Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRCT Hodnocení NCX 470 vs. Latanoprost u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí (Denali)

4. září 2025 aktualizováno: Nicox Ophthalmics, Inc.

Randomizovaná, multiregionální, dvojitě maskovaná, paralelní skupinová studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost NCX 470 0,1 % vs. latanoprost 0,005 % u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí (Denali)

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost očního roztoku NCX 470 při snižování nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 k NCX 470 0,1 % nebo latanoprostu 0,005 % k podávání do obou očí jednou denně večer po dobu až 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
696

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Siobhan Garbutt, PhD
  • Telefonní číslo: 984-710-5354
  • E-mail: NCX470@nicox.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nicox Ophthalmics
  • Telefonní číslo: 984-710-5354

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Nicox Clinical Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nicox Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85003
        • Nicox Clinical Site
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Nicox Clinical Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Nicox Clinical Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Nicox Clinical Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nicox Clinical Site
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Nicox Clinical Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nicox Clinical Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • Nicox Clinical Site
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • Nicox Clinical Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Nicox Clinical Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nicox Clinical Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Nicox Clinical Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Nicox Clinical Site
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Nicox Clinical Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Nicox Clinical Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Nicox Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nicox Clinical Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33477
        • Nicox Clinical Site
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Nicox Clinical Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Nicox Clinical Site
      • Mt. Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Nicox Clinical Site
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34285
        • Nicox Clinical Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Nicox Clinical Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Nicox Clinical Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nicox Clinical Site
      • Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
        • Nicox Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nicox Clinical Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Nicox Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nicox Clinical Site
      • Lancaster, Massachusetts, Spojené státy, 01523
        • Nicox Clinical Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nicox Clinical Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
        • Nicox Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nicox Clinical Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Nicox Clinical Site
    • New York
      • Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
        • Nicox Clinical Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nicox Clinical Site
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • Nicox Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Nicox Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • Nicox Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Nicox Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Nicox Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nicox Clinical Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nicox Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Nicox Clinical Site
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Nicox Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Nicox Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nicox Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Nicox Clinical Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79922
        • Nicox Clinical Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Nicox Clinical Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Nicox Clinical Site
      • Mission, Texas, Spojené státy, 78572
        • Nicox Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Nicox Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nicox Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238
        • Nicox Clinical Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Nicox Clinical Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Nicox Clinical Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nicox Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Nicox Clinical Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nicox Clinical Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98125
        • Nicox Clinical Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100005
        • Nicox Clinical Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nicox Clinical Site
      • Chongqing, Čína, 400020
        • Nicox Clinical Site
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Nicox Clinical Site
      • Shanghai, Čína, 200031
        • Nicox Clinical Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nicox Clinical Site
      • Tianjing, Čína, 300020
        • Nicox Clinical Site
      • Tianjing, Čína, 300384
        • Nicox Clinical Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Nicox Clinical Site
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515401
        • Nicox Clinical Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
        • Nicox Clinical Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nicox Clinical Site
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nicox Clinical Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Nicox Clinical Site
      • Yichang, Hubei, Čína, 443003
        • Nicox Clinical Site
    • Huna
      • Changsha, Huna, Čína, 410015
        • Nicox Clinical Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nicox Clinical Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nicox Clinical Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nicox Clinical Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116091
        • Nicox Clinical Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • Nicox Clinical Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250002
        • Nicox Clinical Site
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266071
        • Nicox Clinical Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nicox Clinical Site
    • Xhejiang
      • Wenzhou, Xhejiang, Čína, 325027
        • Nicox Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze na obou očích
  • Kvalifikace NOT ve 3 časových bodech během dne při 2 návštěvách po vymytí léků na snížení NOT, pokud je to vhodné
  • Kvalifikace nejlépe korigované zrakové ostrosti v každém oku
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie

Kritéria vyloučení:

  • Úzké úhly přední komory nebo diskvalifikující tloušťka rohovky v každém oku
  • Klinicky významné oční onemocnění obou očí
  • Předchozí komplikovaná operace nebo určité typy operací glaukomu na obou ocích
  • Incizní oční chirurgie nebo těžké trauma kteréhokoli oka během posledních 6 měsíců
  • Nekontrolované systémové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NCX 470 0,1 %
NCX 470 oční roztok, 0,1% podávaný jednou denně do obou očí
Lék: NCX 470 0,1 %
NCX 470 oční roztok, 0,1%
Ostatní jména:
  • NCX 470
Aktivní komparátor: Latanoprost 0,005 %
Oční roztok latanoprostu, 0,005 % podávaný jednou denně do obou očí
Lék: Latanoprost 0,005 %
Latanoprost oční roztok, 0,005 %
Ostatní jména:
  • Latanoprost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty IOP
Časové okno: Až 3 měsíce
Průměrná změna NOT od časově shodné výchozí hodnoty v časových bodech 8:00 a 16:00 při návštěvách v týdnu 2, 6 a měsíci 3 v oku studie
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denního NOT oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 3 měsíce
Průměrná denní změna NOT od výchozí hodnoty při návštěvách v týdnu 2, 6 a 3 měsíci ve studovaném oku
Až 3 měsíce
Frekvence a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
Počet a procento subjektů s očními a neokulárními nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
12 měsíců
Míra přerušení
Časové okno: 12 měsíců
Procento subjektů v každé léčebné skupině, kteří přerušili účast ve studii
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nicox Ophthalmics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCX-470-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení