Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná predikce a náhodná prevence preeklampsie s nízkou dávkou aspirinu v čínské kohortě

15. listopadu 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Prospektivní multicentrická studie časné predikce a randomizované prevence preeklampsie s nízkou dávkou aspirinu v čínské kohortě

Cílem této studie je převzít metodu multicentrické prospektivní randomizované kontrolované studie. Cílem této studie je získat lokalizované hodnoty excize pomocí modelu screeningu preeklampsie zavedeného v časném těhotenství a zhodnotit účinnost intervence nízkou dávkou aspirinu v prevenci preeklampsie u těhotných žen s vysokým rizikem screeningu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Těhotné ženy s vysokým rizikem preeklampsie 2) živé těhotenství 3) gestační týdny < 16 týdnů 4) souhlasí s randomizovanými studiemi lékové intervence 5) pravidelně sledují a získávají spolehlivé výsledky těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • 1) se závažnými fetálními nebo chromozomálními abnormalitami 2) indukovaným porodem nebo spontánním potratem v důsledku sociálních faktorů 3) absolutními nebo relativními kontraindikacemi užívání aspirinu (alergie na aspirin nebo jiný salicylát nebo jiné složky léku; Akutní gastrointestinální vřed; Aktivní krvácení; U pacientů s těžkým deficitem G6PD může kyselina acetylsalicylová vyvolat hemolýzu nebo hemolytickou anémii. Aspirinové astma)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aspirinová skupina
aspirin, tableta, 100/150 mg denně, (BMI<30 100 mg/d, BMI≥30 150 mg/d), od týdnů těhotenství <16 až 35 týdnů nebo v den porodu.
Lék: Aspirin
S výsledkem hodnocení rizik pro vysoké riziko a riziko těhotných žen, s každým výzkumným střediskem stratifikovaná náhodná intervence s aspirinem, pro každé centrum screening vysoce rizikových a v souladu se standardní fází studie drogové intervence k odstranění těhotných žen pomocí stochastického indikátoru 1:1 náhodně do nízké dávky aspirinu, aby se zabránilo skupině a pozorovací skupině, pro každé centrum ve screeningu na riziko a v souladu s fází studie drogové intervence do vylučovacího standardu 1:1 metodou náhodného indikátoru těhotné ženy náhodně do nízké dávky aspirinu k prevenci skupinové a pozorovací skupiny.
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
bez zásahu
Lék: Aspirin
S výsledkem hodnocení rizik pro vysoké riziko a riziko těhotných žen, s každým výzkumným střediskem stratifikovaná náhodná intervence s aspirinem, pro každé centrum screening vysoce rizikových a v souladu se standardní fází studie drogové intervence k odstranění těhotných žen pomocí stochastického indikátoru 1:1 náhodně do nízké dávky aspirinu, aby se zabránilo skupině a pozorovací skupině, pro každé centrum ve screeningu na riziko a v souladu s fází studie drogové intervence do vylučovacího standardu 1:1 metodou náhodného indikátoru těhotné ženy náhodně do nízké dávky aspirinu k prevenci skupinové a pozorovací skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra preeklampsie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hypertenzní nástup po 20. týdnu gestace je doprovázen proteinurií nebo trombocytopenií, poruchou funkce jater, renální insuficiencí, plicním edémem, bolestí hlavy bez dalšího vysvětlení a tak dále.
ukončením studia v průměru 1 rok
míra hypertenzní poruchy během těhotenství
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
gestační hypertenze, preeklampsie, chronická hypertenze s preeklampsií, eklampsie, HELLP syndrom
ukončením studia v průměru 1 rok
rychlost odtržení placenty
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Po 20 týdnech těhotenství je placenta ve své normální poloze zcela nebo částečně odstraněna ze stěny dělohy před porodem plodu
ukončením studia v průměru 1 rok
rychlost omezení růstu plodu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porodní hmotnost plodu je pod dvěma směrodatnými odchylkami průměrné hmotnosti pro stejný gestační věk nebo pod 10. percentilem normální hmotnosti pro stejný věk
ukončením studia v průměru 1 rok
rychlost poporodního krvácení
Časové okno: do 24 hodin po doručení
Do 24 hodin po porodu plodu je objem krvácení při vaginálním porodu ≥ 500 ml, při porodu císařským řezem ≥ 1 000 ml
do 24 hodin po doručení
čas a typ doručení
Časové okno: do 24 hodin po doručení
gestační týden, vaginální porod a císařský řez
do 24 hodin po doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porodní hmotnost novorozence
Časové okno: čas doručení
makrosomie, normální hmotnost, nízká porodní hmotnost
čas doručení
Apgar skóre pro novorozence
Časové okno: čas doručení
≥8；4-7,；≤3
čas doručení
míra obsazenosti novorozenecké JIP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
den obsazení JIP
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPRPLACC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Cílem této studie bylo získat lokalizované hodnoty excize pomocí modelu screeningu preeklampsie zavedeného v časném těhotenství a zhodnotit účinnost intervence nízkou dávkou aspirinu v prevenci preeklampsie u těhotných žen s vysokým rizikem screeningu.

Časový rámec sdílení IPD

31. června 2022

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit