Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná predikce a náhodná prevence preeklampsie s nízkou dávkou aspirinu v čínské kohortě

15. listopadu 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Prospektivní multicentrická studie časné predikce a randomizované prevence preeklampsie s nízkou dávkou aspirinu v čínské kohortě

Cílem této studie je převzít metodu multicentrické prospektivní randomizované kontrolované studie. Cílem této studie je získat lokalizované hodnoty excize pomocí modelu screeningu preeklampsie zavedeného v časném těhotenství a zhodnotit účinnost intervence nízkou dávkou aspirinu v prevenci preeklampsie u těhotných žen s vysokým rizikem screeningu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jinsong Gao, PhD
  • Telefonní číslo: 69155810 18601106857
  • E-mail: gaojsong@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Těhotné ženy s vysokým rizikem preeklampsie 2) živé těhotenství 3) gestační týdny < 16 týdnů 4) souhlasí s randomizovanými studiemi lékové intervence 5) pravidelně sledují a získávají spolehlivé výsledky těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • 1) se závažnými fetálními nebo chromozomálními abnormalitami 2) indukovaným porodem nebo spontánním potratem v důsledku sociálních faktorů 3) absolutními nebo relativními kontraindikacemi užívání aspirinu (alergie na aspirin nebo jiný salicylát nebo jiné složky léku; Akutní gastrointestinální vřed; Aktivní krvácení; U pacientů s těžkým deficitem G6PD může kyselina acetylsalicylová vyvolat hemolýzu nebo hemolytickou anémii. Aspirinové astma)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: aspirinová skupina
aspirin, tableta, 100/150 mg denně, (BMI<30 100 mg/d, BMI≥30 150 mg/d), od týdnů těhotenství <16 až 35 týdnů nebo v den porodu.
Lék: Aspirin
S výsledkem hodnocení rizik pro vysoké riziko a riziko těhotných žen, s každým výzkumným střediskem stratifikovaná náhodná intervence s aspirinem, pro každé centrum screening vysoce rizikových a v souladu se standardní fází studie drogové intervence k odstranění těhotných žen pomocí stochastického indikátoru 1:1 náhodně do nízké dávky aspirinu, aby se zabránilo skupině a pozorovací skupině, pro každé centrum ve screeningu na riziko a v souladu s fází studie drogové intervence do vylučovacího standardu 1:1 metodou náhodného indikátoru těhotné ženy náhodně do nízké dávky aspirinu k prevenci skupinové a pozorovací skupiny.
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
bez zásahu
Lék: Aspirin
S výsledkem hodnocení rizik pro vysoké riziko a riziko těhotných žen, s každým výzkumným střediskem stratifikovaná náhodná intervence s aspirinem, pro každé centrum screening vysoce rizikových a v souladu se standardní fází studie drogové intervence k odstranění těhotných žen pomocí stochastického indikátoru 1:1 náhodně do nízké dávky aspirinu, aby se zabránilo skupině a pozorovací skupině, pro každé centrum ve screeningu na riziko a v souladu s fází studie drogové intervence do vylučovacího standardu 1:1 metodou náhodného indikátoru těhotné ženy náhodně do nízké dávky aspirinu k prevenci skupinové a pozorovací skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra preeklampsie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hypertenzní nástup po 20. týdnu gestace je doprovázen proteinurií nebo trombocytopenií, poruchou funkce jater, renální insuficiencí, plicním edémem, bolestí hlavy bez dalšího vysvětlení a tak dále.
ukončením studia v průměru 1 rok
míra hypertenzní poruchy během těhotenství
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
gestační hypertenze, preeklampsie, chronická hypertenze s preeklampsií, eklampsie, HELLP syndrom
ukončením studia v průměru 1 rok
rychlost odtržení placenty
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Po 20 týdnech těhotenství je placenta ve své normální poloze zcela nebo částečně odstraněna ze stěny dělohy před porodem plodu
ukončením studia v průměru 1 rok
rychlost omezení růstu plodu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porodní hmotnost plodu je pod dvěma směrodatnými odchylkami průměrné hmotnosti pro stejný gestační věk nebo pod 10. percentilem normální hmotnosti pro stejný věk
ukončením studia v průměru 1 rok
rychlost poporodního krvácení
Časové okno: do 24 hodin po doručení
Do 24 hodin po porodu plodu je objem krvácení při vaginálním porodu ≥ 500 ml, při porodu císařským řezem ≥ 1 000 ml
do 24 hodin po doručení
čas a typ doručení
Časové okno: do 24 hodin po doručení
gestační týden, vaginální porod a císařský řez
do 24 hodin po doručení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porodní hmotnost novorozence
Časové okno: čas doručení
makrosomie, normální hmotnost, nízká porodní hmotnost
čas doručení
Apgar skóre pro novorozence
Časové okno: čas doručení
≥8；4-7,；≤3
čas doručení
míra obsazenosti novorozenecké JIP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
den obsazení JIP
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPRPLACC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Cílem této studie bylo získat lokalizované hodnoty excize pomocí modelu screeningu preeklampsie zavedeného v časném těhotenství a zhodnotit účinnost intervence nízkou dávkou aspirinu v prevenci preeklampsie u těhotných žen s vysokým rizikem screeningu.

Časový rámec sdílení IPD

31. června 2022

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení