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IPT per la depressione maggiore dopo la perdita perinatale: guarigione dopo la perdita (HeAL) (HeAL)

16 aprile 2026 aggiornato da: Jennifer E. Johnson, Michigan State University
Questo studio verifica l'efficacia della psicoterapia interpersonale (IPT) per la depressione maggiore a seguito di perdita perinatale (morte fetale precoce e tardiva e morte neonatale precoce) in un campione di 274 donne a Flint e Detroit, Michigan. Lo studio sarà il primo studio randomizzato a piena potenza di trattamento per qualsiasi disturbo psichiatrico successivo alla perdita perinatale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio di efficacia randomizzato a piena potenza dell'IPT per MDD a seguito di perdita perinatale. Il nostro IPT di gruppo adattato per la perdita perinatale sarà confrontato con un intervento standard sulla depressione (CWD, anch'esso fornito in un formato di gruppo) in un campione di 274 donne che soffrono di disturbo depressivo maggiore dopo la perdita perinatale. Lo studio controllato randomizzato (RCT) proposto verificherà le ipotesi secondo cui: (1) l'IPT per la perdita perinatale si tradurrà in un tempo ridotto per il recupero da MDD (primario), sintomi depressivi e sintomi di PTSD (secondario) rispetto al CWD; e che tra le donne che soddisfano i criteri per il disturbo da stress post-traumatico, l'IPT si tradurrà in tempi ridotti per il recupero dal disturbo da stress post-traumatico; (2) l'IPT per la perdita perinatale si tradurrà in un maggiore sostegno sociale, funzionamento del ruolo sociale (incluso il funzionamento dei genitori per le donne con figli in vita), e benessere, e diminuzione del dolore e della paura delle gravidanze successive, rispetto alla CWD; e (3) il supporto sociale e il dolore mediano gli effetti dell'IPT in tempo per il recupero del MDD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
199

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jennifer E Johnson, PhD
  • Numero di telefono: 810-600-5669
  • Email: jjohns@msu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Anywhere in the entire state of Michigan (treatment is virtual)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne che soddisfano gli attuali criteri del Manuale diagnostico e statistico 5 (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore (MDD)
  • hanno subito una perdita perinatale (compresa la morte precoce e tardiva del feto, la morte di un neonato nato vivo entro i primi 28 giorni e l'interruzione raccomandata dal punto di vista medico) negli ultimi 1-12 mesi
  • hanno dai 18 ai 50 anni
  • parlare e comprendere l'inglese abbastanza bene da comprendere i questionari quando vengono letti ad alta voce
  • può fornire il nome e le informazioni di contatto di almeno due persone localizzatrici
  • avere accesso a un telefono possedendolo, un parente/amico o un'agenzia

Criteri di esclusione:

  • insorgenza dell'attuale episodio depressivo maggiore prima della notizia di difficoltà con la gravidanza o rischio per la salute del bambino (saranno incluse le donne con episodi precedenti)
  • diagnosi attuale o pregressa di disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici
  • diagnosi primaria di disturbo da uso di sostanze in atto
  • rischio acuto di suicidio o omicidio
  • corso non stabile di farmaci antidepressivi o psicoterapia (cioè, inizio o modifica della dose di uno dei due nelle 12 settimane precedenti)
  • qualsiasi IPT o trattamento cognitivo-comportamentale nelle precedenti 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Psicoterapia interpersonale per la depressione maggiore a seguito di perdita perinatale
I partecipanti alla condizione IPT riceveranno 12 sessioni di gruppo e 2 sessioni individuali (pre-gruppo e di richiamo di 1 mese) come indicato nel manuale Le sessioni individuali preparano i pazienti a utilizzare il gruppo in modo efficace, per mantenere i membri del gruppo concentrati sui loro obiettivi di trattamento, e per mantenere i guadagni del trattamento. Inoltre, 3 delle 12 sessioni di gruppo inviteranno le donne a includere i loro partner o altre persone di supporto per rafforzare il sistema di supporto sociale della donna e ridurre i conflitti su come reagire alla perdita. Queste sessioni sono importanti perché il disagio relazionale è comune dopo la perdita perinatale. Il nostro intervento IPT consente a nuove donne di entrare nel gruppo ogni 4 settimane del gruppo di 12 settimane. Le sessioni di gruppo sono semi-strutturate e ogni donna tratterà tre volte i quattro argomenti del gruppo, affrontando ogni argomento da una fase diversa del processo di elaborazione del lutto.
Comportamentale: Psicoterapia interpersonale per la depressione maggiore a seguito di perdita perinatale
I partecipanti alla condizione IPT riceveranno 12 sessioni di gruppo e 2 sessioni individuali (pre-gruppo e di richiamo di 1 mese) come indicato nel manuale Le sessioni individuali preparano i pazienti a utilizzare il gruppo in modo efficace, per mantenere i membri del gruppo concentrati sui loro obiettivi di trattamento, e per mantenere i guadagni del trattamento. Inoltre, 3 delle 12 sessioni di gruppo inviteranno le donne a includere i loro partner o altre persone di supporto per rafforzare il sistema di supporto sociale della donna e ridurre i conflitti su come reagire alla perdita. Queste sessioni sono importanti perché il disagio relazionale è comune dopo la perdita perinatale. Il nostro intervento IPT consente a nuove donne di entrare nel gruppo ogni 4 settimane del gruppo di 12 settimane. Le sessioni di gruppo sono semi-strutturate e ogni donna tratterà tre volte i quattro argomenti del gruppo, affrontando ogni argomento da una fase diversa del processo di elaborazione del lutto.
Altri nomi:
  • IPT
Comparatore attivo: Affrontare la depressione
Il corso Coping with Depression (CWD) è un trattamento di gruppo psicoeducativo strutturato e manualizzato per il disturbo depressivo maggiore. Il corso CWD si basa sulla teoria dell'apprendimento sociale che postula che la depressione sia associata a una diminuzione delle interazioni piacevoli e ad un aumento delle interazioni persona-ambiente spiacevoli. I problemi mostrati dagli individui depressi sono visti come comportamentali, con schemi cognitivi che possono essere disimparati o riapresi. La sua efficacia è paragonabile ad altre forme di psicoterapia nella depressione. Il contenuto del corso è di natura cognitivo-comportamentale ed è progettato per formare abilità che possono essere utilizzate per alleviare la depressione. I moduli di abilità si concentrano su rilassamento, capacità cognitive e attivazione comportamentale. Come nella sperimentazione pilota, la CWD consisterà in una sessione individuale di pregruppo, 12 sessioni di terapia di gruppo (consentendo a nuove donne di entrare ogni 4 sessioni) e una sessione di richiamo individuale di 1 mese per fornire una dose di trattamento identica alla condizione sperimentale.
Comportamentale: Affrontare la depressione
Il corso Coping with Depression (CWD) è un trattamento di gruppo psicoeducativo strutturato e manualizzato per il disturbo depressivo maggiore. Il corso CWD si basa sulla teoria dell'apprendimento sociale che postula che la depressione sia associata a una diminuzione delle interazioni piacevoli e ad un aumento delle interazioni persona-ambiente spiacevoli. I problemi mostrati dagli individui depressi sono visti come comportamentali, con schemi cognitivi che possono essere disimparati o riapresi. La sua efficacia è paragonabile ad altre forme di psicoterapia nella depressione. Il contenuto del corso è di natura cognitivo-comportamentale ed è progettato per formare abilità che possono essere utilizzate per alleviare la depressione. I moduli di abilità si concentrano su rilassamento, capacità cognitive e attivazione comportamentale. Come nella sperimentazione pilota, la CWD consisterà in una sessione individuale di pregruppo, 12 sessioni di terapia di gruppo (consentendo a nuove donne di entrare ogni 4 sessioni) e una sessione di richiamo individuale di 1 mese per fornire una dose di trattamento identica alla condizione sperimentale.
Altri nomi:
  • CWD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il recupero del disturbo depressivo maggiore
Lasso di tempo: censurato a 28 settimane, la durata dello studio proposta
Valutato tramite la valutazione di follow-up del colloquio longitudinale (LIFE; più basso è meglio)
censurato a 28 settimane, la durata dello studio proposta

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 8, 16 e 28 settimane dopo l'assunzione
Punteggio complessivo sull'Inventario rapido dei sintomi depressivi (QIDS; più basso è meglio)
8, 16 e 28 settimane dopo l'assunzione
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 8, 16 e 28 settimane dopo l'assunzione
Lista di controllo degli eventi della vita e lista di controllo PTSD per DSM-5 (LEC-PCL; inferiore è meglio)
8, 16 e 28 settimane dopo l'assunzione
Tempo per il recupero da PTSD
Lasso di tempo: censurato a 28 settimane, la durata dello studio proposta
Valutato tramite la valutazione di follow-up dell'intervallo longitudinale (LIFE; più basso è meglio)
censurato a 28 settimane, la durata dello studio proposta
Sostegno sociale generale percepito
Lasso di tempo: 8, 16 e 28 settimane dopo l'assunzione
Punteggio complessivo della scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (più alto è meglio)
8, 16 e 28 settimane dopo l'assunzione
Supporto sociale diadico (dal partner o da un'altra persona importante)
Lasso di tempo: 8, 16 e 28 settimane dopo l'assunzione
Punteggio complessivo della scala di valutazione delle relazioni (più alto è meglio)
8, 16 e 28 settimane dopo l'assunzione
Funzionamento del ruolo sociale (incluso il funzionamento dei genitori)
Lasso di tempo: 8, 16 e 28 settimane dopo l'assunzione
Punteggio complessivo della versione breve della Scala di adeguamento sociale (SAS) - Sottoscala SAS per autovalutazione e funzionamento dei genitori (più basso è meglio)
8, 16 e 28 settimane dopo l'assunzione
Benessere
Lasso di tempo: 8, 16 e 28 settimane dopo l'assunzione
Punteggio complessivo della scala NIH Neuro-Quality of Life per affetti positivi e benessere (più alto è meglio)
8, 16 e 28 settimane dopo l'assunzione
Sintomi di dolore
Lasso di tempo: 8, 16 e 28 settimane dopo l'assunzione
Punteggio complessivo della scala del lutto perinatale (più basso è meglio)
8, 16 e 28 settimane dopo l'assunzione
Sintomi complicati del lutto
Lasso di tempo: 8, 16 e 28 settimane dopo l'assunzione
Punteggio complessivo dell'Inventario del lutto complicato (più basso è meglio)
8, 16 e 28 settimane dopo l'assunzione
Merito percepito della perdita e senso di colpa per la perdita
Lasso di tempo: 8, 16, e 28 settimane dopo l'assunzione
Scala delle convinzioni di perdita (minore è meglio)
8, 16, e 28 settimane dopo l'assunzione
Paura delle gravidanze successive
Lasso di tempo: 8, 16 e 28 settimane dopo l'assunzione
Punteggio complessivo della misura Paura delle gravidanze successive (più basso è meglio)
8, 16 e 28 settimane dopo l'assunzione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'assunzione
Questionario sulla soddisfazione del cliente - Rivisto (CSQ-8-R; più alto è meglio)
16 settimane dopo l'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michigan State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer E Johnson, PhD, Michigan State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01HD100471 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo progetto soddisferà le scadenze ei requisiti del NICHD per il deposito di dati anonimizzati pertinenti in database nazionali pertinenti. Ciò si rifletterà nei moduli di consenso allo studio. I dati anonimi saranno inoltre messi a disposizione di ricercatori qualificati su richiesta, su un compact disc (CD) o altro mezzo elettronico compatibile con i nostri sistemi. La richiesta sarà valutata dal Principal Investigator per garantire che soddisfi ragionevoli standard di integrità scientifica.

Periodo di condivisione IPD

La condivisione dei dati avverrà nelle tempistiche designate dal NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta deve soddisfare standard ragionevoli di integrità scientifica, come giudicato dal ricercatore principale dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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