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Previsione precoce e prevenzione randomizzata della preeclampsia con aspirina a basso dosaggio nella coorte cinese

15 novembre 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio prospettico Muti-center sulla previsione precoce e sulla prevenzione randomizzata della preeclampsia con aspirina a basso dosaggio nella coorte cinese

Questo studio intende adottare il metodo dello studio multicentrico prospettico randomizzato controllato. Lo scopo di questo studio è ottenere valori di escissione localizzata attraverso un modello di screening della preeclampsia stabilito all'inizio della gravidanza e valutare l'efficacia dell'intervento di aspirina a basse dosi per la prevenzione della preeclampsia nelle donne in gravidanza ad alto rischio di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jinsong Gao, PhD
  • Numero di telefono: 69155810 18601106857
  • Email: gaojsong@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Donne in gravidanza valutate ad alto rischio di preeclampsia 2) gravidanza viva 3) settimane gestazionali < 16 settimane 4) consenso a studi di intervento farmacologico randomizzati 5) follow-up regolare e ottenimento di esiti di gravidanza affidabili

Criteri di esclusione:

  • 1) con gravi anomalie fetali o cromosomiche 2) travaglio indotto o aborto spontaneo dovuto a fattori sociali 3) controindicazioni assolute o relative all'uso di aspirina (allergia all'aspirina o ad altri salicilati o ad altri componenti del farmaco; Ulcera gastrointestinale acuta; Sanguinamento attivo; Nei pazienti con grave deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica. Asma da aspirina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo aspirina
aspirina, compressa, 100/150 mg al giorno, (BMI<30 100 mg/d ， BMI≥30 150 mg/d) ， dalle settimane di gravidanza da <16 a 35 settimane o dal giorno del parto.
Droga: Aspirina
Con il risultato della valutazione del rischio per l'alto rischio e il rischio delle donne in gravidanza, con ciascun centro di ricerca stratificato casualmente con l'intervento farmacologico dell'aspirina, per ogni centro di screening ad alto rischio e in accordo con la fase di studio dell'intervento farmacologico standard per eliminare le donne incinte utilizzando l'indicatore stocastico 1:1 in modo casuale in aspirina a basso dosaggio per prevenire il gruppo e il gruppo di osservazione, per ogni centro in screening per il rischio e rispettare la fase di studio di intervento farmacologico nello standard di esclusione 1:1 con metodo dell'indicatore casuale donne in gravidanza in modo casuale in aspirina a basso dosaggio gruppo di prevenzione e gruppo di osservazione.
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
senza alcun intervento
Droga: Aspirina
Con il risultato della valutazione del rischio per l'alto rischio e il rischio delle donne in gravidanza, con ciascun centro di ricerca stratificato casualmente con l'intervento farmacologico dell'aspirina, per ogni centro di screening ad alto rischio e in accordo con la fase di studio dell'intervento farmacologico standard per eliminare le donne incinte utilizzando l'indicatore stocastico 1:1 in modo casuale in aspirina a basso dosaggio per prevenire il gruppo e il gruppo di osservazione, per ogni centro in screening per il rischio e rispettare la fase di studio di intervento farmacologico nello standard di esclusione 1:1 con metodo dell'indicatore casuale donne in gravidanza in modo casuale in aspirina a basso dosaggio gruppo di prevenzione e gruppo di osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di preeclampsia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'esordio ipertensivo dopo le 20 settimane di gestazione è accompagnato da proteinuria, o con trombocitopenia, compromissione della funzionalità epatica, insufficienza renale, edema polmonare, mal di testa senza altra spiegazione e così via.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
il tasso di disturbi ipertensivi durante la gravidanza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
ipertensione gestazionale, preeclampsia, ipertensione cronica con preeclampsia, eclampsia, sindrome HELLP
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
il tasso di distacco della placenta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dopo 20 settimane di gravidanza, la placenta nella sua posizione normale viene completamente o parzialmente rimossa dalla parete uterina prima del parto del feto
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
il tasso di restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il peso alla nascita del feto è inferiore a due deviazioni standard del peso medio per la stessa età gestazionale o inferiore al 10° percentile del peso normale per la stessa età
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
il tasso di emorragia postpartum
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla consegna
Entro 24 ore dopo il parto del feto, volume di sanguinamento del parto vaginale ≥500 ml, parto cesareo ≥1000 ml
entro 24 ore dalla consegna
il tempo e il tipo di consegna
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla consegna
settimana gestazionale, parto vaginale e taglio cesareo
entro 24 ore dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: tempi di consegna
macrosomia, peso normale, basso peso alla nascita
tempi di consegna
Punteggio Apgar per i neonati
Lasso di tempo: tempi di consegna
≥8；4-7,；≤3
tempi di consegna
il tasso di occupazione della terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
il giorno dell'occupazione della terapia intensiva neonatale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPRPLACC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Lo scopo di questo studio era ottenere valori di escissione localizzata attraverso un modello di screening della preeclampsia stabilito all'inizio della gravidanza e valutare l'efficacia dell'intervento di aspirina a basse dosi per la prevenzione della preeclampsia nelle donne in gravidanza ad alto rischio di screening.

Periodo di condivisione IPD

31 giugno 2022

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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