Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IPT for svær depression efter perinatalt tab: Heling efter tab (HeAL) (HeAL)

16. april 2026 opdateret af: Jennifer E. Johnson, Michigan State University
Denne undersøgelse tester effektiviteten af ​​interpersonel psykoterapi (IPT) til svær depression efter perinatalt tab (tidlig og sen fosterdød og tidlig neonatal død) i en prøve på 274 kvinder i Flint og Detroit, Michigan. Forsøget vil være det første fuldt drevne randomiserede forsøg med behandling af enhver psykiatrisk lidelse efter perinatalt tab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at udføre et fuldt udstyret randomiseret effektivitetsstudie af IPT for MDD efter perinatalt tab. Vores perinatal-tab tilpassede gruppe IPT vil blive sammenlignet med en standard depressionsintervention (CWD, også leveret i et gruppeformat) i en prøve på 274 kvinder, der oplever MDD efter perinatalt tab. Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil teste hypoteserne om, at: (1) IPT for perinatalt tab vil resultere i reduceret tid til genopretning fra MDD (primær), depressive symptomer og PTSD-symptomer (sekundære) i forhold til CWD; og at blandt kvinder, der opfylder kriterierne for PTSD, vil IPT resultere i reduceret tid til genopretning fra PTSD; (2) IPT for perinatalt tab vil resultere i øget social støtte, social rollefunktion (inklusive forældrefunktion for kvinder med levende børn) og velvære og nedsat sorg og frygt for efterfølgende graviditeter i forhold til CWD; og (3) social støtte og sorg vil mediere virkningerne af IPT i tide til MDD genopretning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer E Johnson, PhD
  • Telefonnummer: 810-600-5669
  • E-mail: jjohns@msu.edu

Studiesteder

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • Anywhere in the entire state of Michigan (treatment is virtual)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der opfylder de nuværende diagnostiske og statistiske manual 5 (DSM-5) kriterier for svær depressiv lidelse (MDD)
  • har oplevet et perinatalt tab (herunder tidlig og sen fosterdød, død af en levendefødt nyfødt inden for de første 28 dage og medicinsk anbefalet afbrydelse) inden for de sidste 1-12 måneder
  • er 18 til 50 år
  • tale og forstå engelsk godt nok til at forstå spørgeskemaer, når de læses højt
  • kan oplyse navn og kontaktoplysninger på mindst to lokaliseringspersoner
  • have adgang til en telefon gennem at eje en, en slægtning/ven eller et bureau

Ekskluderingskriterier:

  • indtræden af ​​nuværende svær depressiv episode før nyheder om vanskeligheder med graviditeten eller sundhedsrisiko for spædbarnet (kvinder med tidligere episoder vil blive inkluderet)
  • nuværende eller tidligere diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse
  • primær diagnose af aktuel stofmisbrugsforstyrrelse
  • akut selvmordsrisiko eller mordrisiko
  • ikke-stabilt forløb med antidepressiv medicin eller psykoterapi (dvs. begyndende eller ændrede dosis inden for de foregående 12 uger)
  • enhver IPT eller kognitiv adfærdsbehandling inden for de foregående 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interpersonel psykoterapi til svær depression efter perinatalt tab
Deltagere i IPT-tilstanden vil modtage 12 gruppesessioner og 2 individuelle (præ-gruppe og 1-måneders booster) sessioner som beskrevet i manualen. De individuelle sessioner forbereder patienterne til at bruge gruppen effektivt, for at holde gruppemedlemmer fokuseret på deres behandlingsmål, og for at fastholde behandlingsgevinster. Derudover vil 3 af de 12 gruppemøder invitere kvinder til at inkludere deres partnere eller andre støttepersoner for at styrke kvindens sociale støttesystem og reducere konflikter om, hvordan de skal reagere på tabet. Disse sessioner er vigtige, fordi forholdsproblemer er almindelige efter perinatalt tab. Vores IPT-intervention giver nye kvinder mulighed for at komme ind i gruppen hver 4. uge af 12-ugers gruppen. Gruppesessioner er semi-strukturerede, og hver kvinde vil dække de fire gruppeemner tre gange, idet de nærmer sig hvert emne fra et andet trin i sorgprocessen.
Deltagere i IPT-tilstanden vil modtage 12 gruppesessioner og 2 individuelle (præ-gruppe og 1-måneders booster) sessioner som beskrevet i manualen. De individuelle sessioner forbereder patienterne til at bruge gruppen effektivt, for at holde gruppemedlemmer fokuseret på deres behandlingsmål, og for at fastholde behandlingsgevinster. Derudover vil 3 af de 12 gruppemøder invitere kvinder til at inkludere deres partnere eller andre støttepersoner for at styrke kvindens sociale støttesystem og reducere konflikter om, hvordan de skal reagere på tabet. Disse sessioner er vigtige, fordi forholdsproblemer er almindelige efter perinatalt tab. Vores IPT-intervention giver nye kvinder mulighed for at komme ind i gruppen hver 4. uge af 12-ugers gruppen. Gruppesessioner er semi-strukturerede, og hver kvinde vil dække de fire gruppeemner tre gange, idet de nærmer sig hvert emne fra et andet trin i sorgprocessen.
Andre navne:
  • IPT
Aktiv komparator: Håndtering af depression
Kurset Coping with Depression (CWD) er en struktureret, manualiseret psyko-pædagogisk gruppebehandling for MDD. CWD-kurset er baseret på social læringsteori, som hævder, at depression er forbundet med et fald i behagelige og en stigning i ubehagelige person-miljø-interaktioner. De problemer, som deprimerede individer viser, betragtes som adfærdsmæssige med kognitive mønstre, der kan aflæres eller genindlæres. Dens effektivitet kan sammenlignes med andre former for psykoterapi ved depression. Kursusindholdet er kognitivt adfærdsmæssigt og er designet til at træne færdigheder, der kan bruges til lindring af depression. Færdighedsmodulerne fokuserer på afspænding, kognitive færdigheder og adfærdsaktivering. Som i pilotforsøget vil CWD bestå af en individuel prægruppesession, 12 gruppeterapisessioner (der giver nye kvinder mulighed for at deltage i hver 4. session) og en 1-måneders individuel booster-session for at give en identisk behandlingsdosis som den eksperimentelle tilstand.
Kurset Coping with Depression (CWD) er en struktureret, manualiseret psyko-pædagogisk gruppebehandling for MDD. CWD-kurset er baseret på social læringsteori, som hævder, at depression er forbundet med et fald i behagelige og en stigning i ubehagelige person-miljø-interaktioner. De problemer, som deprimerede individer viser, betragtes som adfærdsmæssige med kognitive mønstre, der kan aflæres eller genindlæres. Dens effektivitet kan sammenlignes med andre former for psykoterapi ved depression. Kursusindholdet er kognitivt adfærdsmæssigt og er designet til at træne færdigheder, der kan bruges til lindring af depression. Færdighedsmodulerne fokuserer på afspænding, kognitive færdigheder og adfærdsaktivering. Som i pilotforsøget vil CWD bestå af en individuel prægruppesession, 12 gruppeterapisessioner (der giver nye kvinder mulighed for at deltage i hver 4. session) og en 1-måneders individuel booster-session for at give en identisk behandlingsdosis som den eksperimentelle tilstand.
Andre navne:
  • CWD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til genopretning af Major Depressive Disorder
Tidsramme: censureret efter 28 uger, den foreslåede undersøgelsesvarighed
Vurderet via Longitudinal Interview Follow-up Evaluation (LIFE; lavere er bedre)
censureret efter 28 uger, den foreslåede undersøgelsesvarighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 8, 16 og 28 uger efter indtagelse
Samlet score på Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS; lavere er bedre)
8, 16 og 28 uger efter indtagelse
PTSD symptomer
Tidsramme: 8, 16 og 28 uger efter indtagelse
Tjekliste for livsbegivenheder og PTSD-tjekliste for DSM-5 (LEC-PCL; lavere er bedre)
8, 16 og 28 uger efter indtagelse
Tid til genopretning af PTSD
Tidsramme: censureret efter 28 uger, den foreslåede undersøgelsesvarighed
Vurderet via Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE; lavere er bedre)
censureret efter 28 uger, den foreslåede undersøgelsesvarighed
Samlet oplevet social støtte
Tidsramme: 8, 16 og 28 uger efter indtagelse
Samlet score for den multidimensionelle skala for opfattet social støtte (højere er bedre)
8, 16 og 28 uger efter indtagelse
Dyadisk social støtte (fra partner eller en anden vigtig person)
Tidsramme: 8, 16 og 28 uger efter indtagelse
Samlet score for Relationship Assessment Scale (højere er bedre)
8, 16 og 28 uger efter indtagelse
Social rollefunktion (inklusive forældrefunktion)
Tidsramme: 8, 16 og 28 uger efter indtagelse
Samlet score for den korte version af Social Adjustment Scale (SAS) - Selvrapportering og SAS-underskalaen for forældres funktion (lavere er bedre)
8, 16 og 28 uger efter indtagelse
Trivsel
Tidsramme: 8, 16 og 28 uger efter indtagelse
Samlet score på NIH Neuro-Quality of Life-skalaen for positiv påvirkning og velvære (højere er bedre)
8, 16 og 28 uger efter indtagelse
Sorgsymptomer
Tidsramme: 8, 16 og 28 uger efter indtagelse
Samlet score for Perinatal Bereavement Grief Scale (lavere er bedre)
8, 16 og 28 uger efter indtagelse
Komplicerede sorgsymptomer
Tidsramme: 8, 16 og 28 uger efter indtagelse
Samlet score for Inventory of Comlicated Grief (lavere er bedre)
8, 16 og 28 uger efter indtagelse
Opfattet fortjent til tab og skyld over tab
Tidsramme: 8, 16, og 28 uger efter indtagelse
Loss Beliefs Scale (lavere er bedre)
8, 16, og 28 uger efter indtagelse
Frygt for efterfølgende graviditeter
Tidsramme: 8, 16 og 28 uger efter indtagelse
Samlet score for målingen Frygt for efterfølgende graviditeter (lavere er bedre)
8, 16 og 28 uger efter indtagelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings acceptable
Tidsramme: 16 uger efter indtagelse
Kundetilfredshedsspørgeskema - Revideret (CSQ-8-R; højere er bedre)
16 uger efter indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer E Johnson, PhD, Michigan State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HD100471 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette projekt vil opfylde NICHDs tidslinjer og krav til deponering af relevante afidentificerede data i relevante nationale databaser. Dette vil blive afspejlet i samtykkeerklæringer til undersøgelsen. Afidentificerede data vil også blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere efter anmodning på en cd (cd) eller andre elektroniske midler, der er kompatible med vores systemer. Anmodningen vil blive evalueret af den primære efterforsker for at sikre, at den opfylder rimelige standarder for videnskabelig integritet.

IPD-delingstidsramme

Datadeling vil finde sted på NIH-udpegede tidslinjer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodningen skal opfylde rimelige standarder for videnskabelig integritet, som vurderet af Study Principal Investigator

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .