časové okno: 8, 16 a 28 týdnů po podání
Celkové skóre stupnice pro hodnocení vztahů (vyšší je lepší)
8, 16 a 28 týdnů po podání
Fungování sociálních rolí (včetně fungování rodičů)
Časové okno: 8, 16 a 28 týdnů po podání
Celkové skóre krátké verze škály sociálního přizpůsobení (SAS) - Self Report a podškála SAS pro fungování rodičů (nižší je lepší)
8, 16 a 28 týdnů po podání
Pohoda
Časové okno: 8, 16 a 28 týdnů po podání
Celkové skóre na škále NIH Neuro-Quality of Life pro pozitivní vliv a pohodu (vyšší, tím lepší)
8, 16 a 28 týdnů po podání
Příznaky smutku
Časové okno: 8, 16 a 28 týdnů po podání
Celkové skóre Perinatal Bereavement Grief Scale (nižší je lepší)
8, 16 a 28 týdnů po podání
Komplikované příznaky smutku
Časové okno: 8, 16 a 28 týdnů po podání
Celkové skóre Inventory of Complicated Grief (nižší je lepší)
8, 16 a 28 týdnů po podání
Vnímaná zaslouženost ztráty a pocit viny za ztrátu
Časové okno: 8, 16 a 28 týdnů po příjmu
Stupnice přesvědčení o ztrátě (nižší je lepší)
8, 16 a 28 týdnů po příjmu
Strach z následného těhotenství
Časové okno: 8, 16 a 28 týdnů po podání
Celkové skóre míry Strach z následných těhotenství (nižší je lepší)
8, 16 a 28 týdnů po podání

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost léčby
Časové okno: 16 týdnů po příjmu
Dotazník spokojenosti klientů – revidovaný (CSQ-8-R; čím vyšší, tím lepší)
16 týdnů po příjmu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michigan State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer E Johnson, PhD, Michigan State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01HD100471 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tento projekt splní časové plány a požadavky NICHD na ukládání relevantních deidentifikovaných dat do příslušných národních databází. To se projeví ve formulářích souhlasu se studiem. Deidentifikovaná data budou rovněž na vyžádání zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na kompaktním disku (CD) nebo jinými elektronickými prostředky kompatibilními s našimi systémy. Žádost bude vyhodnocena hlavním zkoušejícím, aby bylo zajištěno, že splňuje přiměřené standardy vědecké integrity.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílení dat bude probíhat v časových osách určených NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost musí splňovat přiměřené standardy vědecké integrity, jak posuzuje hlavní řešitel studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení