MRCT Hodnocení NCX 470 vs. Latanoprost u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí (Denali)
4. září 2025 aktualizováno: Nicox Ophthalmics, Inc.
Randomizovaná, multiregionální, dvojitě maskovaná, paralelní skupinová studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost NCX 470 0,1 % vs. latanoprost 0,005 % u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí (Denali)
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost očního roztoku NCX 470 při snižování nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem.
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 k NCX 470 0,1 % nebo latanoprostu 0,005 % k podávání do obou očí jednou denně večer po dobu až 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
696
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
- Nicox Clinical Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Nicox Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85003
- Nicox Clinical Site
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Nicox Clinical Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
- Nicox Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Nicox Clinical Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nicox Clinical Site
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Nicox Clinical Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Nicox Clinical Site
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- Nicox Clinical Site
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- Nicox Clinical Site
-
Redlands, California, Spojené státy, 92373
- Nicox Clinical Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Nicox Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Nicox Clinical Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
- Nicox Clinical Site
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Nicox Clinical Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
- Nicox Clinical Site
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Nicox Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Nicox Clinical Site
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33477
- Nicox Clinical Site
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Nicox Clinical Site
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- Nicox Clinical Site
-
Mt. Dora, Florida, Spojené státy, 32757
- Nicox Clinical Site
-
Venice, Florida, Spojené státy, 34285
- Nicox Clinical Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Nicox Clinical Site
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Nicox Clinical Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Nicox Clinical Site
-
Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
- Nicox Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nicox Clinical Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Nicox Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nicox Clinical Site
-
Lancaster, Massachusetts, Spojené státy, 01523
- Nicox Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Nicox Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
- Nicox Clinical Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Nicox Clinical Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Nicox Clinical Site
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
- Nicox Clinical Site
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nicox Clinical Site
-
Troy, New York, Spojené státy, 12180
- Nicox Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Nicox Clinical Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
- Nicox Clinical Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Nicox Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Nicox Clinical Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Nicox Clinical Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Nicox Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Nicox Clinical Site
-
Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
- Nicox Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Nicox Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Nicox Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Nicox Clinical Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79922
- Nicox Clinical Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Nicox Clinical Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Nicox Clinical Site
-
Mission, Texas, Spojené státy, 78572
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238
- Nicox Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Nicox Clinical Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84790
- Nicox Clinical Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Nicox Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Nicox Clinical Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nicox Clinical Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98125
- Nicox Clinical Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100005
- Nicox Clinical Site
-
Beijing, Čína, 100191
- Nicox Clinical Site
-
Chongqing, Čína, 400020
- Nicox Clinical Site
-
Shanghai, Čína, 200011
- Nicox Clinical Site
-
Shanghai, Čína, 200031
- Nicox Clinical Site
-
Shanghai, Čína, 200040
- Nicox Clinical Site
-
Tianjing, Čína, 300020
- Nicox Clinical Site
-
Tianjing, Čína, 300384
- Nicox Clinical Site
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
- Nicox Clinical Site
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515401
- Nicox Clinical Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
- Nicox Clinical Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Nicox Clinical Site
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Nicox Clinical Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Nicox Clinical Site
-
Yichang, Hubei, Čína, 443003
- Nicox Clinical Site
-
-
Huna
-
Changsha, Huna, Čína, 410015
- Nicox Clinical Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Nicox Clinical Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nicox Clinical Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Nicox Clinical Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116091
- Nicox Clinical Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
- Nicox Clinical Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250002
- Nicox Clinical Site
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266071
- Nicox Clinical Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nicox Clinical Site
-
-
Xhejiang
-
Wenzhou, Xhejiang, Čína, 325027
- Nicox Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze na obou očích
- Kvalifikace NOT ve 3 časových bodech během dne při 2 návštěvách po vymytí léků na snížení NOT, pokud je to vhodné
- Kvalifikace nejlépe korigované zrakové ostrosti v každém oku
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie
Kritéria vyloučení:
- Úzké úhly přední komory nebo diskvalifikující tloušťka rohovky v každém oku
- Klinicky významné oční onemocnění obou očí
- Předchozí komplikovaná operace nebo určité typy operací glaukomu na obou ocích
- Incizní oční chirurgie nebo těžké trauma kteréhokoli oka během posledních 6 měsíců
- Nekontrolované systémové onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NCX 470 0,1 %
NCX 470 oční roztok, 0,1% podávaný jednou denně do obou očí
|
NCX 470 oční roztok, 0,1%
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Latanoprost 0,005 %
Oční roztok latanoprostu, 0,005 % podávaný jednou denně do obou očí
|
Latanoprost oční roztok, 0,005 %
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty IOP
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Průměrná změna NOT od časově shodné výchozí hodnoty v časových bodech 8:00 a 16:00 při návštěvách v týdnu 2, 6 a měsíci 3 v oku studie
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna denního NOT oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Průměrná denní změna NOT od výchozí hodnoty při návštěvách v týdnu 2, 6 a 3 měsíci ve studovaném oku
|
Až 3 měsíce
|
|
Frekvence a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet a procento subjektů s očními a neokulárními nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
12 měsíců
|
|
Míra přerušení
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento subjektů v každé léčebné skupině, kteří přerušili účast ve studii
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCX-470-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .