IPT for svær depression efter perinatalt tab: Heling efter tab (HeAL) (HeAL)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jennifer E Johnson, PhD
- Telefonnummer: 810-600-5669
- E-mail: jjohns@msu.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
- Anywhere in the entire state of Michigan (treatment is virtual)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, der opfylder de nuværende diagnostiske og statistiske manual 5 (DSM-5) kriterier for svær depressiv lidelse (MDD)
- har oplevet et perinatalt tab (herunder tidlig og sen fosterdød, død af en levendefødt nyfødt inden for de første 28 dage og medicinsk anbefalet afbrydelse) inden for de sidste 1-12 måneder
- er 18 til 50 år
- tale og forstå engelsk godt nok til at forstå spørgeskemaer, når de læses højt
- kan oplyse navn og kontaktoplysninger på mindst to lokaliseringspersoner
- have adgang til en telefon gennem at eje en, en slægtning/ven eller et bureau
Ekskluderingskriterier:
- indtræden af nuværende svær depressiv episode før nyheder om vanskeligheder med graviditeten eller sundhedsrisiko for spædbarnet (kvinder med tidligere episoder vil blive inkluderet)
- nuværende eller tidligere diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse
- primær diagnose af aktuel stofmisbrugsforstyrrelse
- akut selvmordsrisiko eller mordrisiko
- ikke-stabilt forløb med antidepressiv medicin eller psykoterapi (dvs. begyndende eller ændrede dosis inden for de foregående 12 uger)
- enhver IPT eller kognitiv adfærdsbehandling inden for de foregående 12 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interpersonel psykoterapi til svær depression efter perinatalt tab
Deltagere i IPT-tilstanden vil modtage 12 gruppesessioner og 2 individuelle (præ-gruppe og 1-måneders booster) sessioner som beskrevet i manualen. De individuelle sessioner forbereder patienterne til at bruge gruppen effektivt, for at holde gruppemedlemmer fokuseret på deres behandlingsmål, og for at fastholde behandlingsgevinster.
Derudover vil 3 af de 12 gruppemøder invitere kvinder til at inkludere deres partnere eller andre støttepersoner for at styrke kvindens sociale støttesystem og reducere konflikter om, hvordan de skal reagere på tabet.
Disse sessioner er vigtige, fordi forholdsproblemer er almindelige efter perinatalt tab.
Vores IPT-intervention giver nye kvinder mulighed for at komme ind i gruppen hver 4. uge af 12-ugers gruppen.
Gruppesessioner er semi-strukturerede, og hver kvinde vil dække de fire gruppeemner tre gange, idet de nærmer sig hvert emne fra et andet trin i sorgprocessen.
|
Deltagere i IPT-tilstanden vil modtage 12 gruppesessioner og 2 individuelle (præ-gruppe og 1-måneders booster) sessioner som beskrevet i manualen. De individuelle sessioner forbereder patienterne til at bruge gruppen effektivt, for at holde gruppemedlemmer fokuseret på deres behandlingsmål, og for at fastholde behandlingsgevinster.
Derudover vil 3 af de 12 gruppemøder invitere kvinder til at inkludere deres partnere eller andre støttepersoner for at styrke kvindens sociale støttesystem og reducere konflikter om, hvordan de skal reagere på tabet.
Disse sessioner er vigtige, fordi forholdsproblemer er almindelige efter perinatalt tab.
Vores IPT-intervention giver nye kvinder mulighed for at komme ind i gruppen hver 4. uge af 12-ugers gruppen.
Gruppesessioner er semi-strukturerede, og hver kvinde vil dække de fire gruppeemner tre gange, idet de nærmer sig hvert emne fra et andet trin i sorgprocessen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Håndtering af depression
Kurset Coping with Depression (CWD) er en struktureret, manualiseret psyko-pædagogisk gruppebehandling for MDD.
CWD-kurset er baseret på social læringsteori, som hævder, at depression er forbundet med et fald i behagelige og en stigning i ubehagelige person-miljø-interaktioner.
De problemer, som deprimerede individer viser, betragtes som adfærdsmæssige med kognitive mønstre, der kan aflæres eller genindlæres.
Dens effektivitet kan sammenlignes med andre former for psykoterapi ved depression.
Kursusindholdet er kognitivt adfærdsmæssigt og er designet til at træne færdigheder, der kan bruges til lindring af depression.
Færdighedsmodulerne fokuserer på afspænding, kognitive færdigheder og adfærdsaktivering.
Som i pilotforsøget vil CWD bestå af en individuel prægruppesession, 12 gruppeterapisessioner (der giver nye kvinder mulighed for at deltage i hver 4. session) og en 1-måneders individuel booster-session for at give en identisk behandlingsdosis som den eksperimentelle tilstand.
|
Kurset Coping with Depression (CWD) er en struktureret, manualiseret psyko-pædagogisk gruppebehandling for MDD.
CWD-kurset er baseret på social læringsteori, som hævder, at depression er forbundet med et fald i behagelige og en stigning i ubehagelige person-miljø-interaktioner.
De problemer, som deprimerede individer viser, betragtes som adfærdsmæssige med kognitive mønstre, der kan aflæres eller genindlæres.
Dens effektivitet kan sammenlignes med andre former for psykoterapi ved depression.
Kursusindholdet er kognitivt adfærdsmæssigt og er designet til at træne færdigheder, der kan bruges til lindring af depression.
Færdighedsmodulerne fokuserer på afspænding, kognitive færdigheder og adfærdsaktivering.
Som i pilotforsøget vil CWD bestå af en individuel prægruppesession, 12 gruppeterapisessioner (der giver nye kvinder mulighed for at deltage i hver 4. session) og en 1-måneders individuel booster-session for at give en identisk behandlingsdosis som den eksperimentelle tilstand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til genopretning af Major Depressive Disorder
Tidsramme: censureret efter 28 uger, den foreslåede undersøgelsesvarighed
|
Vurderet via Longitudinal Interview Follow-up Evaluation (LIFE; lavere er bedre)
|
censureret efter 28 uger, den foreslåede undersøgelsesvarighed
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 8, 16 og 28 uger efter indtagelse
|
Samlet score på Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS; lavere er bedre)
|
8, 16 og 28 uger efter indtagelse
|
|
PTSD symptomer
Tidsramme: 8, 16 og 28 uger efter indtagelse
|
Tjekliste for livsbegivenheder og PTSD-tjekliste for DSM-5 (LEC-PCL; lavere er bedre)
|
8, 16 og 28 uger efter indtagelse
|
|
Tid til genopretning af PTSD
Tidsramme: censureret efter 28 uger, den foreslåede undersøgelsesvarighed
|
Vurderet via Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE; lavere er bedre)
|
censureret efter 28 uger, den foreslåede undersøgelsesvarighed
|
|
Samlet oplevet social støtte
Tidsramme: 8, 16 og 28 uger efter indtagelse
|
Samlet score for den multidimensionelle skala for opfattet social støtte (højere er bedre)
|
8, 16 og 28 uger efter indtagelse
|
|
Dyadisk social støtte (fra partner eller en anden vigtig person)
Tidsramme: 8, 16 og 28 uger efter indtagelse
|
Samlet score for Relationship Assessment Scale (højere er bedre)
|
8, 16 og 28 uger efter indtagelse
|
|
Social rollefunktion (inklusive forældrefunktion)
Tidsramme: 8, 16 og 28 uger efter indtagelse
|
Samlet score for den korte version af Social Adjustment Scale (SAS) - Selvrapportering og SAS-underskalaen for forældres funktion (lavere er bedre)
|
8, 16 og 28 uger efter indtagelse
|
|
Trivsel
Tidsramme: 8, 16 og 28 uger efter indtagelse
|
Samlet score på NIH Neuro-Quality of Life-skalaen for positiv påvirkning og velvære (højere er bedre)
|
8, 16 og 28 uger efter indtagelse
|
|
Sorgsymptomer
Tidsramme: 8, 16 og 28 uger efter indtagelse
|
Samlet score for Perinatal Bereavement Grief Scale (lavere er bedre)
|
8, 16 og 28 uger efter indtagelse
|
|
Komplicerede sorgsymptomer
Tidsramme: 8, 16 og 28 uger efter indtagelse
|
Samlet score for Inventory of Comlicated Grief (lavere er bedre)
|
8, 16 og 28 uger efter indtagelse
|
|
Opfattet fortjent til tab og skyld over tab
Tidsramme: 8, 16, og 28 uger efter indtagelse
|
Loss Beliefs Scale (lavere er bedre)
|
8, 16, og 28 uger efter indtagelse
|
|
Frygt for efterfølgende graviditeter
Tidsramme: 8, 16 og 28 uger efter indtagelse
|
Samlet score for målingen Frygt for efterfølgende graviditeter (lavere er bedre)
|
8, 16 og 28 uger efter indtagelse
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlings acceptable
Tidsramme: 16 uger efter indtagelse
|
Kundetilfredshedsspørgeskema - Revideret (CSQ-8-R; højere er bedre)
|
16 uger efter indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer E Johnson, PhD, Michigan State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Johnson JE, Price AB, Kao JC, Fernandes K, Stout R, Gobin RL, Zlotnick C. Interpersonal psychotherapy (IPT) for major depression following perinatal loss: a pilot randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2016 Oct;19(5):845-59. doi: 10.1007/s00737-016-0625-5. Epub 2016 Mar 22.
- Johnson JE, Price AB, Sikorskii A, Key KD, Taylor B, Lamphere S, Huff C, Cinader M, Zlotnick C. Protocol for the Healing After Loss (HeAL) Study: a randomised controlled trial of interpersonal psychotherapy (IPT) for major depression following perinatal loss. BMJ Open. 2022 Apr 19;12(4):e057747. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057747.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD100471 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .